- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117163
Zintegrowana opieka psychiatryczna dla kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Kenii: badanie Tunawiri
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Integracja modelu współpracy w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego z opieką nad kobietami w ciąży i po porodzie w Kenii (badanie Tunawiri)
Nasza propozycja ma na celu poprawę zdrowia psychicznego, ciąży i wyników leczenia HIV wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV i cierpiących na powszechne zaburzenia psychiczne w Kenii.
Dostosujemy model opieki opartej na współpracy dla kobiet w okresie okołoporodowym zakażonym wirusem HIV, u których występują objawy zdrowia psychicznego, i ocenimy jego wpływ na ich zdrowie psychiczne, przebieg ciąży i wyniki leczenia HIV.
Będziemy aktywnie angażować kluczowych interesariuszy w cały proces oraz oceniać skalowalność i zrównoważony rozwój za pomocą podejścia opartego na wielu metodach.
Badanie to przyczyni się do osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest osiągnięcie optymalnych wyników zdrowotnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich rodzin w Afryce Subsaharyjskiej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), takie jak depresja i stany lękowe, są powszechne i w dużej mierze nieleczone wśród kenijskich kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z wirusem HIV (PPWH).
CMD prowadzi do złych wyników zdrowotnych matki i dziecka oraz przyczynia się do braku zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV i niepowodzeń wirusologicznych w PPWH.
Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia CMD, skalowanie leczenia w ramach rutynowej opieki zdrowotnej w placówkach o niskich i średnich dochodach (LMIC) będzie wymagało zaangażowania zainteresowanych stron oraz danych dotyczących skuteczności i wdrożenia, aby zapewnić zwiększenie skali i zrównoważony rozwój.
Nasz zespół zintegrował inne skuteczne interwencje z opieką przedporodową (ANC) i opieką nad osobami zakażonymi HIV w Kenii.
Obecnie proponujemy zintegrowanie sprawdzonych usług w zakresie zdrowia psychicznego przy użyciu modelu opieki opartej na współpracy, w połączeniu z interwencją opartą na dowodach o niskiej intensywności (terapią rozwiązywania problemów), przy jednoczesnym ukierunkowaniu na znane społeczne determinanty zdrowia związanego z HIV w przypadku PPWH (stygmatyzacja i IPV).
Opierając się na obecnym multidyscyplinarnym podejściu do opieki nad osobami zakażonymi HIV w Kenii, proponowany przez nas model opieki opartej na współpracy (CCM) będzie wykorzystywał istniejące matki-mentorki rówieśnicze, niespecjalistyczne osoby zarządzające opieką behawioralną i pielęgniarki psychiatryczne; i włączy konsultanta psychiatrę do zespołu opieki nad ANC/HIV.
Ogólnym celem badania, kierując się ramami EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment), jest zintegrowanie wspólnej opieki nad okołoporodową CMD w ramach rutynowych usług ANC/HIV w Kenii, ocena kosztów i opłacalności tego podejścia oraz współpraca z decydentom politycznym i decyzyjnym w celu określenia kluczowych kwestii związanych ze zwiększaniem skali.
W szczególności w Celu 1 zidentyfikujemy bariery kontekstowe i czynniki ułatwiające udoskonalenie optymalnego modelu integracji w celu zapewnienia modelu opieki opartej na współpracy przy użyciu wielu metod gromadzenia danych (grupy fokusowe ze świadczeniodawcami, szczegółowe wywiady z kluczowymi informatorami i lista kontrolna gotowości kliniki).
Warsztaty z naszą Radą Doradczą, składającą się z interesariuszy na poziomie hrabstwa i kraju, pozwolą nam przełożyć ustalenia na lokalnie odpowiedni CCM.
W Celu 2 przetestujemy CCM w opiece przedporodowej w przypadku PPWH w hybrydowym badaniu skuteczności wdrożenia typu 2 z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego w 15 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w południowo-zachodniej Kenii.
Wprowadzimy opiekę CCM dla PPWH, u której w czasie opieki przedporodowej zdiagnozowano CMD.
Równorzędnymi głównymi skutkami zdrowotnymi 12 miesięcy po porodzie będą (1) wyzdrowienie z objawów depresji lub lęku u pacjentów z PPWH oraz (2) odsetek PPWH z utrzymującą się supresją wirusa i zatrzymaniem w ośrodku leczenia HIV.
Kluczowymi wynikami wdrożenia są wykonalność i akceptowalność.
Wreszcie, w celu 3, udoskonalimy strategie wdrażania CCM poprzez badania opłacalności i rozpowszechniania.
Przeprowadzimy analizę kosztów i efektywności kosztowej oraz zaprosimy decydentów i polityków do udziału w procesie opartym na technice grupy nominalnej w celu wyjaśnienia czynników umożliwiających dalsze zwiększanie skali i utrzymanie podejścia CCM.
Wyniki tego badania pozwolą na opracowanie skalowalnego modelu, który można dostosować do innych warunków LMIC, przyczyniając się do osiągnięcia globalnych celów w zakresie HIV i zdrowia matek, a jednocześnie eliminując obciążenie nieleczoną CMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Numer telefonu: 303-724-9383
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w ciąży zakażona wirusem HIV uczęszczająca do kliniki położniczej w południowo-zachodniej Kenii
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku prawdopodobnych powszechnych zaburzeń psychicznych
- mieszkających w zlewni placówki badawczej.
- włączenie/inicjowanie ART
- > 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- bliskie plany samobójcze
- poważne upośledzenie spowodowane poważnymi zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi lub związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Model opieki opartej na współpracy (CCM)
Badacze proponują CCM o nazwie Tunawiri, co w języku kiswahili oznacza „rozkwitać”, który zostanie zintegrowany z istniejącym multidyscyplinarnym zespołem klinicystów, matek mentorek i innego personelu kliniki w kenijskich klinikach opieki przedporodowej.
CCM obejmuje: 1) uwrażliwianie i integrację na poziomie klinicznym, 2) badania przesiewowe w kierunku CMD, w tym objawów lęku, depresji i traumy, 3) terapię poznawczo-behawioralną typu rozwiązywanie problemów prowadzoną przez laików pracowników służby zdrowia, 4) wspomaganie decyzji i monitorowanie za pośrednictwem elektronicznego systemu opieki zdrowotnej Rejestr oraz 5) Przegląd przypadku psychiatrycznego i leki psychiatryczne zarządzane przez pielęgniarkę.
|
Badacze proponują CCM o nazwie Tunawiri, co w języku kiswahili oznacza „rozkwitać”, który zostanie zintegrowany z istniejącym multidyscyplinarnym zespołem klinicystów, matek mentorek i innego personelu kliniki w kenijskich klinikach opieki przedporodowej.
CCM obejmuje: 1) uwrażliwianie i integrację na poziomie klinicznym, 2) badania przesiewowe w kierunku CMD, w tym objawów lęku, depresji i traumy, 3) terapię poznawczo-behawioralną typu rozwiązywanie problemów prowadzoną przez laików pracowników służby zdrowia, 4) wspomaganie decyzji i monitorowanie za pośrednictwem elektronicznego Rejestr Zdrowia oraz 5) Przegląd przypadku psychiatrycznego i leki psychiatryczne zarządzane przez pielęgniarkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyzdrowienie kobiet z depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Wynik depresji oblicza się, a jej nasilenie ocenia się na podstawie ankiety z wykorzystaniem Kwestionariusza Depresji Stanu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wynik PHQ-9 uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie (sumę punktów).
Całkowity wynik 0–4 sugeruje brak lub minimalne nasilenie depresji, wynik 5–9 łagodnego nasilenia depresji, wynik 10–19 umiarkowanego nasilenia depresji i wynik 20–27 ciężkiej depresji.
Powrót do zdrowia kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV będzie oceniany jako zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 z > 10 punktów do wartości równej lub mniejszej niż 10 punktów między wartością wyjściową a 12 miesiącem po porodzie.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Uzdrowienie kobiet z lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Poziom lęku oblicza się, a jego nasilenie ocenia się za pomocą ankiety z wykorzystaniem 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Wynik GAD-7 uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie (sumę punktów).
Całkowity wynik 0-4 sugeruje brak lub minimalne nasilenie lęku, wynik 5-9 łagodne nasilenie lęku, wynik 10-14 umiarkowane nasilenie lęku i wynik 15-21 silny lęk.
Ustąpienie lęku u kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV będzie oceniane jako zmiana całkowitego wyniku GAD-7 z > 10 punktów do wartości równej lub mniejszej niż 10 punktów między wartością wyjściową a 12 miesiącem po porodzie.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Zmiana odsetka kobiet, które osiągnęły łączny wynik zatrzymania leczenia i powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Zmiana odsetka kobiet, u których łączny wynik kontynuowania leczenia HIV (nie opuściły żadnej wizyty w ramach opieki nad HIV przez 14 lub więcej dni) i obniżony poziom RNA HIV (<400 kopii/ml) wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV oceniano na podstawie dokumentacji medycznej od stanu wyjściowego, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: Narodziny
|
Masa urodzeniowa mierzona w gramach na podstawie dokumentacji medycznej i podzielona na prawidłową masę ciała (równą lub większą niż 2500 gramów przy urodzeniu), niską masę urodzeniową (<2500 gramów przy urodzeniu), bardzo niską masę urodzeniową (<1500 gramów przy urodzeniu). urodzeniowa) i wyjątkowo niską masę urodzeniową (<1000 gramów przy urodzeniu).
|
Narodziny
|
Odsetek kobiet, które urodziły przedwcześnie, w stosunku do kobiet, u których wystąpiły niekorzystne skutki ciąży
Ramy czasowe: Narodziny
|
Odsetek kobiet, które doświadczyły porodu przedwczesnego, mierzonego jako poród <37 tygodnia ciąży) na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Narodziny
|
Wynik testu na HIV u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik testu na obecność wirusa HIV u niemowląt po urodzeniu, w 6. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu, oceniony na podstawie dokumentacji medycznej i podzielony na kategorie jako HIV-pozytywny lub HIV-ujemny.
|
Narodziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zatrzymywanie niemowląt pod opieką
Ramy czasowe: Narodziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciągłe przestrzeganie wizyt od urodzenia do 12 miesięcy po urodzeniu (brak opuszczonych wizyt w przychodni/aptece > 14 dni) oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Narodziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zdrowie psychiczne
- Piętno
- Terapia rozwiązywania problemów
- Utrzymanie w opiece
- Zdrowie niemowląt
- Związek z opieką
- Transmisja HIV
- Transmisja pionowa
- Wczesna diagnoza niemowlęcia
- Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
- Zapobieganie przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko
- Obciążenia CD4/wirusami u matki
- Akceptowalność interwencji
- Model opieki opartej na współpracy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia psychiczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Model opieki opartej na współpracy
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone