- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117163
Cuidados integrados de saúde mental para mulheres grávidas com HIV no Quênia: o estudo Tunawiri
4 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Integração de um modelo de cuidados colaborativos para serviços de saúde mental nos cuidados de HIV para mulheres grávidas e pós-parto no Quênia (estudo Tunawiri)
A nossa proposta procura melhorar os resultados da saúde mental, da gravidez e do VIH entre mulheres grávidas e pós-parto que vivem com VIH e com perturbações de saúde mental comuns no Quénia.
Iremos adaptar um modelo de cuidados colaborativos para mulheres no periparto com VIH que apresentam sintomas de saúde mental e avaliar o seu impacto nos resultados da sua saúde mental, pré-natal e cuidados de VIH.
Envolveremos ativamente as principais partes interessadas ao longo do processo e avaliaremos a escalabilidade e a sustentabilidade através de abordagens multimétodos.
Este estudo contribuirá para o objectivo geral de alcançar resultados de saúde óptimos para as mulheres que vivem com o VIH e as suas famílias na África Subsariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos mentais comuns (TMC) de depressão e ansiedade são prevalentes e em grande parte não tratados entre mulheres grávidas e puérperas quenianas que vivem com HIV (PPWH).
Os TMC levam a maus resultados de saúde materna e infantil e contribuem para a falta de envolvimento nos cuidados de VIH e para a falha virológica na PPWH.
Embora existam tratamentos eficazes para os TMC, a ampliação do tratamento nos cuidados de saúde de rotina em ambientes de baixa e média renda (PBMR) exigirá o envolvimento das partes interessadas e dados de eficácia e implementação para informar a expansão e a sustentabilidade.
A nossa equipa integrou outras intervenções eficazes nos cuidados pré-natais (ANC) e de VIH no Quénia.
Propomos agora integrar serviços de saúde mental comprovados utilizando um modelo de cuidados colaborativos, combinado com uma intervenção baseada em evidências de baixa intensidade (terapia de resolução de problemas), ao mesmo tempo que visamos determinantes sociais conhecidos da saúde relacionada com o VIH para PPWH (estigma e VPI).
Com base na actual abordagem multidisciplinar para os cuidados de VIH no Quénia, o nosso Modelo de Cuidados Colaborativos (CCM) proposto utilizará mães mentoras existentes, gestores de cuidados comportamentais não especializados e enfermeiros psiquiátricos; e incorporará um psiquiatra consultor na equipa de cuidados ANC/VIH.
Guiado pelo quadro EPIS (Exploração-Preparação-Implementação-Sustentação), o objectivo geral do estudo é integrar os cuidados colaborativos para TMC perinatais nos serviços de ANC/HIV de rotina no Quénia, avaliar os custos e a relação custo-eficácia desta abordagem, e trabalhar com políticos e decisores para determinar as principais considerações para a expansão.
Especificamente, no Objetivo 1, identificaremos barreiras contextuais e facilitadores para refinar um modelo de integração ideal para fornecer um modelo de atendimento colaborativo usando coleta de dados multimétodos (grupos focais com provedores, entrevistas aprofundadas com informantes-chave e uma lista de verificação de preparação clínica).
Um workshop com o nosso Conselho Consultivo, composto por partes interessadas a nível distrital e nacional, permitir-nos-á traduzir as conclusões num MCP localmente relevante.
No Objetivo 2, testaremos o CCM nos cuidados pré-natais para PPWH em um ensaio híbrido de eficácia de implementação tipo 2 usando um projeto de cunha escalonada em 15 unidades de saúde primárias no sudoeste do Quênia.
Apresentaremos os cuidados de MCC para HPP com diagnóstico de TMC durante o atendimento pré-natal.
Os resultados de saúde co-primários aos 12 meses pós-parto serão (1) recuperação de sintomas de depressão ou ansiedade em PPWH e (2) proporção de PPWH com supressão viral sustentada e retenção nos cuidados de HIV.
Os principais resultados da implementação são a viabilidade e a aceitabilidade.
Finalmente, no Objectivo 3, iremos aperfeiçoar as estratégias de implementação do MCP através de investigação sobre custo-eficácia e disseminação.
Realizaremos análises de custos e de custo-eficácia e convidaremos os decisores políticos e políticos a participarem num processo técnico de grupo nominal para elucidar factores para uma maior expansão e sustentação da abordagem CCM.
As conclusões deste estudo irão desenvolver um modelo escalável e adaptável a outros ambientes de PRMB, contribuindo para os objetivos globais de VIH e de saúde materna e, ao mesmo tempo, abordando o fardo dos TMC não tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Número de telefone: 303-724-9383
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute
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Contato:
- Maricianah Onono, MBChB
- E-mail: monono@kemri-ucsf.org
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Contato:
- Lisa Abuogi, MD
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida que vive com VIH a frequentar uma clínica pré-natal no sudoeste do Quénia
- triagem positiva para prováveis transtornos mentais comuns
- morando na área de influência da instalação de estudo.
- ligado/iniciando TARV
- >15 anos de idade
Critério de exclusão:
- planos iminentes de suicídio
- comprometimento grave devido a transtornos mentais, neurológicos ou por uso de substâncias graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de Cuidado Colaborativo (MCC)
Os investigadores propõem um CCM chamado Tunawiri, que significa "prosperar" em Kiswahili, que será integrado a uma equipe multidisciplinar existente de médicos, mães mentoras e outros funcionários clínicos em clínicas de cuidados pré-natais quenianos.
O CCM inclui: 1) sensibilização e integração em nível clínico, 2) Triagem para TMC, incluindo sintomas de ansiedade, depressão e trauma, 3) Terapia cognitivo-comportamental do tipo solução de problemas, ministrada por profissionais de saúde leigos, 4) Apoio à decisão e monitoramento por meio de um sistema eletrônico de saúde Registro, e 5) Revisão de caso por psiquiatra e medicação de saúde mental gerenciada por enfermeiras.
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Os investigadores propõem um CCM chamado Tunawiri, que significa "prosperar" em Kiswahili, que será integrado a uma equipe multidisciplinar existente de médicos, mães mentoras e outros funcionários clínicos em clínicas de cuidados pré-natais quenianos.
O CCM inclui: 1) sensibilização e integração em nível clínico, 2) Triagem para TMC, incluindo sintomas de ansiedade, depressão e trauma, 3) Terapia cognitivo-comportamental do tipo solução de problemas, ministrada por profissionais de saúde leigos, 4) Apoio à decisão e monitoramento por meio de um sistema eletrônico Registro de Saúde e 5) Revisão de casos por psiquiatra e medicação de saúde mental gerenciada por enfermeiras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de mulheres da depressão
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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A pontuação de depressão é calculada e a gravidade avaliada por meio de uma pesquisa utilizando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 é obtida somando uma pontuação para cada questão (total de pontos).
Uma pontuação total de 0-4 sugere nenhuma a gravidade mínima de depressão, uma pontuação de 5-9 gravidade de depressão leve, uma pontuação de 10-19 gravidade de depressão moderada e uma pontuação de 20-27 depressão grave.
A recuperação da depressão de mulheres grávidas e puérperas que vivem com HIV será avaliada como a mudança na pontuação total do PHQ-9 de> 10 pontos para igual ou menos 10 pontos entre o início do estudo e 12 meses após o parto.
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Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Recuperação de mulheres da ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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A pontuação de ansiedade é calculada e a gravidade avaliada por meio de uma pesquisa utilizando o item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
A pontuação GAD-7 é obtida somando uma pontuação para cada questão (total de pontos).
Uma pontuação total de 0-4 sugere nenhuma a gravidade mínima de ansiedade, uma pontuação de 5-9 gravidade de ansiedade leve, uma pontuação de 10-14 gravidade de ansiedade moderada e uma pontuação de 15-21 ansiedade grave.
A recuperação da ansiedade de mulheres grávidas e puérperas que vivem com HIV será avaliada como a mudança de uma pontuação total do GAD-7 de> 10 pontos para igual ou menos 10 pontos entre o início do estudo e 12 meses após o parto.
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Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Mudança na proporção de mulheres com resultados combinados de retenção e sucesso do tratamento
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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A mudança na proporção de mulheres com o resultado combinado de retenção de cuidados de VIH (não faltaram a nenhuma consulta de cuidados de VIH durante 14 dias ou mais) e um ARN de VIH suprimido (<400 cópias/ml) entre mulheres grávidas e puérperas que vivem com VIH avaliado por meio de prontuários médicos entre o início do estudo, 6 meses pós-parto e 12 meses pós-parto.
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Linha de base, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso infantil ao nascer
Prazo: Aniversário
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Peso ao nascer, medido em gramas e baseado em prontuários médicos, e categorizado em peso normal (igual ou superior a 2.500 gramas ao nascer), baixo peso ao nascer (<2.500 gramas ao nascer), muito baixo peso ao nascer (<1.500 gramas ao nascer). nascimento) e peso extremamente baixo ao nascer (<1.000 gramas ao nascer).
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Aniversário
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Proporção de mulheres com parto prematuro de mulheres que tiveram resultados adversos na gravidez
Prazo: Aniversário
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A proporção de mulheres que tiveram parto prematuro, medida como parto <37 semanas de gravidez) com base em registros médicos.
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Aniversário
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Resultado do teste de HIV infantil
Prazo: Nascimento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultado do teste de HIV infantil no nascimento, 6 semanas, 6 meses e 12 meses, avaliado através de prontuários médicos e categorizado em HIV positivo ou HIV negativo.
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Nascimento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Retenção infantil sob cuidados
Prazo: Nascimento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Adesão à consulta contínua desde o nascimento até 12 meses após o nascimento (sem falta à consulta clínica/farmácia >14 dias) avaliada através de registros médicos.
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Nascimento, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Saúde mental
- Estigma
- Terapia de resolução de problemas
- Retenção no cuidado
- Saúde infantil
- Vinculação ao cuidado
- Transmissão do HIV
- Transmissão vertical
- Diagnóstico infantil precoce
- Adesão à terapia antirretroviral
- Prevenção da transmissão de mãe para filho
- Cargas CD4/virais maternas
- Aceitabilidade das intervenções
- O modelo de cuidado colaborativo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Bem-estar psicológico
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- 23-0498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .