Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg voor zwangere vrouwen met hiv in Kenia: de Tunawiri-studie

15 december 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Integratie van een collaboratief zorgmodel voor geestelijke gezondheidszorg in de hiv-zorg voor zwangere en postpartumvrouwen in Kenia (de Tunawiri-studie)

Ons voorstel beoogt de geestelijke gezondheid, zwangerschap en HIV-resultaten te verbeteren onder zwangere en postpartumvrouwen met HIV en veel voorkomende psychische stoornissen in Kenia. We zullen een samenwerkingszorgmodel op maat maken voor vrouwen in de zwangerschap met hiv die psychische symptomen ervaren, en de impact ervan op hun geestelijke gezondheid, prenatale zorg en hiv-zorg evalueren. We zullen de belangrijkste belanghebbenden tijdens het hele proces actief betrekken en de schaalbaarheid en duurzaamheid beoordelen via een aanpak met meerdere methoden. Deze studie zal bijdragen aan het algemene doel van het bereiken van optimale gezondheidsresultaten voor vrouwen met hiv en hun gezinnen in Afrika bezuiden de Sahara.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaak voorkomende psychische stoornissen (CMD) zoals depressie en angst komen veel voor en worden grotendeels onbehandeld onder Keniaanse zwangere en postpartumvrouwen met HIV (PPWH). CMD leidt tot slechte gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen en draagt ​​bij aan een gebrek aan betrokkenheid bij HIV-zorg en virologisch falen bij PPWH. Hoewel er effectieve behandelingen voor CMD bestaan, zal het opschalen van de behandeling binnen de routinematige gezondheidszorg in lage- en middeninkomensomgevingen (LMIC) de betrokkenheid van belanghebbenden en zowel effectiviteits- als implementatiegegevens vereisen om opschaling en duurzaamheid te informeren. Ons team heeft andere effectieve interventies geïntegreerd in de prenatale (ANC) en HIV-zorg in Kenia. We stellen nu voor om bewezen geestelijke gezondheidszorgdiensten te integreren met behulp van een collaboratief zorgmodel, gecombineerd met een evidence-based interventie met lage intensiteit (probleemoplossende therapie), terwijl we ons richten op bekende sociale determinanten van HIV-gerelateerde gezondheid voor PPWH (stigma en IPV). Voortbouwend op de huidige multidisciplinaire aanpak voor HIV-zorg in Kenia, zal ons voorgestelde Collaborative Care Model (CCM) gebruik maken van bestaande peer-mentor-moeders, niet-gespecialiseerde gedragszorgmanagers en psychiatrische verpleegkundigen; en zal een adviserend psychiater opnemen in het ANC/HIV-zorgteam. Geleid door het EPIS-raamwerk (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) is het algemene doel van de studie het integreren van collaboratieve zorg voor perinatale CMD binnen de routinematige ANC/HIV-diensten in Kenia, het beoordelen van de kosten en de kosteneffectiviteit van deze aanpak, en het werken met beleidsmakers en besluitvormers om de belangrijkste overwegingen voor opschaling te bepalen. Concreet zullen we in Doel 1 contextuele barrières en facilitatoren identificeren om een ​​optimaal integratiemodel te verfijnen voor het leveren van collaboratief zorgmodel met behulp van multimethode-gegevensverzameling (focusgroepen met zorgverleners, diepte-interviews met sleutelinformanten en een checklist voor de gereedheid van de kliniek). Een workshop met onze adviesraad, bestaande uit belanghebbenden op zowel provinciaal als nationaal niveau, zal ons in staat stellen onze bevindingen te vertalen naar een lokaal relevante CCM. In Doel 2 zullen we CCM testen in de prenatale zorg voor PPWH in een hybride type 2 implementatie-effectiviteitsstudie met behulp van een getrapt wigontwerp in 15 basisgezondheidszorginstellingen in het zuidwesten van Kenia. We zullen CCM-zorg introduceren voor PPWH met de diagnose CMD tijdens prenatale zorg. De co-primaire gezondheidsresultaten 12 maanden na de bevalling zijn (1) herstel van depressie- of angstsymptomen bij PPWH, en (2) het percentage PPWH met aanhoudende virale onderdrukking en retentie in de HIV-zorg. De belangrijkste uitkomsten van de implementatie zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Ten slotte zullen we in Doelstelling 3 de implementatiestrategieën van CCM verfijnen door onderzoek naar kosteneffectiviteit en verspreiding. We zullen kosten- en kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren en beleidsmakers en besluitvormers uitnodigen om deel te nemen aan een nominaal groepstechniekproces om factoren op te helderen voor verdere opschaling en ondersteuning van de CCM-aanpak. De bevindingen uit deze studie zullen een schaalbaar model ontwikkelen dat kan worden aangepast aan andere LMIC-omgevingen, dat bijdraagt ​​aan de mondiale doelstellingen op het gebied van HIV en de gezondheid van moeders en tegelijkertijd de last van onbehandelde CMD aanpakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw met HIV die een prenatale kliniek bezoekt in het zuidwesten van Kenia
  • positief screenen op waarschijnlijke veel voorkomende psychische stoornissen
  • woonachtig in het verzorgingsgebied van de studievoorziening.
  • aan/initiëren van ART
  • >15 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • dreigende zelfmoordplannen
  • ernstige beperkingen als gevolg van ernstige mentale, neurologische of middelenmisbruikstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collaboratief zorgmodel (CCM)
De onderzoekers stellen een CCM voor met de naam Tunawiri, wat ‘gedijen’ betekent in het Kiswahili, en dat geïntegreerd zal worden binnen een bestaand multidisciplinair team van artsen, mentormoeders en ander ziekenhuispersoneel in Keniaanse prenatale zorgklinieken. CCM omvat: 1) sensibilisatie en integratie op kliniekniveau, 2) Screening op CMD, waaronder angst-, depressie- en traumasymptomen, 3) Probleemoplossende cognitieve gedragstherapie geleverd door lekengezondheidswerkers, 4) Beslissingsondersteuning en monitoring via een elektronische gezondheidszorg Register, en 5) Psychiater-casusbeoordeling en door verpleegkundigen beheerde medicatie voor de geestelijke gezondheidszorg.
De onderzoekers stellen een CCM voor met de naam Tunawiri, wat ‘gedijen’ betekent in het Kiswahili, en dat geïntegreerd zal worden binnen een bestaand multidisciplinair team van artsen, mentormoeders en ander ziekenhuispersoneel in Keniaanse prenatale zorgklinieken. CCM omvat: 1) sensibilisering en integratie op kliniekniveau, 2) Screening op CMD, waaronder angst-, depressie- en traumasymptomen, 3) Probleemoplossende cognitieve gedragstherapie geleverd door lekengezondheidswerkers, 4) Beslissingsondersteuning en monitoring via een elektronische Gezondheidsregister, en 5) Psychiater-casusbeoordeling en door verpleegkundigen beheerde medicatie voor de geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
  • Tunawiri-model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van vrouwen uit een depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De depressiescore wordt berekend en de ernst wordt beoordeeld via een enquête met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). De PHQ-9-score wordt verkregen door voor elke vraag een score toe te voegen (totaal aantal punten). Een totaalscore van 0-4 duidt op geen tot minimale ernst van de depressie, een score van 5-9 op milde depressie-ernst, een score van 10-19 op matige ernst van de depressie en een score van 20-27 op ernstige depressie. Herstel van een depressie bij zwangere en postpartumvrouwen met hiv zal worden beoordeeld als de verandering van een totale PHQ-9-score van >10 punten naar gelijk of minder 10 punten tussen de uitgangswaarde en 12 maanden postpartum.
Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Herstel van vrouwen van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De angstscore wordt berekend en de ernst wordt beoordeeld via een enquête waarbij gebruik wordt gemaakt van het 7-item van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). De GAD-7-score wordt verkregen door voor elke vraag een score toe te voegen (totaal aantal punten). Een totaalscore van 0-4 duidt op geen tot minimale angsternst, een score van 5-9 milde angsternst, een score van 10-14 matige angsternst en een score van 15-21 ernstige angst. Herstel van de angst bij zwangere en postpartumvrouwen met hiv zal worden beoordeeld als de verandering van een totale GAD-7-score van >10 punten naar gelijk of minder 10 punten tussen de uitgangswaarde en 12 maanden postpartum.
Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Verandering in het aandeel vrouwen met een gecombineerd retentie- en behandelingssucces
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De verandering in het aandeel vrouwen met de gecombineerde uitkomst van retentie van hiv-zorg (geen enkele hiv-zorgafspraak gemist binnen 14 of meer dagen) en een onderdrukt hiv-RNA (<400 kopieën/ml) onder zwangere en postpartumvrouwen met hiv beoordeeld aan de hand van medische dossiers tussen baseline, 6 maanden postpartum en 12 maanden postpartum.
Basislijn, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van het kind bij de geboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Een geboortegewicht, gemeten in grammen, gebaseerd op medische gegevens, en onderverdeeld in normaal gewicht (gelijk aan of meer dan 2500 gram bij de geboorte), laag geboortegewicht (<2500 gram bij de geboorte), zeer laag geboortegewicht (<1500 gram bij de geboorte) geboorte) en een extreem laag geboortegewicht (<1.000 gram bij de geboorte).
Geboorte
Percentage vrouwen met vroeggeboorte en vrouwen die ongunstige zwangerschapsresultaten hebben ervaren
Tijdsspanne: Geboorte
Het percentage vrouwen dat een vroeggeboorte heeft meegemaakt (gemeten als een bevalling <37 weken zwangerschap) op basis van medische dossiers.
Geboorte
Resultaat van HIV-test bij kinderen
Tijdsspanne: Geboorte, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Resultaat van de HIV-test voor kinderen bij de geboorte, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden, beoordeeld aan de hand van medische dossiers en gecategoriseerd in HIV-positief of HIV-negatief.
Geboorte, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Het vasthouden van zuigelingen in de zorg
Tijdsspanne: Geboorte, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
Continue therapietrouw vanaf de geboorte tot en met 12 maanden na de geboorte (geen gemist bezoek aan de kliniek/apotheek >14 dagen), beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Geboorte, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Collaboratief zorgmodel

3
Abonneren