Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto de Aficamten para pacientes chineses com oHCM sintomática

4 de março de 2024 atualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo aberto de Aficamten para pacientes chineses com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática

Este é um estudo de extensão aberto da coorte da China no estudo de fase 3 (CY 6031) de aficamten para o tratamento de MCH obstrutiva (oHCM) para coletar dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo, incluindo avaliações de função cardíaca e estado estacionário Farmacocinética (PK) durante dosagem crônica com aficamten.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
      • Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão de um ensaio citocinético investigando CK-3773274
  2. FEVE ≥55% na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Participou de outro estudo de dispositivo ou medicamento experimental ou recebeu um dispositivo ou medicamento experimental <1 mês (ou 5 meias-vidas para medicamentos, o que for mais longo) antes da triagem. Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo não são permitidos.
  2. Desde a conclusão de um estudo anterior de aficamten:Desenvolveu fibrilação atrial (FA) paroxística ou permanente de início recente que requer tratamento de restauração do ritmo (por exemplo, cardioversão por corrente contínua, procedimento de ablação ou terapia antiarrítmica) <30 dias antes da triagem. O paciente pode fazer uma nova triagem para JX01003 após 30 dias se a frequência cardíaca (FC) <100 bpm e/ou ritmo estiver estável >30 dias.
  3. Foi submetido a terapia de redução septal (miectomia cirúrgica ou ablação transcateter com álcool).
  4. Teve FEVE confirmada <40% com interrupção da dose associada durante a participação em um estudo anterior com aficamten.
  5. História de choque com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) apropriado nos 30 dias anteriores à triagem.
  6. Recebeu tratamento com mavacamten.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aficamten
Os pacientes neste braço tomam uma dose diária de Aficamten. Cada paciente começará com a dose mais baixa (5 mg) no intervalo de doses pré-especificado e será submetido a titulação da dose até um máximo de 20 mg.
Medicamento: Aficamten
5-20mg
Outros nomes:
  • CK-3773274

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos observados durante a administração de Aficamten em pacientes com CMH sintomática.
Prazo: até a conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
  • Incidência do paciente de eventos adversos (EAs) relatados
  • Incidência de pacientes de eventos adversos graves (SAEs) relatados
  • Incidência de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
até a conclusão do estudo, pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhui Zhang, MD, PUMCH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX01003
  • CTR20233249 (Identificador de registro: China Center for Drug Evaluation(CDE))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aficamten

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever