Infliximab subcutáneo tras una optimización previa de la dosis intravenosa (AMARETTO)
25 de julio de 2024 actualizado por: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el tratamiento con infliximab subcutáneo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que fueron tratados previamente con una dosis optimizada de infliximab intravenoso.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿El cambio a una dosis semanal de infliximab subcutáneo (120 mg) se asocia con un mejor resultado en comparación con la administración quincenal estándar de 120 mg de infliximab subcutáneo en pacientes que recibieron un esquema de dosificación intravenosa optimizado?
Los participantes cambiarán de infliximab intravenoso a infliximab subcutáneo y serán asignados al azar al grupo de intervención (infliximab subcutáneo semanal) o al grupo de comparación intervencionista (infliximab subcutáneo quincenal). Los participantes seguirán la práctica clínica diaria en el seguimiento de la remisión clínica y biológica.
Los participantes que estén dispuestos a cambiar a infliximab subcutáneo se compararán con un grupo de participantes que no estén dispuestos a cambiar. Estos participantes seguirán recibiendo tratamiento con su dosis intravenosa optimizada de infliximab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son un grupo de trastornos mediados por el sistema inmunológico que se dirigen principalmente al tracto gastrointestinal y constan de dos fenotipos distintos: la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) que comparten similitudes tanto en la presentación clínica, como en la fisiopatología y el tratamiento. Una pequeña proporción de pacientes con EII no puede caracterizarse correctamente en una de esas categorías y se la denomina tipo de EII no clasificado (IBDU), que a menudo se clasifica en UC para fines de investigación clínica. Los inhibidores del TNF son una de las terapias biológicas prescritas con más frecuencia y siguen siendo una parte importante del arsenal terapéutico con directrices internacionales que recomiendan su uso en la EC y la CU de moderada a grave cuando los tratamientos convencionales han fracasado.
Infliximab, un anticuerpo monoclonal quimérico contra el factor de necrosis tumoral (TNF), fue el primer agente anti-TNF aprobado para el tratamiento de la EII ya en 1999. Después de perder la patente de su producto en 2013, se comercializaron varios biosimilares de infliximab, incluido CT-P13. Originalmente solo estaba disponible en una formulación intravenosa (IV), pero también se ha registrado una formulación subcutánea (SC) de CT-P13 para el tratamiento de la EC y la CU de moderada a grave. Sin embargo, muchas preguntas sobre el uso de estas formulaciones subcutáneas de infliximab en la práctica clínica diaria siguen sin respuesta, especialmente en pacientes que previamente requerían optimización de la dosis intravenosa de infliximab.
El objetivo principal del ensayo AMARETTO es comparar el resultado clínico y biológico entre un régimen con infliximab SC cada semana e infliximab SC cada dos semanas entre pacientes que estaban en remisión clínica y biológica con un programa IV optimizado cuando cambiaron a infliximab SC.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la optimización y la interrupción del tratamiento entre un régimen con infliximab SC cada semana e infliximab SC cada dos semanas entre pacientes que estaban en remisión clínica y biológica con un programa intravenoso optimizado cuando cambiaron a infliximab SC.
- Evaluar la voluntad y la experiencia de los pacientes que cambian a infliximab SC.
- Comparar el resultado clínico y biológico, así como la optimización y la interrupción del tratamiento entre un régimen con infliximab SC (cada semana o cada dos semanas) e infliximab IV entre pacientes que estaban en remisión clínica y biológica con un programa IV optimizado.
Este estudio es un ensayo nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, prospectivo y pragmático en Bélgica. El diseño del ensayo es el siguiente:
- Todos los sujetos se someterán a procedimientos de selección. La visita de selección de pacientes elegibles incluirá la revisión de los criterios de inclusión y exclusión y el procedimiento del formulario de consentimiento informado. Después del cribado, si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y está dispuesto a participar, el gastroenterólogo registrará las características de los pacientes y de la enfermedad, antecedentes médicos y quirúrgicos, exámenes físicos de los tratamientos de EII actuales y pasados, el PRO Puntuación -2 sobre los últimos 3 días antes de la visita, análisis de sangre, análisis de heces y se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud.
- Posteriormente los pacientes visitarán al gastroenterólogo 4 veces en un año (semana 0, semana 6 u 8, semana 24 o 26 y semana 52 o 54). Durante estas visitas se realizará un examen físico, se calculará la puntuación PRO-2 basada en los 3 días anteriores a la visita, se realizará un análisis de sangre y de heces, se recogerá la medicación concomitante y se pedirá a los pacientes que Responder el cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
NOTA: a los pacientes que cambien a infliximab subcutáneo se les pedirá que recopilen todas las administraciones domiciliarias en un diario y, además, respondan un cuestionario sobre la satisfacción de cambiar a infliximab subcutáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Arijs, Phd
- Número de teléfono: +32499317005
- Correo electrónico: ingrid.arijs@birdgroup.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jolien De Rechter
- Número de teléfono: +32498748400
- Correo electrónico: jolien.de.rechter@birdgroup.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Aranzazu Amezaga
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Investigador principal:
- Aranzazu Jauregui Amezaga
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imeldaziekenhuis
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Investigador principal:
- Peter Bossuyt
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Contacto:
- Peter Bossuyt
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Brugge, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contacto:
- Barbara Willandt
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Investigador principal:
- Barbara Willandt
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Erasme
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Contacto:
- Anneline Cremer
-
Investigador principal:
- Anneline Cremer
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Clara Caenepeel
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Investigador principal:
- Clara Caenepeel
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Triana Lobaton
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Contacto:
- Triana Lobaton
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas Gent
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Contacto:
- Sophie Claeys
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Investigador principal:
- Harald Peeters
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Investigador principal:
- Marc Ferrante
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Contacto:
- Marc Ferrante
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Lier, Bélgica
- Reclutamiento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contacto:
- Annick Moens
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Investigador principal:
- Annick Moens
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Liège - Sart Tilman
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Investigador principal:
- Catherine Reenaers
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Contacto:
- Catherine Reenaers
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Reclutamiento
- Vitaz
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Investigador principal:
- Tom Holvoet
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Contacto:
- Tom Holvoet
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Tongeren, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Vesalius
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Contacto:
- Annelies Posen
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Investigador principal:
- Annelies Posen
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Tournai, Bélgica
- Reclutamiento
- CHWAPI
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Contacto:
- Maxence Lefebvre
-
Investigador principal:
- Maxence Lefebvre
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Pieter Dewint
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Contacto:
- Nina Van Heddegem
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West-Vlaanderen
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Oostende, West-Vlaanderen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Oostende
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Contacto:
- Louise Vandenbroucke
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Investigador principal:
- Guy Lambrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Pacientes con diagnóstico previamente documentado de EC, CU, IBDU confirmado por criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos.
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Los pacientes deben estar en remisión clínica libre de esteroides en el momento de la selección, definido como una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤1 para pacientes con CU/IBDU, o una puntuación promedio diaria de dolor abdominal ≤1 y una puntuación de frecuencia de deposiciones líquidas ≤ 2,8 para pacientes con EC (basado en los 3 días previos a la visita de selección, excluyendo el día o el día anterior a una eventual endoscopia con preparación intestinal) y esto sin necesidad de ningún tipo de esteroides en las ocho semanas previas.
- Los pacientes deben estar en remisión biológica en el momento del cribado, definida como una PCR <10 mg/l y una calprotectina fecal <250 µg/g.
- Pacientes que recibieron infliximab intravenoso durante al menos 26 semanas consecutivas.
- Pacientes que reciben infliximab intravenoso a una dosis de ~5 mg/kg cada 6 semanas o cada 4 semanas, ~7,5 mg/kg cada 6 semanas o cada 4 semanas, o ~10 mg/kg cada 8 semanas, cada 6 semanas o cada 4 semanas. semanas en las que el programa de dosificación intravenosa se ha mantenido estable durante al menos veinte semanas;
- Pacientes que hablan y leen con fluidez holandés, francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer ≤ 18 años
- Pacientes con anastomosis ileorrectal, anastomosis bolsa-anal ileal o ostomía
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo medicinal en investigación (IMP)
- Pacientes tratados previamente con infliximab SC
- Pacientes con enfermedad fistulizante perianal activa
- Pacientes con colitis microscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista (infliximab SC, semanal)
Los participantes cambiarán de una dosis optimizada de infliximab intravenoso a una dosis optimizada de infliximab subcutáneo.
Esto significa que los participantes se inyectarán 120 mg de infliximab subcutáneo cada semana.
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Administración semanal de infliximab subcutáneo.
Administración quincenal de infliximab subcutáneo.
Calendario de dosificación optimizado de infliximab intravenoso.
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Experimental: Comparador intervencionista (infliximab SC, quincenal)
Los participantes cambiarán de una dosis optimizada de infliximab intravenoso a infliximab subcutáneo.
Esto significa que los participantes se inyectarán 120 mg de infliximab subcutáneo cada dos semanas.
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Administración semanal de infliximab subcutáneo.
Administración quincenal de infliximab subcutáneo.
Calendario de dosificación optimizado de infliximab intravenoso.
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Comparador activo: Comparador intravenoso (infliximab IV, esquema de dosificación optimizado)
Los participantes que no estén dispuestos a cambiar continuarán el tratamiento con infliximab intravenoso con el mismo programa de dosificación que antes.
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Administración semanal de infliximab subcutáneo.
Administración quincenal de infliximab subcutáneo.
Calendario de dosificación optimizado de infliximab intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica y biológica sin esteroides en la semana 52 sin optimización del tratamiento después del cambio a infliximab SC (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Tiempo hasta una recaída clínica objetivada
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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más de 52 semanas
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• Optimización del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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más de 52 semanas
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• Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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más de 52 semanas
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• Identificación de razones para querer o no querer cambiar a terapia SC
Periodo de tiempo: semana 0
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Durante la visita de inclusión, se preguntará a los pacientes por qué están dispuestos o no a cambiar a infliximab SC.
Este es un resultado descriptivo.
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semana 0
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• Identificación de razones para la optimización del tratamiento (actividad de la enfermedad clínica, actividad de la enfermedad biológica, actividad de la enfermedad endoscópica, actividad de la enfermedad radiológica y/u otras)
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Durante el estudio, es posible que el paciente necesite una optimización del tratamiento como a veces se necesita en la atención estándar.
Se comprobará el número de pacientes que necesitan una optimización del tratamiento, así como el motivo de esta optimización del tratamiento (descriptivo)
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más de 52 semanas
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• Identificación de motivos de interrupción del tratamiento (actividad de la enfermedad clínica, actividad de la enfermedad biológica, actividad de la enfermedad endoscópica, actividad de la enfermedad radiológica, eventos adversos, embarazo, solicitud del paciente y/u otros)
Periodo de tiempo: más de 52 semanas
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Durante el estudio, es posible que el paciente deba suspender el tratamiento con infliximab, como a veces es necesario en la atención estándar.
Se comprobará el número de pacientes sometidos a una interrupción del tratamiento, así como el motivo de esta interrupción del tratamiento (descriptivo)
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más de 52 semanas
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica y biológica sin esteroides en la semana 52 con optimización del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica y biológica sin esteroides en la semana 52 (con o sin optimización del tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica y biológica sin esteroides entre la semana 8 y la semana 24 (sin optimización del tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 24
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semana 8 y semana 24
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica sin esteroides en la semana 8, en la semana 24, en la semana 52 (sin optimización del tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 24 y semana 54
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semana 8, semana 24 y semana 54
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|
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• La proporción de pacientes que mantienen la remisión biológica libre de esteroides en la semana 8, en la semana 24, en la semana 52 (sin optimización del tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 24 y semana 52
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semana 8, semana 24 y semana 52
|
|
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• La proporción de pacientes que volvieron a recibir infliximab intravenoso en la semana 8, en la semana 24 y en la semana 52.
Periodo de tiempo: semana 6, semana 24 y semana 52
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semana 6, semana 24 y semana 52
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• Experiencia de los pacientes y puntuación de satisfacción con el cambio a la terapia SC en la semana 8, semana 24 y semana 52.
Periodo de tiempo: semana 8, semana 24 y semana 52
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A los pacientes que cambiaron a infliximab subcutáneo se les pedirá que respondan un cuestionario de satisfacción sobre la administración subcutánea en cada visita al sitio.
Este cuestionario consta de preguntas con respuestas en una escala del 1 al 10.
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semana 8, semana 24 y semana 52
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• La proporción de pacientes elegibles dispuestos a cambiar y cambiar efectivamente a la terapia SC
Periodo de tiempo: semana 0
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semana 0
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• El número y tipo de eventos adversos (graves) en la semana 52 o 54
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La asociación del nivel mínimo de infliximab y el nivel de anticuerpos (si está disponible) en el momento del cribado con el mantenimiento de la remisión clínica y biológica después del cambio a infliximab SC.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 52
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Entre la semana 0 y la semana 52
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La asociación del esquema de dosificación intravenosa con el mantenimiento de la remisión clínica y biológica después del cambio a infliximab SC.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 52
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Entre la semana 0 y la semana 52
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El costo total de la terapia con infliximab.
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 52
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Entre la semana 0 y la semana 52
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Los años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 52
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Entre la semana 0 y la semana 52
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La relación entre el costo total y los años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 52
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Entre la semana 0 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
- Investigador principal: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- BIRD2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .