Infliksymab podskórny po wcześniejszej optymalizacji dawki dożylnej (AMARETTO)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie leczenia infliksymabem podskórnym u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), którzy byli wcześniej leczeni zoptymalizowaną dawką infliksymabu podawanego dożylnie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy przejście na cotygodniową dawkę infliksymabu podskórnego (120 mg) wiąże się z lepszym wynikiem w porównaniu ze standardowym podawaniem 120 mg infliksymabu podskórnie co dwa tygodnie u pacjentów, którzy otrzymali zoptymalizowany schemat dawkowania dożylnego?
Uczestnicy zmienią leczenie z infliksymabu podawanego dożylnie na infliksymab podskórny i zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (infliksymab podskórny co tydzień) lub do ramienia porównawczego interwencyjnego (infliksymab podskórny co dwa tygodnie). Uczestnicy będą przestrzegać codziennej praktyki klinicznej w monitorowaniu remisji klinicznej i biologicznej.
Uczestnicy, którzy wyrażą chęć przejścia na infliksymab podawany podskórnie, zostaną porównani z grupą uczestników, którzy nie wyrażają zgody na zmianę leczenia. Uczestnicy ci będą nadal leczeni zoptymalizowaną dożylną dawką infliksymabu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zapalne jelit (IBD) to grupa chorób o podłożu immunologicznym, atakujących przede wszystkim przewód pokarmowy i składająca się z dwóch odrębnych fenotypów: choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), które mają podobne objawy kliniczne, patofizjologię i leczenie. Niewielkiej części pacjentów z IBD nie można poprawnie scharakteryzować w żadnej z tych kategorii i określa się ją jako niesklasyfikowany typ IBD (IBDU), który dla celów badań klinicznych często jest klasyfikowany jako UC. Inhibitory TNF są jedną z najczęściej przepisywanych terapii biologicznych i pozostają ważną częścią arsenału terapeutycznego, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi zalecającymi ich stosowanie w leczeniu CD i WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy konwencjonalne metody leczenia zawiodły.
Infliksymab, chimerowe przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), był pierwszym środkiem przeciw TNF zatwierdzonym do leczenia IBD już w 1999 roku. Po utracie patentu na produkt w 2013 r. na rynek wprowadzono kilka leków biopodobnych do infliksymabu, w tym CT-P13. Pierwotnie dostępny wyłącznie w postaci dożylnej (IV), postać CT-P13 podskórna (SC) została zarejestrowana również do leczenia CD i WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jednakże wiele pytań dotyczących stosowania infliksymabu w postaci podskórnej w codziennej praktyce klinicznej pozostaje bez odpowiedzi, zwłaszcza u pacjentów, którzy wcześniej wymagali optymalizacji dawki infliksymabu dożylnie.
Głównym celem badania AMARETTO jest porównanie wyników klinicznych i biologicznych pomiędzy schematem leczenia obejmującym infliksymab podskórnie co tydzień i infliksymab podskórnie co drugi tydzień u pacjentów, którzy byli w remisji klinicznej i biologicznej ze zoptymalizowanym schematem dożylnym, kiedy zmienili leczenie na infliksymab podskórnie.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Porównanie optymalizacji leczenia i zaprzestania leczenia pomiędzy schematem obejmującym infliksymab podskórnie co tydzień i infliksymab podskórnie co drugi tydzień wśród pacjentów, którzy byli w remisji klinicznej i biologicznej ze zoptymalizowanym schematem dożylnym, kiedy zmienili leczenie na infliksymab podskórnie.
- Ocena chęci i doświadczenia pacjentów przechodzących na infliksymab podskórnie.
- Porównanie wyników klinicznych i biologicznych, a także optymalizacji leczenia i zaprzestania leczenia pomiędzy schematem z infliksymabem podskórnym (co tydzień lub co drugi tydzień) a infliksymabem dożylnym u pacjentów, którzy byli w remisji klinicznej i biologicznej ze zoptymalizowanym schematem dożylnym.
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, prospektywnym i pragmatycznym badaniem prowadzonym w Belgii. Projekt próby jest następujący:
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym. Wizyta przesiewowa kwalifikujących się pacjentów będzie obejmować przegląd kryteriów włączenia i wykluczenia oraz procedurę formularza świadomej zgody. Po badaniu przesiewowym, jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia i wyraża chęć udziału, gastroenterolog zarejestruje charakterystykę pacjenta i jego choroby, historię medyczną i chirurgiczną, aktualne i przeszłe leczenie IBD, badanie fizykalne, PRO -2 punktów za ostatnie 3 dni przed wizytą, badanie krwi, analizę kału, a pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
- Następnie pacjenci zgłaszają się na wizyty do gastroenterologa 4 razy w ciągu roku (tydzień 0, tydzień 6 lub 8, tydzień 24 lub 26 oraz tydzień 52 lub 54). Podczas tych wizyt zostanie wykonane badanie przedmiotowe, obliczona zostanie punktacja PRO-2 na podstawie 3 dni poprzedzających wizytę, zostanie wykonana analiza krwi i kału, zostaną pobrane przyjmowane leki i pacjent zostanie poproszony o odpowiedzieć na ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem.
UWAGA: pacjenci przechodzący na infliksymab podskórny zostaną poproszeni o zebranie w dzienniczku wszystkich podań podanych w domu oraz dodatkowo o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji z przejścia na infliksymab podskórny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid Arijs, Phd
- Numer telefonu: +32499317005
- E-mail: ingrid.arijs@birdgroup.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jolien De Rechter
- Numer telefonu: +32498748400
- E-mail: jolien.de.rechter@birdgroup.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Aranzazu Amezaga
-
Główny śledczy:
- Aranzazu Jauregui Amezaga
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imeldaziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Peter Bossuyt
-
Kontakt:
- Peter Bossuyt
-
Brugge, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Barbara Willandt
-
Główny śledczy:
- Barbara Willandt
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- Erasme
-
Kontakt:
- Anneline Cremer
-
Główny śledczy:
- Anneline Cremer
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Clara Caenepeel
-
Główny śledczy:
- Clara Caenepeel
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Główny śledczy:
- Triana Lobaton
-
Kontakt:
- Triana Lobaton
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Lucas Gent
-
Kontakt:
- Sophie Claeys
-
Główny śledczy:
- Harald Peeters
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Główny śledczy:
- Marc Ferrante
-
Kontakt:
- Marc Ferrante
-
Lier, Belgia
- Rekrutacyjny
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Kontakt:
- Annick Moens
-
Główny śledczy:
- Annick Moens
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Liège - Sart Tilman
-
Główny śledczy:
- Catherine Reenaers
-
Kontakt:
- Catherine Reenaers
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
Główny śledczy:
- Tom Holvoet
-
Kontakt:
- Tom Holvoet
-
Tongeren, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Vesalius
-
Kontakt:
- Annelies Posen
-
Główny śledczy:
- Annelies Posen
-
Tournai, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHWAPI
-
Kontakt:
- Maxence Lefebvre
-
Główny śledczy:
- Maxence Lefebvre
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Pieter Dewint
-
Kontakt:
- Nina Van Heddegem
-
-
West-Vlaanderen
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Louise Vandenbroucke
-
Główny śledczy:
- Guy Lambrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed jakąkolwiek procedurą Kontroli uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Pacjenci z wcześniej udokumentowaną diagnozą CD, UC, IBDU potwierdzoną kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą znajdować się w stanie remisji klinicznej bez stosowania steroidów, definiowanej jako wynik krwawienia z odbytu wynoszący 0 i wynik częstości stolca ≤1 w przypadku pacjentów z WZJG/IBDU lub średni dzienny wynik bólu brzucha ≤1 i wynik częstości płynnego stolca ≤ 2,8 dla pacjentów z CD (na podstawie 3 dni przed wizytą przesiewową, z wyłączeniem dnia lub dnia poprzedzającego ewentualną endoskopię z przygotowaniem jelita) i to bez konieczności stosowania jakichkolwiek sterydów w ciągu poprzednich ośmiu tygodni.
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą znajdować się w remisji biologicznej, zdefiniowanej jako CRP <10 mg/l i kalprotektyna w kale <250 µg/g.
- Pacjenci otrzymujący infliksymab dożylnie przez co najmniej 26 kolejnych tygodni.
- Pacjenci otrzymujący infliksymab dożylnie w dawce ~5 mg/kg co 6 tygodni lub co 4 tygodnie, ~7,5 mg/kg co 6 tygodni lub co 4 tygodnie lub ~10 mg/kg co 8 tygodni, co 6 tygodni lub co 4 tygodnie tygodnie, w których schemat dawkowania dożylnego pozostaje stały przez co najmniej dwadzieścia tygodni;
- Pacjenci, którzy mówią i czytają biegle po niderlandzku, francusku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta ≤ 18 lat
- Pacjenci z zespoleniem jelita krętego, zespoleniem jelita krętego z odbytem lub stomią
- Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
- Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem podskórnie
- Pacjenci z aktywną chorobą przetokową okołoodbytniczą
- Pacjenci z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne (infliksymab SC, co tydzień)
Uczestnicy przejdą ze zoptymalizowanej dawki infliksymabu podawanego dożylnie na zoptymalizowaną dawkę infliksymabu podawanego podskórnie.
Oznacza to, że uczestnicy będą co tydzień wstrzykiwać podskórnie 120 mg infliksymabu.
|
Cotygodniowe podawanie podskórnego infliksymabu.
Dwutygodniowe podawanie infliksymabu podskórnie.
Zoptymalizowany schemat dawkowania dożylnego infliksymabu.
|
|
Eksperymentalny: Komparator interwencyjny (infliksymab SC, co dwa tygodnie)
Uczestnicy przejdą ze zoptymalizowanej dawki infliksymabu podawanego dożylnie na infliksymab podskórny.
Oznacza to, że uczestnicy będą wstrzykiwać podskórnie 120 mg infliksymabu co drugi tydzień.
|
Cotygodniowe podawanie podskórnego infliksymabu.
Dwutygodniowe podawanie infliksymabu podskórnie.
Zoptymalizowany schemat dawkowania dożylnego infliksymabu.
|
|
Aktywny komparator: Dożylny komparator (infliksymab dożylny, zoptymalizowany schemat dawkowania)
Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na zmianę leczenia, będą kontynuować leczenie dożylnym infliksymabem według tego samego schematu dawkowania co wcześniej.
|
Cotygodniowe podawanie podskórnego infliksymabu.
Dwutygodniowe podawanie infliksymabu podskórnie.
Zoptymalizowany schemat dawkowania dożylnego infliksymabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną i biologiczną bez stosowania steroidów do 52. tygodnia bez optymalizacji leczenia po zmianie na infliksymab podskórnie (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Czas do obiektywnego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
|
ponad 52 tygodnie
|
|
|
• Czas na optymalizację leczenia
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
|
ponad 52 tygodnie
|
|
|
• Czas do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
|
ponad 52 tygodnie
|
|
|
• Identyfikacja powodów chęci lub niechęci do przejścia na terapię SC
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Podczas wizyty włączającej pacjenci zostaną zapytani, dlaczego chcą lub nie chcą przejść na infliksymab podskórnie.
Jest to wynik opisowy.
|
tydzień 0
|
|
• Identyfikacja przyczyn optymalizacji leczenia (aktywność kliniczna choroby, aktywność choroby biologicznej, aktywność choroby endoskopowej, aktywność choroby radiologicznej i/lub inne)
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
|
Możliwe, że w trakcie badania pacjent będzie potrzebował optymalizacji leczenia, czasami wymaganej w ramach standardowej opieki.
Sprawdzona zostanie liczba pacjentów wymagających optymalizacji leczenia oraz powód tej optymalizacji leczenia (opisowy)
|
ponad 52 tygodnie
|
|
• Identyfikacja przyczyn przerwania leczenia (aktywność choroby klinicznej, aktywność choroby biologicznej, aktywność choroby endoskopowej, aktywność choroby radiologicznej, zdarzenia niepożądane, ciąża, wniosek pacjenta i/lub inne)
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
|
Możliwe, że w trakcie badania pacjent będzie musiał przerwać leczenie infliksymabem, ponieważ czasami jest to konieczne w ramach standardowego leczenia.
Sprawdzona zostanie liczba pacjentów, u których nastąpi przerwanie leczenia oraz przyczyna przerwania leczenia (opisowa)
|
ponad 52 tygodnie
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną i biologiczną bez stosowania steroidów do 52. tygodnia po optymalizacji leczenia
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną i biologiczną bez stosowania steroidów do 52. tygodnia (z optymalizacją leczenia lub bez niej)
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną i biologiczną bez stosowania steroidów do 8. tygodnia, do 24. tygodnia (bez optymalizacji leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 24
|
tydzień 8 i tydzień 24
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną bez stosowania steroidów do 8., 24. i 52. tygodnia (bez optymalizacji leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 54
|
tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 54
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję biologiczną bez steroidów do 8., 24. i 52. tygodnia (bez optymalizacji leczenia)
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
• Odsetek pacjentów, którzy ponownie przeszli na infliksymab dożylnie do 8., 24. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 24 i tydzień 52
|
tydzień 6, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
• Doświadczenia i poziom zadowolenia pacjentów po przejściu na terapię SC do 8., 24. i 52. tygodnia.
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
Pacjenci, którzy zmienili leczenie na infliksymab podskórny, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego podawania podskórnego podczas każdej wizyty w ośrodku.
Ankieta składa się z pytań i odpowiedzi w skali od 1 do 10.
|
tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
• Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą i skutecznie przechodzą na terapię SC
Ramy czasowe: tydzień 0
|
tydzień 0
|
|
|
• Liczba i rodzaj (poważnych) zdarzeń niepożądanych do 52. lub 54. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek minimalnego poziomu infliksymabu i poziomu przeciwciał (jeśli są dostępne) podczas badań przesiewowych z utrzymaniem remisji klinicznej i biologicznej po zmianie na infliksymab podskórnie.
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
|
Związek schematu dawkowania dożylnego z utrzymaniem remisji klinicznej i biologicznej po zmianie na infliksymab podskórnie.
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
|
Całkowity koszt terapii infliksymabem
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
|
Stosunek całkowitego kosztu do roku życia skorygowanego o jakość
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
- Główny śledczy: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIRD2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .