- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117163
Integrierte psychische Gesundheitsversorgung für schwangere Frauen mit HIV in Kenia: Die Tunawiri-Studie
15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Integration eines kollaborativen Versorgungsmodells für psychische Gesundheitsdienste in die HIV-Versorgung für schwangere und postpartale Frauen in Kenia (die Tunawiri-Studie)
Unser Vorschlag zielt darauf ab, die psychische Gesundheit, Schwangerschaft und HIV-Ergebnisse bei schwangeren und postpartalen Frauen mit HIV und häufigen psychischen Störungen in Kenia zu verbessern.
Wir werden ein kollaboratives Betreuungsmodell für peripartale Frauen mit HIV entwickeln, bei denen psychische Symptome auftreten, und dessen Auswirkungen auf ihre psychische Gesundheit, die Schwangerschaftsvorsorge und die HIV-Versorgungsergebnisse bewerten.
Wir werden wichtige Stakeholder während des gesamten Prozesses aktiv einbinden und Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit durch multimethodische Ansätze bewerten.
Diese Studie wird zum Gesamtziel beitragen, optimale Gesundheitsergebnisse für Frauen mit HIV und ihre Familien in Afrika südlich der Sahara zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige psychische Störungen (CMD) wie Depressionen und Angstzustände sind bei schwangeren und postpartalen Frauen in Kenia, die mit HIV (PPWH) leben, weit verbreitet und werden weitgehend unbehandelt.
CMD führen zu schlechten Ergebnissen für die Gesundheit von Mutter und Kind und tragen zu mangelndem Engagement in der HIV-Betreuung und virologischem Versagen bei PPWH bei.
Zwar gibt es wirksame Behandlungsmöglichkeiten für CMD, aber die Skalierung der Behandlung im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung in Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) erfordert die Einbindung der Interessengruppen sowie Wirksamkeits- und Umsetzungsdaten, um eine Ausweitung und Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Unser Team hat andere wirksame Interventionen in die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und die HIV-Versorgung in Kenia integriert.
Wir schlagen nun vor, bewährte psychiatrische Dienste mithilfe eines kollaborativen Pflegemodells zu integrieren, kombiniert mit einer evidenzbasierten Intervention geringer Intensität (Problemlösungstherapie), und gleichzeitig auf bekannte soziale Determinanten der HIV-bezogenen Gesundheit bei PPWH (Stigma und IPV) abzuzielen.
Aufbauend auf dem aktuellen multidisziplinären Ansatz für die HIV-Versorgung in Kenia wird unser vorgeschlagenes Collaborative Care Model (CCM) bestehende Peer-Mentor-Mütter, nicht-spezialisierte Verhaltenspflegemanager und psychiatrische Krankenschwestern nutzen; und wird einen beratenden Psychiater in das ANC/HIV-Pflegeteam integrieren.
Geleitet vom EPIS-Rahmenwerk (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) besteht das Gesamtziel der Studie darin, die kollaborative Versorgung perinataler CMD in routinemäßige ANC/HIV-Dienste in Kenia zu integrieren, die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten und damit zu arbeiten Politik und Entscheidungsträger, um wichtige Überlegungen für die Ausweitung festzulegen.
Konkret werden wir in Ziel 1 kontextuelle Barrieren und Erleichterungen identifizieren, um ein optimales Integrationsmodell für die Bereitstellung eines kollaborativen Pflegemodells mithilfe einer multimethodischen Datenerfassung (Fokusgruppen mit Anbietern, ausführliche Interviews mit wichtigen Informanten und eine Checkliste für die Klinikbereitschaft) zu verfeinern.
Ein Workshop mit unserem Beirat, der sowohl Interessenvertreter auf Kreis- als auch auf nationaler Ebene umfasst, wird es uns ermöglichen, die Ergebnisse in ein lokal relevantes CCM umzusetzen.
In Ziel 2 werden wir CCM in der Schwangerschaftsvorsorge für PPWH in einem Hybrid-Typ-2-Implementierungs- und Wirksamkeitsversuch mit einem abgestuften Keildesign in 15 Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung im Südwesten Kenias testen.
Wir werden die CCM-Betreuung für PPWH einführen, bei der während der Schwangerschaftsvorsorge CMD diagnostiziert wurde.
Die koprimären Gesundheitsergebnisse 12 Monate nach der Geburt sind (1) Erholung von Depressionen oder Angstsymptomen bei PPWH und (2) Verhältnis von PPWH zu anhaltender Virussuppression und -retention in der HIV-Behandlung.
Die wichtigsten Ergebnisse der Umsetzung sind Machbarkeit und Akzeptanz.
Schließlich werden wir in Ziel 3 CCM-Implementierungsstrategien durch Kosteneffizienz- und Verbreitungsforschung verfeinern.
Wir werden Kosten- und Kosteneffektivitätsanalysen durchführen und politische Entscheidungsträger einladen, an einem nominalen Gruppentechnikprozess teilzunehmen, um Faktoren für eine weitere Ausweitung und Aufrechterhaltung des CCM-Ansatzes zu klären.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden die Entwicklung eines skalierbaren Modells ermöglichen, das an andere LMIC-Umgebungen angepasst werden kann und zu globalen HIV- und Müttergesundheitszielen beiträgt und gleichzeitig die Belastung durch unbehandelte CMD angeht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Telefonnummer: 303-724-9383
- E-Mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schwangere Frau mit HIV besucht eine Geburtsklinik im Südwesten Kenias
- Positives Screening auf wahrscheinliche häufige psychische Störungen
- Wohnen im Einzugsgebiet der Studieneinrichtung.
- auf/Initiierung von ART
- >15 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- drohende Selbstmordpläne
- schwere Beeinträchtigung aufgrund schwerer psychischer, neurologischer oder Substanzgebrauchsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kollaboratives Pflegemodell (CCM)
Die Ermittler schlagen ein CCM namens Tunawiri vor, was auf Kiswahili „Gedeihen“ bedeutet und in ein bestehendes multidisziplinäres Team von Klinikern, Mentormüttern und anderem Klinikpersonal in kenianischen Geburtskliniken integriert wird.
CCM umfasst: 1) Sensibilisierung und Integration auf klinischer Ebene, 2) Screening auf CMD einschließlich Angst-, Depressions- und Traumasymptomen, 3) kognitive Verhaltenstherapie vom Typ Problemlösung, die von Laien im Gesundheitswesen durchgeführt wird, 4) Entscheidungsunterstützung und Überwachung über ein elektronisches Gesundheitswesen Register und 5) Fallbesprechung durch einen Psychiater und von einer Krankenschwester verwaltete Medikation für die psychische Gesundheit.
|
Die Ermittler schlagen ein CCM namens Tunawiri vor, was auf Kiswahili „Gedeihen“ bedeutet und in ein bestehendes multidisziplinäres Team von Klinikern, Mentormüttern und anderem Klinikpersonal in kenianischen Geburtskliniken integriert wird.
CCM umfasst: 1) Sensibilisierung und Integration auf klinischer Ebene, 2) Screening auf CMD einschließlich Angst-, Depressions- und Traumasymptomen, 3) kognitive Verhaltenstherapie vom Typ Problemlösung, die von Laien im Gesundheitswesen durchgeführt wird, 4) Entscheidungsunterstützung und Überwachung über ein elektronisches Gerät Gesundheitsregister und 5) Fallbesprechung durch Psychiater und von Krankenschwestern verwaltete Medikamente zur psychischen Gesundheit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesung von Frauen von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Der Depressionsscore wird berechnet und der Schweregrad anhand einer Umfrage unter Verwendung der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) beurteilt.
Die PHQ-9-Punktzahl wird durch Addition einer Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl) ermittelt.
Ein Gesamtscore von 0–4 deutet auf keine bis minimale Schwere einer Depression hin, ein Score von 5–9 auf einen leichten Schweregrad einer Depression, ein Score von 10–19 auf einen mittleren Schweregrad einer Depression und ein Score auf einen Wert von 20–27 auf eine schwere Depression.
Die Erholung von einer Depression bei schwangeren und postpartalen Frauen mit HIV wird als Änderung des PHQ-9-Gesamtscores von >10 Punkten auf gleich oder weniger 10 Punkte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Geburt beurteilt.
|
Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Erholung von Frauen von Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Der Angst-Score wird berechnet und der Schweregrad anhand einer Umfrage unter Verwendung des 7-Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) bewertet.
Die GAD-7-Punktzahl wird durch Addition einer Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl) ermittelt.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 weist auf keine bis minimale Angstschwere hin, eine Punktzahl von 5–9 weist auf eine leichte Angstschwere, eine Punktzahl von 10–14 auf eine mäßige Angstschwere und eine Punktzahl auf eine schwere Angst von 15–21 hin.
Die Erholung von der Angst schwangerer und postpartaler Frauen, die mit HIV leben, wird als Änderung des GAD-7-Gesamtscores von >10 Punkten auf gleich oder weniger 10 Punkte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Geburt bewertet.
|
Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Veränderung des Anteils der Frauen mit kombiniertem Retentions- und Behandlungserfolgsergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Die Veränderung des Anteils der Frauen mit dem kombinierten Ergebnis einer Beibehaltung der HIV-Betreuung (keinen Termin zur HIV-Betreuung innerhalb von 14 oder mehr Tagen verpasst) und einer unterdrückten HIV-RNA (<400 Kopien/ml) bei schwangeren und postpartalen Frauen mit HIV beurteilt anhand medizinischer Unterlagen zwischen Studienbeginn, 6 Monaten nach der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt.
|
Ausgangswert, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Geburt
|
Ein Geburtsgewicht, gemessen in Gramm, basierend auf medizinischen Unterlagen und kategorisiert in Normalgewicht (gleich oder mehr als 2500 Gramm bei der Geburt), niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm bei der Geburt), sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 Gramm bei der Geburt). Geburt) und extrem niedriges Geburtsgewicht (<1.000 Gramm bei der Geburt).
|
Geburt
|
Anteil der Frauen mit Frühgeburt an den Frauen, bei denen es zu unerwünschten Schwangerschaftsausgängen kam
Zeitfenster: Geburt
|
Der Anteil der Frauen, bei denen es zu einer Frühgeburt kam (gemessen als Entbindung <37 Schwangerschaftswochen), basierend auf medizinischen Unterlagen.
|
Geburt
|
Ergebnis des HIV-Tests bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Ergebnis des HIV-Tests bei Säuglingen bei der Geburt, 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten, anhand medizinischer Unterlagen beurteilt und in HIV-positiv oder HIV-negativ kategorisiert.
|
Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Beibehaltung von Säuglingen in der Pflege
Zeitfenster: Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Kontinuierliche Besuchstreue von der Geburt bis 12 Monate nach der Geburt (kein versäumter Klinik-/Apothekenbesuch >14 Tage), beurteilt anhand medizinischer Unterlagen.
|
Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Psychische Gesundheit
- Stigma
- Problemlösungstherapie
- Aufbewahrung in der Pflege
- Säuglingsgesundheit
- Verbindung zur Pflege
- HIV-Übertragung
- Vertikale Übertragung
- Frühkindliche Diagnose
- Einhaltung der antiretroviralen Therapie
- Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung
- Maternale CD4/Viruslasten
- Akzeptanz von Eingriffen
- Das kollaborative Pflegemodell
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Psychische Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
-
ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
-
Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kollaboratives Pflegemodell
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
Epitomee medicalAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael