Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie leku Aficamten dla chińskich pacjentów z objawową oHCM

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte badanie leku Aficamten u chińskich pacjentów z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową

Jest to otwarte badanie uzupełniające przeprowadzone w Chinach, w ramach badania III fazy (CY 6031) dotyczącego stosowania afikamtenu w leczeniu obturacyjnego HCM (oHCM), którego celem było zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, w tym oceny czynności serca i stanu stacjonarnego. Farmakokinetyka (PK) podczas przewlekłego stosowania afikamtenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
      • Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie badania cytokinetycznego dotyczącego CK-3773274
  2. LVEF ≥55% podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w innym badaniu dotyczącym innego badanego wyrobu lub leku lub otrzymał badane urządzenie lub lek < 1 miesiąc (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są niedozwolone.
  2. Od czasu zakończenia poprzedniego badania dotyczącego aficamtenu: rozwinęło się napadowe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF) o nowym początku wymagające leczenia przywracającego rytm (np. kardiowersja prądem stałym, zabieg ablacji lub terapia antyarytmiczna) w okresie <30 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjent może powtórzyć badanie pod kątem JX01003 po 30 dniach, jeśli częstość akcji serca (HR) < 100 uderzeń na minutę i/lub rytm jest stabilny przez > 30 dni.
  3. Przeszedł terapię redukcji przegrody (chirurgiczna miektomia lub przezcewnikowa ablacja alkoholowa).
  4. Miał potwierdzoną LVEF <40% z powiązaną przerwą w dawkowaniu podczas udziału we wcześniejszym badaniu z afikamtenem.
  5. Historia odpowiedniego wstrząsu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Otrzymał leczenie mavacamtenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aficamten
Pacjenci z tej grupy przyjmują dzienną dawkę leku Aficamten. Leczenie każdego pacjenta rozpoczyna się od najniższej dawki (5 mg) z wcześniej określonego zakresu dawek, a następnie zwiększa się dawkę do maksymalnej dawki 20 mg.
Lek: Aficamten
5-20 mg
Inne nazwy:
  • CK-3773274

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas dawkowania leku Aficamten u pacjentów z objawową oHCM.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 1 rok
  • Częstość występowania zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Częstotliwość zgłaszania przez pacjentów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 40% u pacjentów
do ukończenia studiów, co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhui Zhang, MD, PUMCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX01003
  • CTR20233249 (Identyfikator rejestru: China Center for Drug Evaluation(CDE))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aficamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj