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ケニアのHIV感染妊婦に対する統合的メンタルヘルスケア:ツナウィリ研究

2026年5月4日 更新者:University of Colorado, Denver

精神保健サービスの共同ケアモデルをケニアの妊婦および産後女性のHIVケアに統合(ツナウィリ研究)

私たちの提案は、ケニアで一般的な精神的健康障害を抱え、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性の精神的健康、妊娠、HIV の転帰を改善することを目指しています。 私たちは、メンタルヘルス症状を経験している HIV 感染周産期女性向けに共同ケア モデルを調整し、そのメンタルヘルス、出産前、および HIV ケアの成果に対するその影響を評価します。 私たちはプロセス全体を通じて主要な関係者と積極的に関わり、複数の方法によるアプローチを通じて拡張性と持続可能性を評価します。 この研究は、サハラ以南のアフリカで HIV とともに生きる女性とその家族にとって最適な健康成果を達成するという全体目標に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

うつ病と不安症の一般的な精神障害(CMD)は、HIV とともに生きるケニアの妊娠中および産後の女性(PPWH)の間で蔓延していますが、ほとんど治療されていません。 CMD は母子の健康状態を悪化させ、PPWH における HIV ケアの欠如とウイルス学的失敗の一因となります。 CMDの効果的な治療法は存在しますが、低・中所得(LMIC)環境における日常的な医療の中で治療を拡大するには、利害関係者の関与と、拡大と持続可能性を知らせるための有効性と実施データの両方が必要です。 私たちのチームは、ケニアにおける出産前 (ANC) および HIV ケアに他の効果的な介入を統合しました。 私たちは現在、PPWHに対するHIV関連の健康の既知の社会的決定要因(スティグマとIPV)をターゲットにしながら、低強度の証拠に基づく介入(問題解決療法)と組み合わせた共同ケアモデルを使用して実証済みのメンタルヘルスサービスを統合することを提案します。 ケニアにおける HIV ケアに対する現在の学際的なアプローチに基づいて、私たちが提案する共同ケア モデル (CCM) は、既存のピア メンターである母親、非専門家行動ケア マネージャー、精神科看護師を活用します。そしてANC/HIVケアチームにコンサルタント精神科医を組み込む予定だ。 EPIS (探索-準備-実施-維持) フレームワークに導かれ、研究の全体的な目標は、ケニアにおける定期的な ANC/HIV サービスの中に周産期 CMD に対する共同治療を統合し、このアプローチのコストと費用対効果を評価し、協力することです。政策立案者と意思決定者がスケールアップのための重要な考慮事項を決定します。 具体的には、目標 1 では、状況に応じた障壁と促進者を特定し、マルチメソッドのデータ収集 (医療提供者とのフォーカス グループ、主要な情報提供者との綿密なインタビュー、クリニックの準備状況チェックリスト) を使用して協調的ケア モデルを提供するための最適な統合モデルを洗練させます。 郡および国レベルの関係者から構成される諮問委員会とのワークショップにより、調査結果を地域に関連した CCM に反映することができます。 目的 2 では、ケニア南西部の 15 か所の一次医療施設で、階段状ウェッジ設計を使用したハイブリッド タイプ 2 の導入効果試験で、PPWH の産前ケアにおける CCM をテストします。 産前ケア中にCMDと診断されたPPWHに対するCCMケアを紹介します。 産後 12 か月時点での共通の主要な健康アウトカムは、(1) PPWH のうつ病または不安症状からの回復、(2) HIV ケアにおける持続的なウイルス抑制と保持に対する PPWH の割合です。 主要な実装結果は、実現可能性と受け入れ可能性です。 最後に、目標 3 では、費用対効果と普及調査を通じて CCM の導入戦略を磨きます。 私たちは、原価計算と費用対効果の分析を実施し、政策決定者と意思決定者に名目上のグループ手法プロセスに参加してもらい、CCM アプローチのさらなる規模拡大と維持のための要因を解明します。 この研究の結果は、他のLMIC設定に適応できる拡張可能なモデルを開発し、未治療のCMDの負担に対処しながら、世界的なHIVと妊産婦の健康目標に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ケニア南西部の産前クリニックに通う HIV とともに生きる妊婦
  • 一般的な精神障害の可能性についてのスクリーニング陽性
  • 研究施設の集水域に住んでいます。
  • ART中/ART開始中
  • 15歳以上

除外基準:

  • 差し迫った自殺の計画
  • 重度の精神障害、神経障害、物質使用障害による重度の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:協調的ケアモデル (CCM)
研究者らは、スワヒリ語で「繁栄」を意味するツナウィリと呼ばれるCCMを提案している。これは、ケニアの産前ケアクリニックの臨床医、指導的母親、その他のクリニックスタッフからなる既存の学際的なチームに統合される予定である。 CCM には、1) クリニックレベルの感作と統合、2) 不安、うつ病、トラウマ症状を含む CMD のスクリーニング、3) 一般の医療従事者による問題解決型の認知行動療法、4) 電子医療による意思決定支援とモニタリングが含まれます。登録、および 5) 精神科医の症例レビューと看護師が管理するメンタルヘルス投薬。
研究者らは、スワヒリ語で「繁栄」を意味するツナウィリと呼ばれるCCMを提案している。これは、ケニアの産前ケアクリニックの臨床医、指導的母親、その他のクリニックスタッフからなる既存の学際的なチームに統合される予定である。 CCM には、1) クリニックレベルの感作と統合、2) 不安、うつ病、トラウマ症状を含む CMD のスクリーニング、3) 一般の医療従事者による問題解決型の認知行動療法、4) 電子機器による意思決定支援とモニタリングが含まれます。健康登録、および 5) 精神科医の症例レビューと看護師が管理するメンタルヘルス投薬。
他の名前:
  • ツナウィリモデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病からの女性の回復
時間枠:ベースライン、産後6か月、産後12か月
うつ病スコアは、患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-9) を利用した調査を通じて計算され、重症度が評価されます。 PHQ-9 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することで得られます。 合計スコア 0 ~ 4 は、うつ病の重症度がなしまたは軽度であること、スコア 5 ~ 9 の場合は軽度のうつ病の重症度、スコア 10 ~ 19 の場合は中等度のうつ病の重症度、スコア 20 ~ 27 の場合は重度のうつ病であることを示唆します。 HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性のうつ病からの回復は、ベースラインと産後 12 か月間の合計 PHQ-9 スコアが 10 ポイントを超えて 10 ポイント以下に変化するかどうかで評価されます。
ベースライン、産後6か月、産後12か月
女性の不安からの回復
時間枠:ベースライン、産後6か月、産後12か月
不安スコアは、全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) を利用した調査を通じて計算され、重症度が評価されます。 GAD-7 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することで得られます。 合計スコア 0 ~ 4 は不安の重症度なし、または極度の不安、スコア 5 ~ 9 の場合は軽度の不安の重症度、スコア 10 ~ 14 の場合は中等度の不安の重症度、スコア 15 ~ 21 の場合は重度の不安を示します。 HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性の不安からの回復は、ベースラインと産後 12 か月の間の合計 GAD-7 スコアの 10 ポイント超から 10 ポイント以下への変化として評価されます。
ベースライン、産後6か月、産後12か月
定着率と治療成功率を合わせた女性の割合の変化
時間枠:ベースライン、産後6か月、産後12か月
HIVとともに生きる妊娠中および産後の女性のうち、HIVケアの保持率(HIVケアの予約を14日以上欠席しなかった)とHIV RNAの抑制(<400コピー/ml)を合わせた結果を持つ女性の割合の変化ベースライン、産後6か月、産後12か月の間の医療記録を通じて評価されます。
ベースライン、産後6か月、産後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の乳児の体重
時間枠:誕生
医療記録に基づいてグラム単位で測定される出生体重。正常体重(出生時 2500 グラム以上)、低出生体重(出生時 2500 グラム未満)、極低出生体重(出生時 1,500 グラム未満)に分類されます。出生時)、極度の低出生体重(出生時1,000グラム未満)。
誕生
早産した女性のうち、有害な妊娠転帰を経験した女性の割合
時間枠:誕生
医療記録に基づいて、早産を経験した女性の割合(妊娠 37 週未満の出産として測定)。
誕生
乳児のHIV検査の結果
時間枠:誕生、6週間、6ヶ月、12ヶ月
出生時、生後6週間、6か月、および12か月時の乳児のHIV検査の結果。医療記録によって評価され、HIV陽性またはHIV陰性に分類されます。
誕生、6週間、6ヶ月、12ヶ月
乳児のケア維持
時間枠:誕生、6週間、6ヶ月、12ヶ月
出生から生後 12 か月までの継続的な受診アドヒアランス (14 日を超える診療所/薬局受診の欠席なし) を医療記録によって評価します。
誕生、6週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Abuogi, MD, MSc、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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