このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症状のあるoHCMの中国人患者に対するアフィカムテンの非盲検試験

2024年3月4日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

中国人の症候性閉塞性肥大型心筋症患者に対するアフィカムテンの非盲検試験

これは、閉塞性HCM（oHCM）の治療を目的としたアフィカムテンの第3相試験（CY 6031）における中国コホートの非盲検延長試験であり、心機能と定常状態の評価を含む長期安全性と忍容性データを収集するものです。アフィカムテンの慢性投与中の薬物動態 (PK)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital
      • Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CK-3773274を調査する細胞動態試験が完了
  2. スクリーニング来院時のLVEF ≥55%

除外基準:

  1. 別の治験機器または薬物研究に参加しているか、スクリーニング前に1か月未満（または薬物の5半減期のいずれか長い方）の治験機器または薬物の投与を受けたことがある。 この研究に参加している間、他の研究手順を行うことは許可されていません。
  2. アフィカムテンの以前の研究が完了して以来、リズム回復治療（直流電気的除細動、アブレーション処置、または抗不整脈療法など）を必要とする新規発症の発作性または永続性心房細動（AF）を発症した場合は、スクリーニングの30日前未満である。 心拍数（HR）が 100 bpm 未満、および/またはリズムが 30 日以上安定している場合、患者は 30 日後に JX01003 を再スクリーニングできます。
  3. 中隔縮小療法（外科的筋切除術または経カテーテル的アルコールアブレーション）を受けている。
  4. アフィカムテンを用いた以前の研究に参加中に、LVEF <40%が確認され、それに伴う用量中断があった。
  5. -スクリーニング前30日以内の適切な植込み型除細動器（ICD）ショックの病歴。
  6. マヴァカムテンによる治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフィカムテン
この治療群の患者は毎日アフィカムテンを服用します。 各患者は、事前に指定された用量範囲の最低用量 (5 mg) から開始し、最大 20 mg まで用量漸増を受けます。
薬：アフィカムテン
5-20mg
他の名前：
  • CK-3773274

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性oHCM患者におけるアフィカムテン投与中に観察された有害事象の発生率。
時間枠：学習完了まで、少なくとも1年間
  • 報告された有害事象（AE）の患者発生率
  • 報告された重篤な有害事象（SAE）の患者発生率
  • 左心室駆出率（LVEF）の患者発生率 < 40 %
学習完了まで、少なくとも1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuhui Zhang, MD、PUMCH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JX01003
  • CTR20233249 (レジストリ識別子：China Center for Drug Evaluation(CDE))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アフィカムテンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する