이전 정맥 투여 용량 최적화 후 피하 Infliximab (AMARETTO)

염증성 장질환(IBD)은 주로 위장관을 표적으로 하는 면역 매개 질환의 일종으로 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)이라는 두 가지 표현형으로 구성되며 임상 양상, 병태생리학 및 치료 모두에서 유사성을 공유합니다. 소수의 IBD 환자는 이러한 범주 중 하나로 정확하게 특성화될 수 없으며 IBD 유형 미분류(IBDU)라고 하며 임상 연구 목적으로 종종 UC로 분류됩니다. TNF 억제제는 가장 빈번하게 처방되는 생물학적 치료법 중 하나이며, 기존 치료법이 실패한 중등도~중증 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 사용을 권장하는 국제 지침과 함께 치료 무기고의 중요한 부분으로 남아 있습니다.

종양괴사인자(TNF)에 대한 키머 단일클론 항체인 인플릭시맙은 1999년 초 IBD 치료용으로 승인된 최초의 항-TNF 제제였습니다. 2013년 제품 특허를 상실한 이후 CT-P13을 비롯한 여러 인플릭시맙 바이오시밀러가 상용화됐다. 원래 정맥(IV) 제제로만 사용 가능했던 CT-P13의 피하(SC) 제제는 중등도에서 중증 CD 및 UC 치료에도 등록되었습니다. 그러나 일상적인 임상 실습에서 이러한 infliximab 피하 제제의 사용에 대한 많은 질문에 대한 답이 아직 남아 있지 않으며, 특히 이전에 infliximab의 IV 용량 최적화가 필요했던 환자의 경우 더욱 그렇습니다.

AMARETTO 시험의 1차 목적은 SC 인플릭시맙으로 전환했을 때 최적화된 IV 일정으로 임상적 및 생물학적 관해에 있었던 환자들을 대상으로 매주 SC 인플릭시맙을 투여하는 요법과 격주로 SC 인플릭시맙을 투여하는 요법 간의 임상적 및 생물학적 결과를 비교하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

• 인플릭시맙 SC로 전환했을 때 최적화된 IV 일정으로 임상적 및 생물학적 관해에 있었던 환자를 대상으로 매주 SC 인플릭시맙을 사용하는 요법과 격주로 SC 인플릭시맙을 사용하는 요법 간의 치료 최적화 및 중단을 비교합니다.
• SC infliximab으로 전환하는 환자의 의지와 경험을 평가합니다.
• 최적화된 IV 일정으로 임상적 및 생물학적 완화 상태에 있는 환자를 대상으로 SC 인플릭시맙(매주 또는 격주) 요법과 IV 인플릭시맙 간의 치료 최적화 및 중단뿐 아니라 임상적 및 생물학적 결과를 비교하기 위해.

이 연구는 벨기에에서 진행되는 전국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적, 실용적인 시험입니다. 시험 설계는 다음과 같습니다.

• 모든 과목은 심사 절차를 거칩니다. 적격 환자의 선별 방문에는 포함 및 제외 기준 검토와 사전 동의서 절차가 포함됩니다. 스크리닝 후, 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 참여할 의향이 있는 경우, 위장병 전문의는 환자와 질병의 특성, 의료 및 수술 병력, 현재 및 과거 IBD 치료 신체 검사, PRO를 기록할 것입니다. - 내원 전 3일에 대한 점수 2점, 혈액분석, 대변분석 및 환자에게 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다.
• 그 후 환자는 1년에 4번(0주차, 6주 또는 8주차, 24주 또는 26주차, 52주 또는 54주차) 위장병 전문의를 방문합니다. 이러한 방문 동안 신체 검사를 실시하고, 방문 전 3일을 기준으로 한 PRO-2 점수를 계산하고, 혈액 분석 및 대변 분석을 수행하고, 병용 약물을 수집하고 환자에게 다음 사항을 요청합니다. 건강과 관련된 삶의 질에 관한 설문지에 답하십시오.

참고: 피하 인플릭시맙으로 전환한 환자는 모든 재택 투여 내용을 일지에 수집하고 추가로 피하 인플릭시맙으로 전환한 만족도에 대한 설문지에 답변하도록 요청받게 됩니다.