- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117163
Integroitu mielenterveyshuolto raskaana oleville naisille, joilla on HIV Keniassa: Tunawiri-tutkimus
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Mielenterveyspalvelujen yhteishoitomallin integrointi raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten HIV-hoitoon Keniassa (Tunawiri-tutkimus)
Ehdotuksemme pyrkii parantamaan mielenterveyttä, raskautta ja HIV-tuloksia raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on HIV-tartunta ja joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä Keniassa.
Räätälöimme yhteistyön hoitomallin synnytyksen jälkeisille naisille, joilla on mielenterveysoireita ja arvioimme sen vaikutusta heidän mielenterveyteensä, synnytystä edeltäviin ja HIV-hoidon tuloksiin.
Otamme keskeiset sidosryhmät aktiivisesti mukaan koko prosessin ajan ja arvioimme skaalautuvuutta ja kestävyyttä useiden menetelmien avulla.
Tämä tutkimus edistää yleistavoitetta saavuttaa optimaaliset terveystulokset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa eläville naisille ja heidän perheilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset masennuksen ja ahdistuksen mielenterveyden häiriöt (CMD) ovat yleisiä ja suurelta osin hoitamattomia HIV-tartunnan saaneiden kenialaisten ja synnytyksen jälkeen olevien naisten keskuudessa.
CMD johtaa huonoihin äitien ja lasten terveydellisiin tuloksiin ja myötävaikuttaa HIV-hoidon puutteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen PPWH:ssa.
Vaikka CMD-tautiin on olemassa tehokkaita hoitoja, hoidon mittaaminen rutiininomaisessa terveydenhuollossa pieni- ja keskituloisissa (LMIC) edellyttää sidosryhmien sitoutumista ja sekä tehokkuutta että toteutusta koskevia tietoja, jotka antavat tietoa laajenemisesta ja kestävyydestä.
Tiimimme on integroinut muita tehokkaita interventioita synnytystä edeltävään (ANC) ja HIV-hoitoon Keniassa.
Ehdotamme nyt todistettujen mielenterveyspalvelujen integrointia yhteishoitomallilla yhdistettynä matalan intensiteetin näyttöön perustuvaan interventioon (ongelmanratkaisuterapiaan) samalla kun kohdistamme PPWH:n tunnettuihin HIV:hen liittyviin terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin (stigma ja IPV).
Kehittyen nykyiseen monitieteiseen lähestymistapaan HIV-hoitoon Keniassa, ehdottamamme Collaborative Care Model (CCM) -mallimme hyödyntää olemassa olevia vertaisohjaajia, ei-erikoistuneita käyttäytymishoidon johtajia ja psykiatrisia sairaanhoitajia; ja sisällyttää konsulttipsykiatrin ANC/HIV-hoitotiimiin.
EPIS-kehyksen (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) ohjaamana tutkimuksen yleisenä tavoitteena on integroida perinataalisen CMD:n yhteishoito rutiininomaisiin ANC/HIV-palveluihin Keniassa, arvioida tämän lähestymistavan kustannuksia ja kustannustehokkuutta sekä työskennellä politiikan ja päätöksentekijöiden keskeisiä näkökohtia mittakaavassa.
Tarkemmin sanottuna tavoitteessa 1 tunnistamme kontekstuaalisia esteitä ja fasilitaattoreita kehittääksemme optimaalista integraatiomallia yhteishoidon mallin toteuttamiseksi käyttämällä monimenetelmätiedonkeruuta (fokusryhmät palveluntarjoajien kanssa, syvähaastattelut keskeisten informanttien kanssa ja klinikan valmiuden tarkistuslista).
Neuvottelukuntamme kanssa järjestettävä työpaja, johon kuuluu sekä läänin että kansallisen tason sidosryhmiä, antaa meille mahdollisuuden muuntaa havainnot paikallisesti relevantiksi CCM:ksi.
Tavoitteessa 2 testaamme PPWH:n synnytystä edeltävässä hoidossa CCM:ää tyypin 2 toteutuksen tehokkuuden hybriditutkimuksessa käyttäen porrastettua kiilasuunnittelua 15 perusterveydenhuollon laitoksessa Lounais-Keniassa.
Esittelemme CCM-hoidon PPWH:lle, jolla on diagnosoitu CMD synnytystä edeltävän hoidon aikana.
Ensisijaiset terveysvaikutukset 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä ovat (1) toipuminen PPWH:n masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista ja (2) PPWH:n osuus jatkuvasta virussuppressiosta ja HIV-hoidossa pysymisestä.
Tärkeimmät toteutuksen tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Lopuksi tavoitteessa 3 tarkennamme CCM-toteutusstrategioita kustannustehokkuus- ja levitystutkimuksen avulla.
Suoritamme kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysin ja kutsumme politiikan ja päätöksentekijöiden osallistumaan nimelliseen ryhmätekniikkaprosessiin selvittääksemme tekijöitä CCM-lähestymistavan laajentamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset kehittävät skaalautuvan mallin, joka soveltuu muihin LMIC-asetuksiin ja edistää maailmanlaajuisten HIV- ja äitien terveystavoitteiden saavuttamista samalla kun käsittelee hoitamattoman CMD:n taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Puhelinnumero: 303-724-9383
- Sähköposti: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maricianah Onono, MBChB
- Sähköposti: monono@kemri-ucsf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Abuogi, MD
- Sähköposti: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva nainen, jolla on HIV, joka käy synnytystä edeltävässä klinikassa Lounais-Keniassa
- positiivinen seulonta todennäköisten yleisten mielenterveyshäiriöiden varalta
- asuu opiskelulaitoksen vaikutusalueella.
- ART:n päällä/käynnistys
- >15 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- välittömiä itsemurhasuunnitelmia
- vakava vamma, joka johtuu vakavista mielenterveys-, neurologisista tai päihdehäiriöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyömalli (CCM)
Tutkijat ehdottavat Tunawiri-nimistä CCM:ää, joka tarkoittaa kiswahilin kielellä "viihtymistä", joka integroidaan olemassa olevaan monitieteiseen tiimiin, joka koostuu kliinikoista, ohjaavista äideistä ja muusta klinikan henkilökunnasta Kenian synnytyshoidon klinikoilla.
CCM sisältää: 1) klinikan tason herkistymisen ja integroinnin, 2) CMD-seulonta, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja traumaoireet, 3) ongelmanratkaisutyyppinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tarjoavat maallikot terveydenhuollon työntekijät, 4) päätöksentekotuki ja seuranta sähköisen terveydenhuollon kautta. Rekisteri ja 5) Psykiatrin tapauskatsaus ja sairaanhoitajan johtama mielenterveyslääkitys.
|
Tutkijat ehdottavat Tunawiri-nimistä CCM:ää, joka tarkoittaa kiswahilin kielellä "viihtymistä", joka integroidaan olemassa olevaan monitieteiseen tiimiin, joka koostuu kliinikoista, ohjaavista äideistä ja muusta klinikan henkilökunnasta Kenian synnytyshoidon klinikoilla.
CCM sisältää: 1) klinikan tason herkistymisen ja integroinnin, 2) CMD-seulonta, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja traumaoireet, 3) ongelmanratkaisutyyppinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tarjoavat maallikot terveydenhuollon työntekijät, 4) päätöksentekotuki ja seuranta sähköisen järjestelmän kautta. Terveysrekisteri ja 5) Psykiatrin tapauskatsaus ja sairaanhoitajan johtama mielenterveyslääkitys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten toipuminen masennuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuspisteet lasketaan ja vakavuus arvioidaan kyselyllä, jossa käytetään Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa (PHQ-9).
PHQ-9-pisteet saadaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä (yhteensä pisteet).
Kokonaispistemäärä 0–4 viittaa masennuksen vaikeusasteeseen ei minkään, 5–9 lievän masennuksen vakavuuden, 10–19 keskivaikean masennuksen ja 20–27 vakavan masennuksen.
HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten masennuksesta toipuminen arvioidaan PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutoksena >10 pisteestä 10 pisteeseen tai vähemmän lähtötilanteen ja 12 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten toipuminen ahdistuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuspisteet lasketaan ja vakavuus arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaa (GAD-7) hyödyntävän kyselyn avulla.
GAD-7-pisteet saadaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä (yhteensä pisteet).
Kokonaispistemäärä 0–4 viittaa ahdistuneisuuden vaikeusasteeseen ei yhtään tai minimaaliseen, pisteet 5–9 lievää ahdistuneisuutta, 10–14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15–21 vakavaa ahdistusta.
HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten ahdistuneisuudesta toipuminen arvioidaan GAD-7-kokonaispistemäärän muutoksena >10 pisteestä 10 pisteeseen tai vähemmän lähtötilanteen ja 12 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos naisten osuudessa, joilla on yhdistetty säilytys ja hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos HIV-tartunnan saaneiden naisten osuuden yhteistuloksesta (ei jättänyt yhtään HIV-hoitoa 14 päivään tai pidempään) ja HIV-RNA:ta estynyt (<400 kopiota/ml) HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen. arvioitiin lääketieteellisten asiakirjojen perusteella lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino syntyessään
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino grammoina mitattuna ja lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuva ja luokiteltu normaalipainoon (sama tai enemmän kuin 2500 grammaa syntyessä), matala syntymäpaino (<2500 grammaa syntymähetkellä), erittäin pieni syntymäpaino (<1500 grammaa syntymässä) syntymästä) ja erittäin alhainen syntymäpaino (<1000 grammaa syntymähetkellä).
|
Syntymä
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden naisten osuus naisista, jotka kokivat haitallisia raskaustuloksia
Aikaikkuna: Syntymä
|
Ennenaikaisen synnytyksen kokeneiden naisten osuus, mitattuna synnytyksellä <37 raskausviikkoa) lääketieteellisten tietojen perusteella.
|
Syntymä
|
|
Vauvan HIV-testin tulos
Aikaikkuna: Syntymä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vauvan HIV-testin tulos syntymähetkellä, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, arvioituna potilastietojen perusteella ja luokitellaan HIV-positiiviseksi tai HIV-negatiiviseksi.
|
Syntymä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vauvan pitäminen hoidossa
Aikaikkuna: Syntymä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jatkuva käynnin noudattaminen syntymästä 12 kuukauden ajan syntymän jälkeen (ei poissa käyntiä klinikalla/apteekissa > 14 päivää) arvioituna sairauskertomusten perusteella.
|
Syntymä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Mielenterveys
- Stigma
- Ongelmanratkaisuterapia
- Hoidossa pitäminen
- Vauvan terveys
- Yhteys hoitoon
- HIV-tartunta
- Pystysuuntainen voimansiirto
- Varhainen lapsen diagnoosi
- Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
- Äidistä lapselle tarttumisen ehkäisy
- Äidin CD4/viruskuormitus
- Interventioiden hyväksyttävyys
- Yhteistyömalli
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Mielenterveyshäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .