Открытое исследование афикамтена у китайских пациентов с симптоматической ГКМП
4 марта 2024 г. обновлено: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Открытое исследование афикамтена у китайских пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Это открытое расширенное исследование китайской когорты в исследовании фазы 3 (CY 6031) афикамтена для лечения обструктивной ГКМП (ОКМП) с целью сбора долгосрочных данных о безопасности и переносимости, включая оценку сердечной функции и состояния устойчивого состояния. Фармакокинетика (ФК) при длительном применении афикамтена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong
- Номер телефона: 8613512538014
- Электронная почта: Cherry.dong@jixingbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение исследования цитокинетики по исследованию CK-3773274.
- ФВ ЛЖ ≥55% на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Принимал участие в другом исследуемом устройстве или исследовании лекарственного препарата или получил исследуемое устройство или лекарственное средство <1 месяца (или 5 периодов полураспада для лекарств, в зависимости от того, что больше) до скрининга. Другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании не допускаются.
- С момента завершения предыдущего исследования афикамтена: развилась новая пароксизмальная или постоянная фибрилляция предсердий (ФП), требующая лечения, восстанавливающего ритм (например, кардиоверсия постоянным током, процедура абляции или антиаритмическая терапия) менее чем за 30 дней до скрининга. Пациент может повторно пройти обследование на JX01003 через 30 дней, если частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту и/или ритм стабилен >30 дней.
- Проведена терапия по уменьшению перегородки (хирургическая миэктомия или транскатетерная алкогольная абляция).
- Имели подтвержденную ФВ ЛЖ <40% с соответствующим прерыванием приема дозы во время участия в предыдущем исследовании с афикамтеном.
- В анамнезе соответствующий шок от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 30 дней до скрининга.
- Получил лечение мавакамтеном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афикамтен
Пациенты в этой группе принимают ежедневную дозу афикамтена.
Каждый пациент начнет лечение с самой низкой дозы (5 мг) в заранее указанном диапазоне доз, а затем будет титроваться до максимальной дозы 20 мг.
|
5-20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении афикамтена у пациентов с симптоматической ГКМП.
Временное ограничение: после завершения обучения, не менее 1 года
|
|
после завершения обучения, не менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuhui Zhang, MD, PUMCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JX01003
- CTR20233249 (Идентификатор реестра: China Center for Drug Evaluation(CDE))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .