Infliximabe subcutâneo após otimização prévia da dose intravenosa (AMARETTO)
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o tratamento com infliximabe subcutâneo em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que foram previamente tratados com dose otimizada de infliximabe intravenoso.
A principal questão que pretende responder é:
- A mudança para uma dose semanal de infliximabe subcutâneo (120 mg) está associada a um melhor resultado em comparação com a administração quinzenal padrão de 120 mg de infliximabe subcutâneo em pacientes que receberam um esquema de dosagem intravenosa otimizado?
Os participantes mudarão de infliximabe intravenoso para infliximabe subcutâneo e serão randomizados para o braço de intervenção (infliximabe subcutâneo semanalmente) ou o braço de comparação intervencionista (infliximabe subcutâneo quinzenalmente). Os participantes seguirão a prática clínica diária no monitoramento da remissão clínica e biológica.
Os participantes que desejam mudar para o infliximabe subcutâneo serão comparados a um grupo de participantes que não desejam mudar. Esses participantes continuarão a ser tratados com sua dose intravenosa otimizada de infliximabe.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são um grupo de distúrbios imunomediados que visam principalmente o trato gastrointestinal e consistem em dois fenótipos distintos: doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (UC) que compartilham semelhanças na apresentação clínica, fisiopatologia e tratamento. Uma pequena proporção de pacientes com DII não pode ser corretamente caracterizada em uma dessas categorias e é referida como tipo de DII não classificado (IBDU), que é frequentemente classificado como UC para fins de pesquisa clínica. Os inibidores do TNF são uma das terapias biológicas mais frequentemente prescritas e continuam a ser uma parte importante do arsenal terapêutico, com diretrizes internacionais recomendando o seu uso na DC e UC moderada a grave quando os tratamentos convencionais falharam.
O infliximabe, um anticorpo monoclonal quimérico contra o fator de necrose tumoral (TNF), foi o primeiro agente anti-TNF a ser aprovado para o tratamento da DII já em 1999. Depois de perder a patente do produto em 2013, vários biossimilares do infliximabe foram comercializados, incluindo o CT-P13. Originalmente disponível apenas em formulação intravenosa (IV), uma formulação subcutânea (SC) de CT-P13 também foi registrada para o tratamento de DC e UC moderada a grave. No entanto, muitas questões sobre o uso dessas formulações subcutâneas de infliximabe na prática clínica diária permanecem sem resposta, especialmente em pacientes que anteriormente necessitaram de otimização da dose intravenosa de infliximabe.
O objetivo principal do estudo AMARETTO é comparar os resultados clínicos e biológicos entre um regime com infliximabe SC semanalmente e infliximabe SC a cada duas semanas entre pacientes que estavam em remissão clínica e biológica com um esquema IV otimizado quando mudaram para infliximabe SC.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Comparar a otimização e a descontinuação do tratamento entre um regime com infliximabe SC semanalmente e infliximabe SC a cada duas semanas entre pacientes que estavam em remissão clínica e biológica com um esquema IV otimizado quando mudaram para infliximabe SC.
- Avaliar a disposição e a experiência dos pacientes que mudam para o infliximabe SC.
- Comparar os resultados clínicos e biológicos, bem como a otimização e descontinuação do tratamento entre um regime com infliximabe SC (todas as semanas ou a cada duas semanas) e infliximabe IV entre pacientes que estavam em remissão clínica e biológica com um esquema IV otimizado.
Este estudo é um ensaio nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, prospectivo e pragmático na Bélgica. O desenho do teste é o seguinte:
- Todos os assuntos serão submetidos a procedimentos de triagem. A visita de triagem de pacientes elegíveis incluirá a revisão dos critérios de inclusão e exclusão e o procedimento do formulário de consentimento informado. Após a triagem, se o paciente cumprir todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, e estiver disposto a participar, o gastroenterologista registrará as características dos pacientes e da doença, histórico médico e cirúrgico, tratamentos atuais e anteriores de DII, exame físico, o PRO -2 pontuação nos últimos 3 dias antes da visita, análise de sangue, análise de fezes e os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
- Posteriormente, os pacientes visitarão o gastroenterologista 4 vezes em um ano (semana 0, semana 6 ou 8, semana 24 ou 26 e semana 52 ou 54). Durante essas visitas será feito um exame físico, será calculada a pontuação PRO-2 com base nos 3 dias anteriores antes da visita, será feita uma análise de sangue e de fezes, a medicação concomitante será coletada e os pacientes serão solicitados a responder ao questionário sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
NOTA: os pacientes que mudarem para o infliximabe subcutâneo serão solicitados a coletar todas as administrações domiciliares em um diário e, além disso, responder a um questionário sobre a satisfação de mudar para o infliximabe subcutâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Arijs, Phd
- Número de telefone: +32499317005
- E-mail: ingrid.arijs@birdgroup.be
Estude backup de contato
- Nome: Jolien De Rechter
- Número de telefone: +32498748400
- E-mail: jolien.de.rechter@birdgroup.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Aranzazu Amezaga
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Investigador principal:
- Aranzazu Jauregui Amezaga
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imeldaziekenhuis
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Investigador principal:
- Peter Bossuyt
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Contato:
- Peter Bossuyt
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Brugge, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contato:
- Barbara Willandt
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Investigador principal:
- Barbara Willandt
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Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- Erasme
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Contato:
- Anneline Cremer
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Investigador principal:
- Anneline Cremer
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Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Clara Caenepeel
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Investigador principal:
- Clara Caenepeel
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Triana Lobaton
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Contato:
- Triana Lobaton
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas Gent
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Contato:
- Sophie Claeys
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Investigador principal:
- Harald Peeters
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Investigador principal:
- Marc Ferrante
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Contato:
- Marc Ferrante
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Lier, Bélgica
- Recrutamento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contato:
- Annick Moens
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Investigador principal:
- Annick Moens
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- CHU Liège - Sart Tilman
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Investigador principal:
- Catherine Reenaers
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Contato:
- Catherine Reenaers
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Recrutamento
- Vitaz
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Investigador principal:
- Tom Holvoet
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Contato:
- Tom Holvoet
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Tongeren, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Vesalius
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Contato:
- Annelies Posen
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Investigador principal:
- Annelies Posen
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Tournai, Bélgica
- Recrutamento
- CHWAPI
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Contato:
- Maxence Lefebvre
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Investigador principal:
- Maxence Lefebvre
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Pieter Dewint
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Contato:
- Nina Van Heddegem
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West-Vlaanderen
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Oostende, West-Vlaanderen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Oostende
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Contato:
- Louise Vandenbroucke
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Investigador principal:
- Guy Lambrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- Pacientes com diagnóstico previamente documentado de DC, UC, IBDU confirmado por critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos
- Homens e mulheres ≥18 anos.
- Os pacientes devem estar em remissão clínica sem esteróides na triagem, definida como uma pontuação de sangramento retal de 0 e uma pontuação de frequência de fezes ≤1 para pacientes com UC / IBDU, ou uma pontuação média diária de dor abdominal ≤1 e uma pontuação de frequência de fezes líquidas ≤ 2,8 para pacientes com DC (com base nos 3 dias anteriores à consulta de triagem, excluindo o dia ou o dia anterior a uma eventual endoscopia com preparo intestinal) e isso sem necessidade de qualquer tipo de esteróide nas oito semanas anteriores.
- Os pacientes devem estar em remissão biológica na triagem definida como PCR <10 mg/L e calprotectina fecal <250 µg/g.
- Pacientes recebendo infliximabe IV por pelo menos 26 semanas consecutivas.
- Pacientes recebendo infliximabe IV em uma dose de ~5 mg/kg a cada 6 semanas ou a cada 4 semanas, ~7,5 mg/kg a cada 6 semanas ou a cada 4 semanas, ou ~10 mg/kg a cada 8 semanas, a cada 6 semanas ou a cada 4 semanas. semanas em que o esquema de dosagem intravenosa permaneceu estável durante pelo menos vinte semanas;
- Pacientes que falam e lêem fluentemente holandês, francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher ≤ 18 anos
- Pacientes com anastomose ileorretal, anastomose bolsa ileal-anal ou ostomia
- Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista com um medicamento ou dispositivo experimental (ME)
- Pacientes previamente tratados com infliximabe SC
- Pacientes com doença fistulizante perianal ativa
- Pacientes com colite microscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista (infliximabe SC, semanalmente)
Os participantes mudarão de uma dose otimizada de infliximabe intravenoso para uma dose otimizada de infliximabe subcutâneo.
Isso significa que os participantes injetarão 120 mg de infliximabe subcutâneo todas as semanas.
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Administração semanal de infliximabe subcutâneo.
Administração quinzenal de infliximabe subcutâneo.
Esquema de dosagem otimizado de infliximabe intravenoso.
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Experimental: Comparador intervencionista (infliximabe SC, quinzenalmente)
Os participantes mudarão de uma dose otimizada de infliximabe intravenoso para infliximabe subcutâneo.
Isso significa que os participantes injetarão 120 mg de infliximabe subcutâneo a cada duas semanas.
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Administração semanal de infliximabe subcutâneo.
Administração quinzenal de infliximabe subcutâneo.
Esquema de dosagem otimizado de infliximabe intravenoso.
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Comparador Ativo: Comparador intravenoso (infliximabe intravenoso, esquema de dosagem otimizado)
Os participantes que não desejarem mudar continuarão o tratamento com infliximabe intravenoso no mesmo esquema de dosagem de antes.
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Administração semanal de infliximabe subcutâneo.
Administração quinzenal de infliximabe subcutâneo.
Esquema de dosagem otimizado de infliximabe intravenoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão clínica e biológica sem esteróides até a semana 52 sem otimização do tratamento após a mudança para infliximabe SC (endpoint composto)
Prazo: semana 52
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Tempo para uma recaída clínica objetivada
Prazo: mais de 52 semanas
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mais de 52 semanas
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• Tempo para otimização do tratamento
Prazo: mais de 52 semanas
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mais de 52 semanas
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• Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: mais de 52 semanas
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mais de 52 semanas
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• Identificação de razões para querer ou não mudar para terapia SC
Prazo: semana 0
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Durante a visita de inclusão, os pacientes serão questionados por que estão dispostos ou não a mudar para o infliximabe SC.
Este é um resultado descritivo.
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semana 0
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• Identificação de razões para otimização do tratamento (atividade clínica da doença, atividade biológica da doença, atividade endoscópica da doença, atividade radiológica da doença e/ou outras)
Prazo: mais de 52 semanas
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Durante o estudo, é possível que o paciente precise de uma otimização do tratamento, conforme às vezes necessário no atendimento padrão.
Será verificado o número de pacientes que necessitam de otimização do tratamento, bem como o motivo desta otimização do tratamento (descritivo)
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mais de 52 semanas
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• Identificação dos motivos para a descontinuação do tratamento (atividade clínica da doença, atividade biológica da doença, atividade endoscópica da doença, atividade radiológica da doença, eventos adversos, gravidez, solicitação do paciente e/ou outros)
Prazo: mais de 52 semanas
|
Durante o estudo, é possível que o paciente precise descontinuar o tratamento com infliximabe, conforme às vezes necessário no tratamento padrão.
Será verificado o número de pacientes submetidos à descontinuação do tratamento, bem como o motivo da descontinuação do tratamento (descritivo)
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mais de 52 semanas
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão clínica e biológica sem esteróides até a semana 52 com otimização do tratamento
Prazo: semana 52
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semana 52
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão clínica e biológica sem esteróides até a semana 52 (com ou sem otimização do tratamento)
Prazo: semana 52
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semana 52
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|
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão clínica e biológica sem esteróides na semana 8, na semana 24 (sem otimização do tratamento)
Prazo: semana 8 e semana 24
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semana 8 e semana 24
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão clínica sem esteroides na semana 8, na semana 24, na semana 52 (sem otimização do tratamento)
Prazo: semana 8, semana 24 e semana 54
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semana 8, semana 24 e semana 54
|
|
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• A proporção de pacientes que mantêm a remissão biológica sem esteroides na semana 8, na semana 24, na semana 52 (sem otimização do tratamento)
Prazo: semana 8, semana 24 e semana 52
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semana 8, semana 24 e semana 52
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|
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• A proporção de pacientes que voltaram para o infliximabe IV na semana 8, na semana 24, na semana 52
Prazo: semana 6, semana 24 e semana 52
|
semana 6, semana 24 e semana 52
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• Experiência dos pacientes e pontuação de satisfação com a mudança para terapia SC na semana 8, na semana 24 e na semana 52.
Prazo: semana 8, semana 24 e semana 52
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Os pacientes que mudaram para infliximabe subcutâneo serão solicitados a responder a um questionário de satisfação sobre a administração subcutânea em cada visita ao local.
Este questionário envolve perguntas com respostas em uma escala de 1 a 10.
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semana 8, semana 24 e semana 52
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• A proporção de pacientes elegíveis dispostos a mudar e efetivamente mudar para a terapia SC
Prazo: semana 0
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semana 0
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• O número e tipo de eventos adversos (sérios) na semana 52 ou 54
Prazo: semana 52
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semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A associação do nível mínimo de infliximabe e nível de anticorpos (se disponível) na triagem para a manutenção da remissão clínica e biológica após a mudança para infliximabe SC.
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 52
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Entre a semana 0 e a semana 52
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A associação do esquema posológico IV à manutenção da remissão clínica e biológica após mudança para infliximabe SC.
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 52
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Entre a semana 0 e a semana 52
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O custo total da terapia com infliximabe
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 52
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Entre a semana 0 e a semana 52
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Os anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 52
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Entre a semana 0 e a semana 52
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A relação entre custo total e ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 52
|
Entre a semana 0 e a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
- Investigador principal: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIRD2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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