- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117163
Integreret mental sundhedspleje til gravide kvinder med hiv i Kenya: Tunawiri-undersøgelsen
4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Integration af en Collaborative Care Model for Mental Health Services i HIV-pleje for gravide og postpartum kvinder i Kenya (Tunawiri-undersøgelsen)
Vores forslag søger at forbedre mental sundhed, graviditet og HIV-resultater blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV med almindelige psykiske lidelser i Kenya.
Vi vil skræddersy en samarbejdsmodel for kvinder med hiv, der oplever mentale helbredssymptomer, og evaluere dens indvirkning på deres mentale sundhed, svangerskabs- og hiv-omsorgsresultater.
Vi vil aktivt engagere nøgleinteressenter gennem hele processen og vurdere skalerbarhed og bæredygtighed gennem multi-metode tilgange.
Denne undersøgelse vil bidrage til det overordnede mål om at opnå optimale sundhedsresultater for kvinder, der lever med hiv og deres familier i Afrika syd for Sahara.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige psykiske lidelser (CMD) af depression og angst er udbredt og stort set ubehandlet blandt kenyanske gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV (PPWH).
CMD fører til dårlige sundhedsresultater for mødre og børn og bidrager til manglende hiv-plejeengagement og virologisk svigt i PPWH.
Selvom der findes effektive behandlinger for CMD, vil skalering af behandling inden for rutinemæssig sundhedspleje i lav- og mellemindkomstmiljøer (LMIC) kræve interessentengagement og både effektivitet og implementeringsdata for at informere om opskalering og bæredygtighed.
Vores team har integreret andre effektive interventioner i prænatal (ANC) og HIV-pleje i Kenya.
Vi foreslår nu at integrere dokumenterede mentale sundhedstjenester ved hjælp af en kollaborativ plejemodel, kombineret med en evidensbaseret intervention med lav intensitet (problemløsningsterapi), mens vi målretter mod kendte sociale determinanter for HIV-relateret sundhed for PPWH (stigma og IPV).
Med udgangspunkt i den nuværende tværfaglige tilgang til HIV-pleje i Kenya, vil vores foreslåede Collaborative Care Model (CCM) bruge eksisterende peer-mentormødre, ikke-specialiserede adfærdsplejeledere og psykiatriske sygeplejersker; og vil indlemme en rådgivende psykiater i ANC/HIV-plejeteamet.
Vejledt af EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) rammen er det overordnede studiemål at integrere kollaborativ pleje for perinatal CMD i rutinemæssige ANC/HIV-tjenester i Kenya, vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af denne tilgang og arbejde med politik og beslutningstagere til at bestemme nøgleovervejelser for opskalering.
Specifikt vil vi i mål 1 identificere kontekstuelle barrierer og facilitatorer for at forfine en optimal integrationsmodel til levering af kollaborativ plejemodel ved hjælp af multimetode dataindsamling (fokusgrupper med udbydere, dybdegående interviews med nøgleinformanter og en tjekliste for klinikberedskab).
En workshop med vores Advisory Board, der omfatter interessenter på både amts- og nationalt plan, vil give os mulighed for at omsætte resultaterne til en lokalt relevant CCM.
I mål 2 vil vi teste CCM i svangerskabspleje for PPWH i et hybrid type 2 implementerings-effektivitetsforsøg ved hjælp af et stepped wedge design på 15 primære sundhedsfaciliteter i det sydvestlige Kenya.
Vi vil introducere CCM-pleje for PPWH diagnosticeret med CMD under svangerskabspleje.
De co-primære sundhedsresultater 12 måneder efter fødslen vil være (1) restitution fra depression eller angstsymptomer i PPWH, og (2) andel PPWH med vedvarende viral suppression og retention i HIV-pleje.
De vigtigste implementeringsresultater er gennemførlighed og acceptabilitet.
Endelig vil vi i Mål 3 forfine CCM implementeringsstrategier gennem omkostningseffektivitet og formidlingsforskning.
Vi vil udføre omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse og invitere politikere og beslutningstagere til at deltage i en nominel gruppeteknikproces for at belyse faktorer for yderligere opskalering og opretholdelse af CCM-tilgangen.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil udvikle en skalerbar model, der kan tilpasses andre LMIC-indstillinger, der bidrager til globale HIV- og mødres sundhedsmål, mens og adresserer byrden af ubehandlet CMD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Abuogi, MD,MSc
- Telefonnummer: 303-724-9383
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Maricianah Onono, MBChB
- E-mail: monono@kemri-ucsf.org
-
Kontakt:
- Lisa Abuogi, MD
- E-mail: lisa.abuogi@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde, der lever med hiv, på en svangreklinik i det sydvestlige Kenya
- screening positiv for sandsynlige almindelige psykiske lidelser
- bor i studiefacilitets opland.
- på/initiere ART
- >15 år
Ekskluderingskriterier:
- overhængende planer om selvmord
- alvorlig funktionsnedsættelse på grund af alvorlige psykiske, neurologiske eller stofmisbrugsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collaborative Care Model (CCM)
Efterforskerne foreslår en CCM kaldet Tunawiri, der betyder "trives" på Kiswahili, som vil blive integreret i et eksisterende tværfagligt team af klinikere, mentormødre og andet klinikpersonale i kenyanske svangreklinikker.
CCM inkluderer: 1) sensibilisering og integration på klinikniveau, 2) Screening for CMD, herunder angst, depression og traumesymptomer, 3) Kognitiv adfærdsterapi af problemløsningstypen leveret af læg sundhedspersonale, 4) Beslutningsstøtte og overvågning via en Electronic Health Registry, og 5) Psykiaters sagsgennemgang og sygeplejerskestyret medicin til mental sundhed.
|
Efterforskerne foreslår en CCM kaldet Tunawiri, der betyder "trives" på Kiswahili, som vil blive integreret i et eksisterende tværfagligt team af klinikere, mentormødre og andet klinikpersonale i kenyanske svangreklinikker.
CCM omfatter: 1) sensibilisering og integration på klinikniveau, 2) Screening for CMD, herunder angst, depression og traumesymptomer, 3) Kognitiv adfærdsterapi af problemløsningstypen leveret af læg sundhedspersonale, 4) Beslutningsstøtte og overvågning via en elektronisk Sundhedsregisteret, og 5) Psykiaters sagsgennemgang og sygeplejerskestyret medicin til mental sundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders helbredelse fra depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Depressionsscore beregnes og sværhedsgraden vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
PHQ-9 score opnås ved at tilføje en score for hvert spørgsmål (i alt point).
En samlet score på 0-4 antyder ingen til minimal sværhedsgrad af depression, en score på 5-9 mild depressions sværhedsgrad, en score på 10-19 moderat depressions sværhedsgrad og en score på 20-27 svær depression.
Restitution fra depression hos gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV, vil blive vurderet som ændringen af en samlet PHQ-9-score fra >10 point til lig med eller mindre 10 point mellem baseline og 12 måneder postpartum.
|
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders helbredelse fra angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Angstscore beregnes og sværhedsgraden vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-emnet (GAD-7).
GAD-7 score opnås ved at tilføje en score for hvert spørgsmål (i alt point).
En samlet score på 0-4 antyder ingen til minimal sværhedsgrad af angst, en score på 5-9 mild angst sværhedsgrad, en score på 10-14 moderat angst sværhedsgrad og en score på 15-21 svær angst.
Restitution fra angsten hos gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV, vil blive vurderet som ændringen af en samlet GAD-7-score fra >10 point til lig med eller mindre 10 point mellem baseline og 12 måneder postpartum.
|
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i andelen af kvinder med kombineret fastholdelse og behandlingssucces
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Ændringen i andelen af kvinder med det kombinerede resultat af fastholdelse af hiv-pleje (gik ikke glip af nogen hiv-plejeaftale inden for 14 eller flere dage) og et undertrykt hiv-RNA (<400 kopier/ml) blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv vurderet gennem lægejournaler mellem baseline, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen.
|
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsvægt ved fødslen
Tidsramme: Fødsel
|
En fødselsvægt, målt i gram og baseret på lægejournaler og kategoriseret i normalvægt (lig eller mere end 2500 gram ved fødslen), lav fødselsvægt (<2500 gram ved fødslen), meget lav fødselsvægt (<1.500 gram kl. fødsel), og ekstrem lav fødselsvægt (<1.000 gram ved fødslen).
|
Fødsel
|
|
Andel af kvinder med præmatur fødsel af kvinder, der oplevede ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Fødsel
|
Andelen af kvinder, der oplevede en præmatur fødsel, målt som fødsel <37 uger af graviditeten) baseret på lægejournaler.
|
Fødsel
|
|
Resultat af spædbarns HIV-test
Tidsramme: Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Resultat af spædbarns HIV-test ved fødslen, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder, vurderet gennem lægejournaler og kategoriseret i HIV-positiv eller HIV-negativ.
|
Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fastholdelse af spædbørn i pleje
Tidsramme: Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Kontinuerlig besøgsefterlevelse fra fødslen til og med 12 måneder efter fødslen (ingen udeblevne klinik/apoteksbesøg >14 dage) vurderet gennem journaler.
|
Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Mentalt helbred
- Stigma
- Problemløsningsterapi
- Fastholdelse i plejen
- Spædbørns sundhed
- Kobling til pleje
- HIV-overførsel
- Lodret transmission
- Tidlig spædbørnsdiagnose
- Adhærens af antiretroviral terapi
- Forebyggelse af overførsel fra mor til barn
- Maternal CD4/viral belastning
- Acceptabilitet af indgreb
- Den Collaborative Care Model
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Psykiske lidelser
- Psykologisk velvære
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .