- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117163
Atención integrada de salud mental para mujeres embarazadas con VIH en Kenia: el estudio Tunawiri
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Integración de un modelo de atención colaborativa para servicios de salud mental en la atención del VIH para mujeres embarazadas y en posparto en Kenia (el estudio Tunawiri)
Nuestra propuesta busca mejorar la salud mental, el embarazo y los resultados del VIH entre mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH y padecen trastornos de salud mental comunes en Kenia.
Adaptaremos un modelo de atención colaborativa para mujeres periparto con VIH que experimenten síntomas de salud mental y evaluaremos su impacto en los resultados de su salud mental, atención prenatal y atención del VIH.
Involucraremos activamente a las partes interesadas clave durante todo el proceso y evaluaremos la escalabilidad y la sostenibilidad a través de enfoques de múltiples métodos.
Este estudio contribuirá al objetivo general de lograr resultados de salud óptimos para las mujeres que viven con el VIH y sus familias en el África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos mentales comunes (CMD) de depresión y ansiedad son prevalentes y en gran medida no se tratan entre las mujeres embarazadas y posparto de Kenia que viven con el VIH (PPWH).
La CMD conduce a malos resultados de salud maternoinfantil y contribuye a la falta de participación en la atención del VIH y al fracaso virológico en PPWH.
Si bien existen tratamientos eficaces para la CMD, ampliar el tratamiento dentro de la atención médica de rutina en entornos de ingresos bajos y medianos (PIBM) requerirá la participación de las partes interesadas y datos tanto de efectividad como de implementación para informar la ampliación y la sostenibilidad.
Nuestro equipo ha integrado otras intervenciones eficaces en la atención prenatal (APN) y del VIH en Kenia.
Ahora proponemos integrar servicios de salud mental probados utilizando un modelo de atención colaborativa, combinado con una intervención de baja intensidad basada en evidencia (terapia de resolución de problemas), mientras nos enfocamos en los determinantes sociales conocidos de la salud relacionada con el VIH para PPWH (estigma y IPV).
Sobre la base del enfoque multidisciplinario actual para la atención del VIH en Kenia, nuestro modelo de atención colaborativa (CCM) propuesto utilizará madres mentoras pares existentes, administradores de atención conductual no especializados y enfermeras psiquiátricas; e incorporará un psiquiatra consultor al equipo de atención prenatal/VIH.
Guiado por el marco EPIS (Exploración-Preparación-Implementación-Sostenimiento), el objetivo general del estudio es integrar la atención colaborativa para la DMC perinatal dentro de los servicios de atención prenatal/VIH de rutina en Kenia, evaluar los costos y la rentabilidad de este enfoque, y trabajar con responsables de políticas y decisiones para determinar las consideraciones clave para la ampliación.
Específicamente, en el Objetivo 1, identificaremos barreras contextuales y facilitadores para perfeccionar un modelo de integración óptimo para brindar un modelo de atención colaborativa utilizando recopilación de datos de múltiples métodos (grupos focales con proveedores, entrevistas en profundidad con informantes clave y una lista de verificación de preparación clínica).
Un taller con nuestro Consejo Asesor compuesto por partes interesadas a nivel nacional y del condado nos permitirá traducir los hallazgos en un MCP relevante a nivel local.
En el objetivo 2, probaremos CCM en la atención prenatal para PPWH en un ensayo híbrido de efectividad de implementación de tipo 2 utilizando un diseño de cuña escalonada en 15 centros de atención primaria de salud en el suroeste de Kenia.
Presentaremos la atención CCM para PPWH diagnosticada con CMD durante la atención prenatal.
Los resultados de salud coprimarios a los 12 meses posparto serán (1) recuperación de los síntomas de depresión o ansiedad en PPWH y (2) proporción de PPWH con supresión viral sostenida y retención en la atención del VIH.
Los resultados clave de la implementación son la viabilidad y la aceptabilidad.
Finalmente, en el Objetivo 3, perfeccionaremos las estrategias de implementación del MCP a través de investigaciones sobre rentabilidad y difusión.
Llevaremos a cabo análisis de costos y rentabilidad e invitaremos a los tomadores de decisiones y políticas a participar en un proceso técnico de grupo nominal para dilucidar factores para una mayor ampliación y mantenimiento del enfoque CCM.
Los hallazgos de este estudio desarrollarán un modelo escalable adaptable a otros entornos de países de ingresos bajos y medianos (PIMB), contribuyendo a los objetivos mundiales de VIH y salud materna y al mismo tiempo abordando la carga de la CMD no tratada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Número de teléfono: 303-724-9383
- Correo electrónico: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute
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Contacto:
- Maricianah Onono, MBChB
- Correo electrónico: monono@kemri-ucsf.org
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Contacto:
- Lisa Abuogi, MD
- Correo electrónico: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que vive con VIH que asiste a una clínica prenatal en el suroeste de Kenia
- cribado positivo para probables trastornos mentales comunes
- viviendo en el área de captación del centro de estudio.
- en/iniciando TAR
- >15 años de edad
Criterio de exclusión:
- planes inminentes de suicidio
- deterioro grave debido a trastornos mentales, neurológicos o por uso de sustancias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de Atención Colaborativa (CCM)
Los investigadores proponen un MCP llamado Tunawiri, que significa "prosperar" en kiswahili, que se integrará dentro de un equipo multidisciplinario existente de médicos, madres mentoras y otro personal clínico en las clínicas de atención prenatal de Kenia.
CCM incluye: 1) sensibilización e integración a nivel clínico, 2) Detección de CMD, incluidos síntomas de ansiedad, depresión y trauma, 3) Terapia cognitivo-conductual de resolución de problemas impartida por trabajadores sanitarios no profesionales, 4) Apoyo a las decisiones y seguimiento a través de un sistema electrónico de salud. Registro, y 5) Revisión de casos por parte de un psiquiatra y medicación de salud mental administrada por enfermeras.
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Los investigadores proponen un MCP llamado Tunawiri, que significa "prosperar" en kiswahili, que se integrará dentro de un equipo multidisciplinario existente de médicos, madres mentoras y otro personal clínico en las clínicas de atención prenatal de Kenia.
CCM incluye: 1) sensibilización e integración a nivel clínico, 2) Detección de CMD, incluidos síntomas de ansiedad, depresión y trauma, 3) Terapia cognitivo-conductual de resolución de problemas impartida por trabajadores sanitarios no profesionales, 4) Apoyo a las decisiones y seguimiento a través de un sistema electrónico Registro de Salud, y 5) Revisión de casos por parte de psiquiatra y medicación de salud mental administrada por enfermeras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de las mujeres de la depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La puntuación de depresión se calcula y la gravedad se evalúa mediante una encuesta que utiliza la Escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
La puntuación del PHQ-9 se obtiene sumando una puntuación para cada pregunta (puntos totales).
Una puntuación total de 0 a 4 sugiere una gravedad de depresión de ninguna a mínima, una puntuación de 5 a 9 de depresión leve, una puntuación de 10 a 19 de depresión moderada y una puntuación de 20 a 27 de depresión grave.
La recuperación de la depresión de mujeres embarazadas y en posparto que viven con VIH se evaluará como el cambio de una puntuación total del PHQ-9 de >10 puntos a igual o menos 10 puntos entre el inicio y los 12 meses posparto.
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Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Recuperación de la mujer de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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La puntuación de ansiedad se calcula y la gravedad se evalúa mediante una encuesta que utiliza el trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7).
La puntuación GAD-7 se obtiene sumando una puntuación para cada pregunta (puntos totales).
Una puntuación total de 0 a 4 sugiere una gravedad de ansiedad de ninguna a mínima, una puntuación de 5 a 9 de ansiedad leve, una puntuación de 10 a 14 de ansiedad moderada y una puntuación de 15 a 21 de ansiedad grave.
La recuperación de la ansiedad de las mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH se evaluará como el cambio de una puntuación total del GAD-7 de >10 puntos a igual o menos 10 puntos entre el inicio y los 12 meses posparto.
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Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Cambio en la proporción de mujeres con resultados combinados de retención y éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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El cambio en la proporción de mujeres con el resultado combinado de retención de la atención del VIH (no faltaron a ninguna cita de atención del VIH en 14 días o más) y un ARN del VIH suprimido (<400 copias/ml) entre las mujeres embarazadas y en posparto que viven con el VIH evaluado a través de registros médicos entre el inicio, los 6 meses posparto y los 12 meses posparto.
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Valor inicial, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Un peso al nacer, medido en gramos, basado en registros médicos, y categorizado en peso normal (igual o superior a 2500 gramos al nacer), bajo peso al nacer (<2500 gramos al nacer), muy bajo peso al nacer (<1500 gramos al nacer). nacimiento) y peso extremadamente bajo al nacer (<1.000 gramos al nacer).
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Nacimiento
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Proporción de mujeres con parto prematuro de mujeres que experimentaron resultados adversos en el embarazo
Periodo de tiempo: Nacimiento
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La proporción de mujeres que experimentaron un parto prematuro, medido como parto <37 semanas de embarazo) según los registros médicos.
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Nacimiento
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Resultado de la prueba de VIH infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultado de la prueba de VIH infantil al nacer, 6 semanas, 6 meses y 12 meses, evaluado a través de registros médicos y categorizado en VIH positivo o VIH negativo.
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Nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Retención infantil bajo cuidado
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cumplimiento de las visitas continuas desde el nacimiento hasta los 12 meses después del nacimiento (ninguna visita perdida a la clínica/farmacia >14 días) evaluada a través de registros médicos.
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Nacimiento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Salud mental
- Estigma
- Terapia de resolución de problemas
- Retención en el cuidado
- Salud infantil
- Vinculación a la atención
- Transmisión del VIH
- Transmisión vertical
- Diagnóstico infantil temprano
- Adherencia a la terapia antirretroviral
- Prevención de la transmisión de madre a hijo
- CD4/cargas virales maternas
- Aceptabilidad de las intervenciones
- El modelo de atención colaborativa
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Comportamiento social
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Desordenes mentales
- Bienestar psicológico
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- 23-0498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .