- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117163
Integrerad psykisk hälsovård för gravida kvinnor med hiv i Kenya: Tunawiri-studien
15 december 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Integrering av en Collaborative Care Model for Mental Health Services i HIV-vård för gravida och postpartum kvinnor i Kenya (Tunawiri-studien)
Vårt förslag syftar till att förbättra mental hälsa, graviditet och HIV-resultat bland gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV med vanliga psykiska störningar i Kenya.
Vi kommer att skräddarsy en modell för samarbetande vård för kvinnor under förlossningen med hiv som upplever psykiska symtom och utvärdera dess inverkan på deras mentala hälsa, förlossnings- och hivvårdsresultat.
Vi kommer aktivt att engagera nyckelintressenter under hela processen och bedöma skalbarhet och hållbarhet genom flera metoder.
Denna studie kommer att bidra till det övergripande målet att uppnå optimala hälsoresultat för kvinnor som lever med hiv och deras familjer i Afrika söder om Sahara.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanliga psykiska störningar (CMD) av depression och ångest är vanliga och till stor del obehandlade bland kenyanska gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV (PPWH).
CMD leder till dåliga hälsoresultat för mödrar och barn och bidrar till bristande engagemang i HIV-vård och virologiskt misslyckande i PPWH.
Även om effektiva behandlingar för CMD finns, kommer skalning av behandling inom rutinsjukvård i låg- och medelinkomstmiljöer (LMIC) att kräva engagemang från intressenter och både effektivitet och implementeringsdata för att informera om uppskalning och hållbarhet.
Vårt team har integrerat andra effektiva insatser i mödravård (ANC) och HIV-vård i Kenya.
Vi föreslår nu att integrera beprövade mentalvårdstjänster med hjälp av en modell för kollaborativ vård, kombinerat med en lågintensiv evidensbaserad intervention (problemlösningsterapi), samtidigt som vi riktar in oss på kända sociala bestämningsfaktorer för HIV-relaterad hälsa för PPWH (stigma och IPV).
Vår föreslagna Collaborative Care Model (CCM) bygger på det nuvarande tvärvetenskapliga tillvägagångssättet för hiv-vård i Kenya och kommer att använda befintliga peer-mentormödrar, icke-specialiserade beteendevårdsansvariga och psykiatriska sjuksköterskor; och kommer att införliva en konsultpsykiater i ANC/HIV-vårdsteamet.
Med ledning av ramverket EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) är det övergripande studiemålet att integrera kollaborativ vård för perinatal CMD inom rutinmässiga ANC/HIV-tjänster i Kenya, bedöma kostnaderna och kostnadseffektiviteten för detta tillvägagångssätt och arbeta med policy och beslutsfattare för att fastställa viktiga överväganden för uppskalning.
Specifikt, i mål 1 kommer vi att identifiera kontextuella hinder och facilitatorer för att förfina en optimal integrationsmodell för att leverera kollaborativ vårdmodell med hjälp av multimetod datainsamling (fokusgrupper med leverantörer, djupintervjuer med nyckelinformanter och en checklista för klinikberedskap).
En workshop med vår Advisory Board som består av intressenter på både läns- och nationell nivå kommer att göra det möjligt för oss att översätta resultaten till en lokalt relevant CCM.
I mål 2 kommer vi att testa CCM i mödravård för PPWH i en hybrid typ 2 implementering-effektivitetsförsök med en stegad kildesign vid 15 primärvårdsinrättningar i sydvästra Kenya.
Vi kommer att introducera CCM-vård för PPWH som diagnostiserats med CMD under mödravården.
De co-primära hälsoresultaten 12 månader efter förlossningen kommer att vara (1) återhämtning från depression eller ångestsymtom vid PPWH, och (2) proportion PPWH med ihållande virusdämpning och retention i HIV-vården.
Viktiga implementeringsresultat är genomförbarhet och acceptans.
Slutligen, i mål 3, kommer vi att förfina CCM-implementeringsstrategier genom kostnadseffektivitet och spridningsforskning.
Vi kommer att genomföra kostnads- och kostnadseffektivitetsanalyser och bjuda in policy och beslutsfattare att delta i en nominell gruppteknikprocess för att belysa faktorer för ytterligare uppskalning och upprätthållande av CCM-metoden.
Resultaten från denna studie kommer att utveckla en skalbar modell som kan anpassas till andra LMIC-inställningar, bidra till globala hiv- och mödrahälsomål samtidigt som den tar itu med bördan av obehandlad CMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Telefonnummer: 303-724-9383
- E-post: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna som lever med hiv på en mödravårdsklinik i sydvästra Kenya
- screening positiv för troliga vanliga psykiska störningar
- bor i studieanläggningens upptagningsområde.
- på/initierar ART
- >15 års ålder
Exklusions kriterier:
- överhängande planer på självmord
- allvarlig funktionsnedsättning på grund av allvarliga psykiska, neurologiska eller missbruksrubbningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Collaborative Care Model (CCM)
Utredarna föreslår en CCM som heter Tunawiri, som betyder "trivs" på Kiswahili, som kommer att integreras i ett befintligt multidisciplinärt team av läkare, mentormödrar och annan klinikpersonal på kenyanska mödravårdskliniker.
CCM inkluderar: 1) sensibilisering och integration på kliniknivå, 2) Screening för CMD inklusive ångest, depression och traumasymtom, 3) Kognitiv beteendeterapi av problemlösningstyp levererad av lekmannavårdspersonal, 4) Beslutsstöd och övervakning via en Electronic Health Registry, och 5) Psykiaterfallsgranskning och sjuksköterskestyrd medicinering för mental hälsa.
|
Utredarna föreslår en CCM som heter Tunawiri, som betyder "trivs" på Kiswahili, som kommer att integreras i ett befintligt multidisciplinärt team av läkare, mentormödrar och annan klinikpersonal på kenyanska mödravårdskliniker.
CCM inkluderar: 1) sensibilisering och integration på kliniknivå, 2) Screening för CMD inklusive ångest, depression och traumasymtom, 3) Kognitiv beteendeterapi av problemlösningstyp levererad av lekmannavårdare, 4) Beslutsstöd och övervakning via en elektronisk Hälsoregistret, och 5) Psykiaterfallsgranskning och sjuksköterskestyrd medicinering för psykisk hälsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning av kvinnor från depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Depressionspoäng beräknas och svårighetsgrad bedöms genom en undersökning med hjälp av Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
PHQ-9 poäng erhålls genom att lägga till en poäng för varje fråga (totalpoäng).
En totalpoäng på 0-4 antyder ingen till minimal svårighetsgrad av depression, en poäng på 5-9 mild depression, en poäng på 10-19 medelsvår depression och en poäng på 20-27 svår depression.
Återhämtning från depression hos gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV kommer att bedömas som förändringen av en total PHQ-9 poäng från >10 poäng till lika med eller mindre 10 poäng mellan baslinjen och 12 månader efter förlossningen.
|
Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Återhämtning av kvinnor från ångest
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Ångestpoäng beräknas och svårighetsgrad bedöms genom en undersökning med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-punkten (GAD-7).
GAD-7 poäng erhålls genom att lägga till en poäng för varje fråga (totalpoäng).
En totalpoäng på 0-4 tyder på ingen till minimal svårighetsgrad av ångest, en poäng på 5-9 mild ångest svårighetsgrad, en poäng på 10-14 måttlig ångest svårighetsgrad och en poäng på 15-21 svår ångest.
Återhämtning från ångesten hos gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV kommer att bedömas som förändringen av en total GAD-7 poäng från >10 poäng till lika med eller mindre 10 poäng mellan baslinjen och 12 månader efter förlossningen.
|
Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Förändring i andelen kvinnor med kombinerad retention och behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Förändringen i andelen kvinnor med det kombinerade resultatet av kvarhållande av hiv-vård (missade inte någon hiv-vårdtid efter 14 eller fler dagar) och ett undertryckt hiv-RNA (<400 kopior/ml) bland gravida och postpartum kvinnor som lever med hiv bedöms genom medicinska journaler mellan baslinjen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen.
|
Baslinje, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsvikt vid födseln
Tidsram: Födelse
|
En födelsevikt, mätt i gram, och baserad på journaler, och kategoriserad i normalvikt (lika eller mer än 2500 gram vid födseln), låg födelsevikt (<2500 gram vid födseln), mycket låg födelsevikt (<1 500 gram vid födseln). födelse), och extremt låg födelsevikt (<1 000 gram vid födseln).
|
Födelse
|
Andel kvinnor med för tidig förlossning av kvinnor som upplevt negativa graviditetsresultat
Tidsram: Födelse
|
Andelen kvinnor som upplevde en prematur förlossning, mätt som förlossning <37 veckor av graviditeten) baserat på journaler.
|
Födelse
|
Resultat av spädbarns HIV-test
Tidsram: Födelse, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Resultat av spädbarns HIV-test vid födseln, 6 veckor, 6 månader och 12 månader, bedömt genom medicinska journaler och kategoriserat i HIV-positiva eller HIV-negativa.
|
Födelse, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Bevarande av spädbarn i vården
Tidsram: Födelse, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Kontinuerlig besöksföljsamhet från födseln till och med 12 månader efter födseln (inget missat klinik-/apoteksbesök >14 dagar) bedömt genom journaler.
|
Födelse, 6 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Mental hälsa
- Stigma
- Problemlösningsterapi
- Retention i vården
- Spädbarns hälsa
- Koppling till vård
- HIV-överföring
- Vertikal transmission
- Tidig diagnos av spädbarn
- Vidhäftning av antiretroviral terapi
- Förebyggande av överföring från mor till barn
- Maternal CD4/viral belastning
- Acceptans av interventioner
- Modellen för Collaborative Care
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Mentala störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 23-0498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Ziv HospitalOkänd
Kliniska prövningar på Collaborative Care Model
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna