- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117163
Integrovaná péče o duševní zdraví pro těhotné ženy s HIV v Keni: Studie Tunawiri
4. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Integrace modelu kolaborativní péče pro služby duševního zdraví do péče o HIV pro těhotné ženy a ženy po porodu v Keni (studie Tunawiri)
Náš návrh se snaží zlepšit duševní zdraví, těhotenství a výsledky HIV u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV s běžnými poruchami duševního zdraví v Keni.
Ušijeme model společné péče pro ženy v peripartálním období s HIV pociťujícími symptomy duševního zdraví a vyhodnotíme jeho dopad na jejich duševní zdraví, prenatální výsledky a výsledky péče o HIV.
Aktivně zapojíme klíčové zainteresované strany do celého procesu a posoudíme škálovatelnost a udržitelnost prostřednictvím přístupů založených na více metodách.
Tato studie přispěje k celkovému cíli dosáhnout optimálních zdravotních výsledků pro ženy žijící s HIV a jejich rodiny v subsaharské Africe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné duševní poruchy (CMD) deprese a úzkosti jsou převládající a většinou neléčené u keňských těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV (PPWH).
CMD vede ke špatným zdravotním výsledkům matek a dětí a přispívá k nedostatečné angažovanosti v péči o HIV a virologickému selhání u PPWH.
Zatímco účinná léčba CMD existuje, škálování léčby v rámci rutinní zdravotní péče v prostředí s nízkými a středními příjmy (LMIC) bude vyžadovat zapojení zúčastněných stran a údaje o účinnosti a implementaci, které budou informovat o rozšíření a udržitelnosti.
Náš tým integroval další účinné intervence do prenatální (ANC) a HIV péče v Keni.
Nyní navrhujeme integrovat osvědčené služby v oblasti duševního zdraví pomocí modelu kolaborativní péče v kombinaci s intervencí založenou na důkazech nízké intenzity (terapií řešení problémů), přičemž se zaměřujeme na známé sociální determinanty zdraví souvisejícího s HIV pro PPWH (stigma a IPV).
Na základě současného multidisciplinárního přístupu k péči o HIV v Keni bude náš navrhovaný model kolaborativní péče (CCM) využívat stávající peer mentorské matky, nespecializované manažery behaviorální péče a psychiatrické sestry; a začlení konzultanta psychiatra do týmu péče o ANC/HIV.
Podle rámce EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) je celkovým cílem studie integrovat kolaborativní péči o perinatální CMD do rutinních služeb ANC/HIV v Keni, posoudit náklady a nákladovou efektivitu tohoto přístupu a spolupracovat s tvůrci politik a rozhodovací pravomoci, aby určili klíčové úvahy pro rozšiřování.
Konkrétně v Cíli 1 identifikujeme kontextové bariéry a facilitátory pro zdokonalování optimálního integračního modelu pro poskytování modelu kolaborativní péče pomocí multimetodového sběru dat (cílové skupiny s poskytovateli, hloubkové rozhovory s klíčovými informátory a kontrolní seznam připravenosti na kliniku).
Workshop s naším poradním sborem zahrnujícím zainteresované strany na úrovni okresu i na národní úrovni nám umožní převést zjištění do místně relevantního CCM.
V cíli 2 budeme testovat CCM v prenatální péči o PPWH v hybridním testu účinnosti implementace 2 s použitím stupňovitého klínového designu v 15 zařízeních primární zdravotní péče v jihozápadní Keni.
Zavedeme péči CCM o PPWH s diagnózou CMD během prenatální péče.
Společnými primárními zdravotními výsledky 12 měsíců po porodu budou (1) zotavení z deprese nebo symptomů úzkosti u PPWH a (2) podíl PPWH s trvalou virovou supresí a udržením v péči o HIV.
Klíčovými výsledky implementace jsou proveditelnost a přijatelnost.
A konečně, v cíli 3 zdokonalíme implementační strategie CCM prostřednictvím výzkumu efektivnosti nákladů a šíření.
Provedeme analýzu nákladů a efektivnosti nákladů a pozveme politiky a osoby s rozhodovací pravomocí, aby se účastnili procesu nominálních skupinových technik, abychom objasnili faktory pro další rozšíření a udržení přístupu CCM.
Zjištění z této studie vyvinou škálovatelný model adaptabilní na jiná prostředí s nízkými a středními příjmy, přispívající ke globálním cílům v oblasti HIV a zdraví matek a zároveň řeší zátěž neléčenou CMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Telefonní číslo: 303-724-9383
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB
- E-mail: monono@kemri-ucsf.org
-
Kontakt:
- Lisa Abuogi, MD
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena žijící s HIV navštěvující prenatální kliniku v jihozápadní Keni
- pozitivní screening na pravděpodobné běžné duševní poruchy
- bydlí ve spádové oblasti studijního zařízení.
- na/spuštění ART
- >15 let
Kritéria vyloučení:
- bezprostřední plány sebevraždy
- těžké poškození v důsledku závažných duševních, neurologických poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Collaborative Care Model (CCM)
Vyšetřovatelé navrhují CCM nazvanou Tunawiri, což v kiswahilštině znamená „prospívat“, která bude integrována do stávajícího multidisciplinárního týmu klinických lékařů, mentorských matek a dalšího personálu klinik na keňských klinikách prenatální péče.
CCM zahrnuje: 1) senzibilizaci a integraci na úrovni kliniky, 2) screening CMD včetně symptomů úzkosti, deprese a traumatu, 3) kognitivně behaviorální terapii typu řešení problémů poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky, 4) podporu rozhodování a monitorování prostřednictvím elektronického zdravotnictví Registr, a 5) Psychiatr přezkoumání případu a zdravotní sestra řízená léčba duševního zdraví.
|
Vyšetřovatelé navrhují CCM nazvanou Tunawiri, což v kiswahilštině znamená „prospívat“, která bude integrována do stávajícího multidisciplinárního týmu klinických lékařů, mentorských matek a dalšího personálu klinik na keňských klinikách prenatální péče.
CCM zahrnuje: 1) senzibilizaci a integraci na úrovni kliniky, 2) screening CMD včetně symptomů úzkosti, deprese a traumatu, 3) kognitivně behaviorální terapii typu řešení problémů poskytovanou laickými zdravotnickými pracovníky, 4) podporu rozhodování a monitorování prostřednictvím elektronické Health Registry, a 5) Psychiatr přezkoumání případu a zdravotní sestra řízená léčba duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení žen z deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Skóre deprese se vypočítá a závažnost se vyhodnotí pomocí průzkumu s využitím dotazníku o zdravotním stavu pacienta Depression Scale (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 se získá přičtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů).
Celkové skóre 0-4 naznačuje žádnou až minimální závažnost deprese, skóre 5-9 mírnou závažnost deprese, skóre 10-19 střední závažnost deprese a skóre 20-27 těžkou depresi.
Zotavení z deprese těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV bude hodnoceno jako změna celkového skóre PHQ-9 z >10 bodů na rovných nebo méně 10 bodů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po porodu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Zotavení žen z úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Skóre úzkosti se vypočítá a závažnost se posoudí pomocí průzkumu s využitím 7 položek (GAD-7) Generalized Anxiety Disorder.
Skóre GAD-7 se získá přidáním skóre pro každou otázku (celkový počet bodů).
Celkové skóre 0-4 naznačuje žádnou až minimální závažnost úzkosti, skóre 5-9 mírnou závažnost úzkosti, skóre 10-14 střední závažnost úzkosti a skóre 15-21 závažnou úzkost.
Zotavení z úzkosti těhotných a poporodních žen žijících s HIV bude hodnoceno jako změna celkového skóre GAD-7 z >10 bodů na rovných nebo méně 10 bodů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po porodu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Změna v podílu žen s kombinovaným výsledkem retence a úspěchu léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Změna v podílu žen s kombinovaným výsledkem udržení HIV péče (nezmeškaly žádnou schůzku s HIV o 14 nebo více dní) a suprimovanou HIV RNA (<400 kopií/ml) mezi těhotnými ženami a ženami po porodu žijícími s HIV hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů mezi výchozím stavem, 6 měsíci po porodu a 12 měsíci po porodu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha kojence při narození
Časové okno: Narození
|
Porodní hmotnost měřená v gramech a založená na lékařských záznamech a rozdělená do kategorií normální hmotnost (rovná nebo více než 2 500 gramů při narození), nízká porodní hmotnost (< 2 500 gramů při narození), velmi nízká porodní hmotnost (< 1 500 gramů při narození narození) a extrémně nízkou porodní hmotností (< 1 000 gramů při narození).
|
Narození
|
|
Podíl žen s předčasným porodem u žen, které zaznamenaly nepříznivé výsledky těhotenství
Časové okno: Narození
|
Podíl žen, které zažily předčasný porod, měřeno jako porod <37 týdnů těhotenství) na základě lékařských záznamů.
|
Narození
|
|
Výsledek kojeneckého HIV testu
Časové okno: Narození, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výsledek kojeneckého HIV testu při narození, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců, hodnocený prostřednictvím lékařských záznamů a kategorizovaný na HIV pozitivní nebo HIV negativní.
|
Narození, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Udržení dítěte v péči
Časové okno: Narození, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nepřetržité dodržování návštěvy od narození do 12 měsíců po narození (žádná zmeškaná návštěva kliniky/lékárny > 14 dní) hodnocená prostřednictvím lékařských záznamů.
|
Narození, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Osobní spokojenost
- Společenské chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Duševní poruchy
- Psychická pohoda
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- 23-0498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .