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케냐의 HIV 감염 임산부를 위한 통합 정신 건강 관리: Tunawiri 연구

2023년 12월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver

케냐의 임신 및 산후 여성을 위한 HIV 치료에 정신 건강 서비스를 위한 협력 치료 모델의 통합(Tunawiri 연구)

우리의 제안은 케냐에서 일반적인 정신 건강 장애가 있는 HIV를 앓고 있는 임산부 및 산후 여성의 정신 건강, 임신 및 HIV 결과를 개선하고자 합니다. 우리는 정신 건강 증상을 겪고 있는 HIV 감염 주산기 여성을 위한 공동 치료 모델을 맞춤화하고 정신 건강, 산전 및 HIV 치료 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 우리는 프로세스 전반에 걸쳐 주요 이해관계자를 적극적으로 참여시키고 다중 방법 접근 방식을 통해 확장성과 지속 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구는 사하라 이남 아프리카 지역의 HIV 감염 여성과 그 가족을 위한 최적의 건강 결과를 달성하려는 전반적인 목표에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

우울증과 불안의 일반적인 정신 장애(CMD)는 HIV(PPWH)에 감염된 케냐의 임산부 및 산후 여성 사이에서 널리 퍼져 있으며 대부분 치료되지 않습니다. CMD는 산모와 아동의 건강에 좋지 않은 결과를 가져오고 PPWH의 HIV 치료 참여 부족과 바이러스학적 실패에 기여합니다. CMD에 대한 효과적인 치료법이 존재하지만, 저소득 및 중간 소득(LMIC) 환경에서 일상적인 건강 관리 내에서 치료를 확대하려면 이해 관계자의 참여와 규모 확대 및 지속 가능성을 알리기 위한 효율성 및 구현 데이터가 필요합니다. 우리 팀은 케냐의 산전(ANC) 및 HIV 치료에 다른 효과적인 개입을 통합했습니다. 이제 우리는 PPWH에 대한 HIV 관련 건강의 알려진 사회적 결정 요인(낙인 및 IPV)을 목표로 하면서 낮은 강도의 증거 기반 개입(문제 해결 치료)과 결합된 협업 치료 모델을 사용하여 입증된 정신 건강 서비스를 통합할 것을 제안합니다. 케냐의 HIV 치료에 대한 현재의 다학문적 접근 방식을 기반으로 제안된 협력 치료 모델(CCM)은 기존 동료 멘토 어머니, 비전문 행동 치료 관리자 및 정신과 간호사를 활용합니다. 컨설턴트 정신과 의사를 ANC/HIV 치료 팀에 포함시킬 것입니다. EPIS(탐색-준비-구현-지속) 프레임워크에 따라 전반적인 연구 목표는 케냐의 일상적인 ANC/HIV 서비스 내에서 주산기 CMD에 대한 공동 치료를 통합하고 이 접근 방식의 비용과 비용 효율성을 평가하고 협력하는 것입니다. 정책 및 의사 결정자가 규모 확장에 대한 주요 고려 사항을 결정합니다. 구체적으로 목표 1에서는 다중 방법 데이터 수집(공급자와의 포커스 그룹, 주요 정보원과의 심층 인터뷰, 진료소 준비 체크리스트)을 사용하여 협업 치료 모델을 제공하기 위한 최적의 통합 모델을 개선하기 위한 상황적 장벽과 촉진자를 식별할 것입니다. 카운티 및 국가 차원의 이해관계자로 구성된 자문위원회와의 워크숍을 통해 조사 결과를 지역적으로 관련된 CCM으로 변환할 수 있습니다. 목표 2에서는 케냐 남서부의 15개 기본 의료 시설에서 계단식 쐐기 디자인을 사용하는 하이브리드 유형 2 구현 효율성 시험에서 PPWH에 대한 산전 관리에 CCM을 테스트할 것입니다. 산전 관리 중 CMD로 진단된 PPWH에 대한 CCM 케어를 소개합니다. 산후 12개월의 공동 1차 건강 결과는 (1) PPWH의 우울증 또는 불안 증상으로부터의 회복, (2) HIV 치료에서 지속적인 바이러스 억제 및 유지를 보이는 PPWH의 비율입니다. 주요 구현 결과는 타당성과 수용 가능성입니다. 마지막으로 목표 3에서는 비용 효율성 및 보급 연구를 통해 CCM 구현 전략을 개선할 것입니다. 우리는 비용 및 비용 효율성 분석을 수행하고 정책 및 의사 결정자가 명목 그룹 기술 프로세스에 참여하여 CCM 접근 방식의 추가 확장 및 유지를 위한 요소를 설명할 것입니다. 이 연구의 결과는 다른 LMIC 환경에 적용할 수 있는 확장 가능한 모델을 개발하여 글로벌 HIV 및 산모 건강 목표에 기여하고 치료되지 않은 CMD의 부담을 해결하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 케냐 남서부의 산전 진료소에 다니는 HIV 감염 임산부
  • 일반적인 정신 질환 가능성에 대한 양성 선별 검사
  • 학습 시설의 집수 구역에 거주합니다.
  • ART 켜기/시작하기
  • 15세 이상

제외 기준:

  • 임박한 자살 계획
  • 심각한 정신적, 신경학적 또는 약물 남용 장애로 인한 심각한 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협업 케어 모델(CCM)
조사관들은 스와힐리어로 "번성"을 의미하는 Tunawiri라는 CCM을 제안합니다. 이 CCM은 케냐 산전 진료소의 임상의, 멘토 어머니 및 기타 진료소 직원으로 구성된 기존의 다학문적 팀 내에 통합될 것입니다. CCM에는 다음이 포함됩니다. 1) 클리닉 수준의 감작 및 통합, 2) 불안, 우울증 및 외상 증상을 포함한 CMD 검사, 3) 일반 의료 종사자가 제공하는 문제 해결 유형 인지 행동 치료, 4) 전자 건강을 통한 의사 결정 지원 및 모니터링 등록, 5) 정신과 의사의 사례 검토 및 간호사가 관리하는 정신 건강 약물.
조사관들은 스와힐리어로 "번성"을 의미하는 Tunawiri라는 CCM을 제안합니다. 이 CCM은 케냐 산전 진료소의 임상의, 멘토 어머니 및 기타 진료소 직원으로 구성된 기존의 다학문적 팀 내에 통합될 것입니다. CCM에는 다음이 포함됩니다. 1) 클리닉 수준의 감작 및 통합, 2) 불안, 우울증 및 외상 증상을 포함한 CMD 검사, 3) 일반 의료 종사자가 제공하는 문제 해결형 인지 행동 치료, 4) 전자 장치를 통한 의사 결정 지원 및 모니터링 건강 등록소, 그리고 5) 정신과 의사의 사례 검토 및 간호사가 관리하는 정신 건강 약물.
다른 이름들:
  • 투나위리 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에서 여성의 회복
기간: 기준치, 산후 6개월, 산후 12개월
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)를 활용한 설문조사를 통해 우울증 점수를 계산하고 심각도를 평가합니다. PHQ-9 점수는 각 질문에 대한 점수(총점)를 합산하여 얻습니다. 총점 0~4점은 우울증 중증도가 전혀 없거나 경미한 정도, 5~9점은 경증 우울증, 10~19점은 중등도, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다. HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성의 우울증 회복은 기준선과 산후 12개월 사이에 총 PHQ-9 점수가 >10점에서 10점 이하로 변화하는 것으로 평가됩니다.
기준치, 산후 6개월, 산후 12개월
불안에서 여성의 회복
기간: 기준치, 산후 6개월, 산후 12개월
불안 점수는 범불안장애 7항목(GAD-7)을 활용한 설문조사를 통해 계산되고 심각도를 평가합니다. GAD-7 점수는 각 질문에 대한 점수(총점)를 합산하여 얻습니다. 총점 0~4점은 불안의 심각도가 아주 낮거나 없음을 의미하며, 5~9점은 경미한 불안 심각도, 10~14점은 중등도 불안, 15~21점은 심각한 불안을 의미합니다. HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성의 불안으로부터의 회복은 기준선과 산후 12개월 사이에 총 GAD-7 점수가 >10점에서 10점 이하로 변화하는 것으로 평가됩니다.
기준치, 산후 6개월, 산후 12개월
유지 및 치료 성공 결과를 결합한 여성 비율 변화
기간: 기준치, 산후 6개월, 산후 12개월
HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성 중 HIV 치료 유지(14일 이상 HIV 치료 약속을 놓치지 않음)와 억제된 HIV RNA(<400 복사본/ml)가 결합된 결과를 얻은 여성의 비율 변화 기준선, 산후 6개월, 산후 12개월 사이의 의료 기록을 통해 평가합니다.
기준치, 산후 6개월, 산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 유아 체중
기간: 출생
출생 시 체중은 의료 기록에 따라 그램 단위로 측정되며 정상 체중(출생 시 2,500그램 이상), 저체중 출생(출생 시 2,500그램 미만), 극소 저체중 출생(출생 시 1,500그램 미만)으로 분류됩니다. 출생 시), 출생 시 체중이 매우 낮습니다(출생 시 <1,000g).
출생
불리한 임신 결과를 경험한 여성 중 조산 여성의 비율
기간: 출생
의료 기록을 바탕으로 조산을 경험한 여성의 비율(임신 37주 미만 분만으로 측정).
출생
유아 HIV 검사 결과
기간: 출생, 6주, 6개월, 12개월
출생 후 6주, 6개월, 12개월에 유아 HIV 검사 결과를 의료 기록을 통해 평가하고 HIV 양성 또는 HIV 음성으로 분류합니다.
출생, 6주, 6개월, 12개월
유아 보호
기간: 출생, 6주, 6개월, 12개월
출생부터 출생 후 12개월까지 지속적인 방문 준수(14일 이상의 진료소/약국 방문 누락 없음)는 의료 기록을 통해 평가됩니다.
출생, 6주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

협업 케어 모델에 대한 임상 시험

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