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この研究の目的は、症候性肥大型心筋症および左心室流出路閉塞を有する成人におけるアフィカムテン（CK-3773274）の有効性と安全性をコハク酸メトプロロールと比較することです (MAPLE-HCM)

2026年6月8日 更新者：Cytokinetics

症候性閉塞性肥大型心筋症の成人におけるメトプロロールと比較したアフィカムテンの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、症候性肥大型心筋症および左心室流出路閉塞を有する成人において、アフィカムテン (CK-3773274) の有効性および安全性をコハク酸メトプロロールと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Division of Heart Failure and Transplantation (Hospital of the University of Pennsylvania)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor-St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospital NHS Trust - John Radcliffe Hospital - OCMR
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Hebrew Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、イスラエル
        • Ziv Medical Center
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Aou Careggi
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • カナダ
      • Québec、カナダ
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumonlogie de Quebec - Universite Laval
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Son Ferriol、スペイン
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Essen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • CHU La Timone
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hôpital Lariboisière - APHP
      • Pessac、フランス
        • Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
      • Rennes、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Herblain、フランス
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
  • ブラジル
      • Ibirapuera、ブラジル、04012-909
        • Institutdo Danta Pazzanese
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • lnstituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 中国
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす参加者は、試験に含めることができます。

    • -スクリーニング時の18〜85歳の男性と女性
    • 体格指数 < 35 kg/m2

    • -心臓磁気共鳴画像法（CMR）または心エコー検査により、次の基準に従ってoHCMと診断された -

      • -他の心疾患がなく、拡張していない左心室（LV）チャンバーを伴う左心室（LV）肥大があります。

      • -心エコーコアラボで測定された拡張末期左室壁の厚さがあります。

        1. 1つ以上の心筋セグメントで15mm以上または
        2. -1つまたは複数の壁セグメントで13mm以上で、既知の疾患を引き起こす遺伝子変異またはHCMの家族歴がある
    • NYHA クラス II または III

    • 心エコーコアラボによって決定された以下のスクリーニング心エコー図があります：

      • -安静時LVOT-G > 30 mmHgおよび/またはバルサルバ後LVOT-G ≥ 50 mmHg スクリーニング時 AND
      • LVEF≧60%
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • -以前にマバカムテンにさらされた患者は参加が許可されていますが、少なくとも8週間はマバカムテンから離れている必要があります

除外基準:

  • 次の基準のいずれかは、潜在的な参加者を試験から除外します。

    • -oHCM以外の薬物中止を禁止するベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬のいずれかの医学的適応
    • -ベータ遮断薬療法に対する不耐性または医学的禁忌の病歴
    • 160mmHgを超える安静時SBP
    • 安静時の心拍数が 100 bpm を超える

    • 重大な心臓弁膜症

      1. 中程度から重度の大動脈弁狭窄症または大動脈下の固定閉塞
      2. -僧帽弁の収縮期前方運動によるものではない僧帽弁逆流（治験責任医師の判断による）
    • -oHCMを模倣する心肥大を引き起こす既知または疑いのある浸潤性、遺伝性または蓄積性疾患（例、ヌーナン症候群、ファブリー病、アミロイドーシス）
    • -LV収縮機能障害（LVEF <45％）またはストレス心筋症の病歴 臨床経過中の任意の時点
    • トレッドミルまたは自転車で運動できない（例、整形外科的制限）
    • -文書化された室内空気酸素飽和度の読み取り値がスクリーニング時に90％未満
    • 試用期間中に延期できない中隔縮小治療の計画
    • -中隔縮小療法（外科的筋切除術またはアルコール中隔切除術）の履歴 スクリーニングから6か月以内
    • -発作性または持続性心房細動または心房粗動の病歴。 -スクリーニング前の過去6か月以内に再発のない高周波アブレーションで治療された心房粗動は許可されます。
    • -ジソピラミドによる現在または最近の（<4週間）治療
    • -失神、症候性心室性不整脈、または運動を伴う持続性心室性頻脈性不整脈の病歴 スクリーニング前の6か月以内
    • -以前にアフィカムテンによる治療を受けたことがある、または以前にマバカムテンに不耐性だった（永久的な薬物中止を必要とするLVEFの低下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最大 20 mg のアフィカムテンとメトプロロールのプラセボ
患者は、5mg、10mg、15mg、または20mgのアフィカムテン（CK-3773274）とコハク酸メトプロロールのプラセボを、心エコー検査の評価に基づいた用量レベルで最大24週間投与されます。
薬：アフィカムテン（CK-3773274）（5mg、10mg、15mg、20mg）
アフィカムテン (CK-3773274) 錠剤の経口投与
薬：コハク酸メトプロロールと一致するプラセボ
コハク酸メトプロロール経口投与のプラセボ
アクティブコンパレータ：Aficamten のメトプロロール コハク酸塩最大 200 mg とプラセボ
患者は、50mg、100mg、150mg、または200mgのコハク酸メトプロロールとアフィカムテン（CK-3773274）のプラセボを、心エコー検査および心拍数評価によって導かれる用量レベルで最大24週間受け取ります。
薬：Aficamten に一致するプラセボ
経口投与されたアフィカムテン（CK-3773274）のプラセボ
薬：コハク酸メトプロロール（50mg、100mg、150mg、200mg）
コハク酸メトプロロール錠の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Peak Oxygen Uptake (pVO2) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on exercise capacity in patients with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). Exercise capacity was determined through changes in peak oxygen uptake (pVO2) after 24 weeks of treatment. pVO2 was measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a treadmill or bicycle. A higher pVO2 indicates better cardiorespiratory fitness.
Baseline to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Patients With ≥1 Class Improvement in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on NYHA Functional Classification
Baseline to Week 24
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten compared with metoprolol succinate on participant health status was measured by change in KCCQ-CSS. The KCCQ is a patient-reported outcome designed to assess the physical limitations, symptoms, self-efficacy, quality of life, and social limitation of patients with heart failure symptoms. The CSS is the sum of the physical limitation score and the total symptom score. The KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) is scored on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better physical functioning and symptoms.
Baseline to Week 24
Change in Left Ventricular Mass Index (LVMI)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten on mass of the heart as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24
Change in Left Atrial Volume Index (LAVI)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten on size of the heart as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24
Change From Baseline Values in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten on NT-proBNP as compared with metoprolol succinate. For change in NT-proBNP from baseline to Week 24, the log transformed proportional change up to Week 24 was analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) then the estimate was back transformed to obtain the ratio.
Baseline to Week 24
Change in Post-Valsalva Left Ventricular Outflow Tract Gradient (LVOT-G)
時間枠：Baseline to Week 24
Effect of aficamten on post-Valsalva LVOT-G as compared with metoprolol succinate
Baseline to Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Scientific Leadership、Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 6032
  • 2023-504809-37-00 (その他の識別子：EU CTR Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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