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Assistenza sanitaria mentale integrata per donne incinte con HIV in Kenya: lo studio Tunawiri

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Integrazione di un modello di cura collaborativo per i servizi di salute mentale nella cura dell'HIV per le donne in gravidanza e dopo il parto in Kenya (studio Tunawiri)

La nostra proposta mira a migliorare la salute mentale, la gravidanza e gli esiti dell’HIV tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l’HIV con disturbi mentali comuni in Kenya. Personalizzeremo un modello di assistenza collaborativa per le donne nel peripartum con HIV che presentano sintomi di salute mentale e valuteremo il suo impatto sulla loro salute mentale, sui risultati prenatali e sull'assistenza all'HIV. Coinvolgeremo attivamente le principali parti interessate durante tutto il processo e valuteremo la scalabilità e la sostenibilità attraverso approcci multi-metodo. Questo studio contribuirà all’obiettivo generale di raggiungere risultati sanitari ottimali per le donne che vivono con l’HIV e le loro famiglie nell’Africa sub-sahariana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali comuni (CMD) di depressione e ansia sono prevalenti e in gran parte non trattati tra le donne keniane in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV (PPWH). La CMD porta a scarsi risultati in termini di salute materna e infantile e contribuisce alla mancanza di impegno nella cura dell’HIV e al fallimento virologico nella PPWH. Sebbene esistano trattamenti efficaci per la CMD, l’ampliamento del trattamento all’interno dell’assistenza sanitaria di routine nei contesti a basso e medio reddito (LMIC) richiederà il coinvolgimento delle parti interessate e dati sia sull’efficacia che sull’implementazione per informare l’espansione e la sostenibilità. Il nostro team ha integrato altri interventi efficaci nella cura prenatale (ANC) e nell’assistenza all’HIV in Kenya. Proponiamo ora di integrare servizi di salute mentale comprovati utilizzando un modello di cura collaborativa, combinato con un intervento basato sull’evidenza a bassa intensità (terapia di risoluzione dei problemi), prendendo di mira i determinanti sociali noti della salute correlata all’HIV per la PPWH (stigma e IPV). Basandosi sull’attuale approccio multidisciplinare per la cura dell’HIV in Kenya, il nostro modello di assistenza collaborativa proposto (CCM) utilizzerà madri mentori tra pari esistenti, manager di assistenza comportamentale non specializzati e infermieri psichiatrici; e incorporerà uno psichiatra consulente nel team di cura dell'ANC/HIV. Guidato dal quadro EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment), l'obiettivo generale dello studio è integrare l'assistenza collaborativa per la CMD perinatale nei servizi di routine per ANC/HIV in Kenya, valutare i costi e il rapporto costo-efficacia di questo approccio e lavorare con politici e decisori per determinare le considerazioni chiave per l’espansione. Nello specifico, nell'Obiettivo 1, identificheremo le barriere contestuali e i facilitatori per perfezionare un modello di integrazione ottimale per fornire un modello di assistenza collaborativa utilizzando la raccolta dati multimetodo (focus group con fornitori, interviste approfondite con informatori chiave e una checklist di preparazione clinica). Un workshop con il nostro comitato consultivo che comprende stakeholder a livello sia nazionale che nazionale, ci consentirà di tradurre i risultati in un CCM rilevante a livello locale. Nell'Obiettivo 2 testeremo la CCM nell'assistenza prenatale per la PPWH in uno studio ibrido di tipo 2 sull'efficacia dell'implementazione utilizzando un disegno a cuneo a gradini in 15 strutture sanitarie primarie nel Kenya sudoccidentale. Introdurremo la cura CCM per PPWH con diagnosi di CMD durante l'assistenza prenatale. Gli esiti sanitari co-primari a 12 mesi dopo il parto saranno (1) il recupero dai sintomi di depressione o ansia nel PPWH e (2) la proporzione del PPWH con la soppressione e la ritenzione virale prolungate nella cura dell'HIV. I principali risultati dell’implementazione sono la fattibilità e l’accettabilità. Infine, nell’Obiettivo 3, affineremo le strategie di implementazione del CCM attraverso la ricerca sul rapporto costo-efficacia e sulla diffusione. Effettueremo un’analisi dei costi e dell’efficacia dei costi e inviteremo i politici e i decisori a partecipare a un processo di tecnica di gruppo nominale per chiarire i fattori per un’ulteriore espansione e sostegno dell’approccio CCM. I risultati di questo studio svilupperanno un modello scalabile adattabile ad altri contesti a basso e medio reddito, contribuendo agli obiettivi globali di HIV e salute materna e affrontando al tempo stesso il peso della CMD non trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta affetta da HIV che frequenta una clinica prenatale nel Kenya sudoccidentale
  • screening positivo per probabili disturbi mentali comuni
  • vivere nel bacino di utenza della struttura di studio.
  • on/avvio ART
  • >15 anni di età

Criteri di esclusione:

  • imminenti piani di suicidio
  • grave menomazione dovuta a gravi disturbi mentali, neurologici o legati all’uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di assistenza collaborativa (CCM)
I ricercatori propongono un CCM chiamato Tunawiri, che significa "prosperare" in Kiswahili, che sarà integrato all'interno di un team multidisciplinare esistente di medici, madri mentori e altro personale clinico nelle cliniche keniane di assistenza prenatale. Il CCM comprende: 1) sensibilizzazione e integrazione a livello clinico, 2) Screening per CMD compresi ansia, depressione e sintomi traumatici, 3) Terapia cognitivo comportamentale di tipo problem-solving fornita da operatori sanitari laici, 4) Supporto decisionale e monitoraggio tramite un servizio sanitario elettronico Registro e 5) Revisione del caso da parte di uno psichiatra e farmaci per la salute mentale gestiti da infermieri.
I ricercatori propongono un CCM chiamato Tunawiri, che significa "prosperare" in Kiswahili, che sarà integrato all'interno di un team multidisciplinare esistente di medici, madri mentori e altro personale clinico nelle cliniche keniane di assistenza prenatale. Il CCM comprende: 1) sensibilizzazione e integrazione a livello clinico, 2) Screening per CMD compresi ansia, depressione e sintomi traumatici, 3) Terapia cognitivo comportamentale di tipo problem-solving fornita da operatori sanitari laici, 4) Supporto decisionale e monitoraggio tramite un sistema elettronico Registro sanitario e 5) Revisione dei casi da parte di uno psichiatra e farmaci per la salute mentale gestiti da infermieri.
Altri nomi:
  • Modello Tunawiri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero delle donne dalla depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Il punteggio della depressione viene calcolato e la gravità valutata attraverso un sondaggio utilizzando la Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 si ottiene sommando un punteggio per ciascuna domanda (punteggi totali). Un punteggio totale di 0-4 suggerisce una gravità della depressione da nulla a minima, un punteggio di 5-9 gravità della depressione lieve, un punteggio di 10-19 gravità della depressione moderata e un punteggio di 20-27 depressione grave. Il recupero dalla depressione delle donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV sarà valutato come la variazione di un punteggio PHQ-9 totale da > 10 punti a uguale o inferiore a 10 punti tra il basale e 12 mesi dopo il parto.
Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Recupero delle donne dall'ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Il punteggio dell'ansia viene calcolato e la gravità valutata attraverso un sondaggio che utilizza il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Il punteggio GAD-7 si ottiene sommando un punteggio per ogni domanda (punteggio totale). Un punteggio totale di 0-4 suggerisce una gravità di ansia da nulla a minima, un punteggio di 5-9 di gravità di ansia lieve, un punteggio di 10-14 di gravità di ansia moderata e un punteggio di 15-21 di ansia grave. Il recupero dall'ansia delle donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV sarà valutato come la variazione di un punteggio GAD-7 totale da > 10 punti a uguale o inferiore a 10 punti tra il basale e 12 mesi dopo il parto.
Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nella percentuale di donne con risultati combinati di ritenzione e successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
Il cambiamento nella percentuale di donne con l'esito combinato di mantenimento della cura per l'HIV (non hanno mancato alcun appuntamento per la cura dell'HIV per 14 o più giorni) e un HIV RNA soppresso (<400 copie/ml) tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV valutata attraverso le cartelle cliniche tra il basale, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto.
Basale, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del neonato alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Un peso alla nascita, misurato in grammi e basato sulle cartelle cliniche, e classificato in peso normale (uguale o superiore a 2.500 grammi alla nascita), basso peso alla nascita (<2.500 grammi alla nascita), peso alla nascita molto basso (<1.500 grammi alla nascita). nascita) e peso alla nascita estremamente basso (<1.000 grammi alla nascita).
Nascita
Proporzione di donne con parto pretermine che hanno avuto esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Nascita
La percentuale di donne che hanno avuto un parto pretermine, misurato come parto <37 settimane di gravidanza) sulla base delle cartelle cliniche.
Nascita
Risultato del test HIV infantile
Lasso di tempo: Nascita, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Risultato del test HIV infantile alla nascita, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi, valutato attraverso le cartelle cliniche e classificato in HIV positivo o HIV negativo.
Nascita, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ritenzione infantile in cura
Lasso di tempo: Nascita, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Aderenza continua alle visite dalla nascita fino a 12 mesi dopo la nascita (nessuna visita clinica/farmacia mancata >14 giorni) valutata attraverso la cartella clinica.
Nascita, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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