Aficamten 用于治疗中国症状性 oHCM 患者的开放标签研究
2024年3月4日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Aficamten 用于治疗中国症状性梗阻性肥厚型心肌病患者的开放标签研究
这是一项针对aficamten治疗阻塞性HCM（oHCM）的3期研究（CY 6031）中国队列的开放标签延伸研究，旨在收集长期安全性和耐受性数据，包括心功能和稳态的评估长期服用阿非卡坦期间的药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong
- 电话号码：8613512538014
- 邮箱：Cherry.dong@jixingbio.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital
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Jiangxi、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin、中国
- 招聘中
- the first hospital of Jilin University
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成调查 CK-3773274 的细胞动力学试验
- 筛选访视时 LVEF ≥55%
排除标准：
- 在筛选前参加过另一项研究设备或药物研究或接受研究设备或药物 <1 个月（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）。 不允许在参与本研究时进行其他研究程序。
- 自完成先前的 aficamten 研究以来，已： 在筛选前 30 天内出现新发阵发性或永久性心房颤动 (AF)，需要进行节律恢复治疗（例如直流电复律、消融手术或抗心律失常治疗）。 如果心率 (HR) <100 bpm 和/或心律稳定 > 30 天，患者可以在 30 天后重新筛查 JX01003。
- 接受间隔缩小治疗（手术心肌切除术或经导管酒精消融术）。
- 确认 LVEF <40%，并在参与先前的 aficamten 研究期间出现相关剂量中断。
- 筛选前 30 天内有适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 电击史。
- 已接受 mavacamten 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿菲卡姆滕
该组患者每天服用 Aficamten。
每位患者将从预先指定的剂量范围内的最低剂量（5 毫克）开始，然后进行剂量滴定，直至最大 20 毫克。
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5-20毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的 oHCM 患者服用 Aficamten 期间观察到的不良事件发生率。
大体时间：完成学习至少 1 年
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完成学习至少 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuhui Zhang, MD、PUMCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿菲卡姆滕的临床试验
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