Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret mental sundhedspleje til gravide kvinder med hiv i Kenya: Tunawiri-undersøgelsen

4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Integration af en Collaborative Care Model for Mental Health Services i HIV-pleje for gravide og postpartum kvinder i Kenya (Tunawiri-undersøgelsen)

Vores forslag søger at forbedre mental sundhed, graviditet og HIV-resultater blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV med almindelige psykiske lidelser i Kenya. Vi vil skræddersy en samarbejdsmodel for kvinder med hiv, der oplever mentale helbredssymptomer, og evaluere dens indvirkning på deres mentale sundhed, svangerskabs- og hiv-omsorgsresultater. Vi vil aktivt engagere nøgleinteressenter gennem hele processen og vurdere skalerbarhed og bæredygtighed gennem multi-metode tilgange. Denne undersøgelse vil bidrage til det overordnede mål om at opnå optimale sundhedsresultater for kvinder, der lever med hiv og deres familier i Afrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser (CMD) af depression og angst er udbredt og stort set ubehandlet blandt kenyanske gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV (PPWH). CMD fører til dårlige sundhedsresultater for mødre og børn og bidrager til manglende hiv-plejeengagement og virologisk svigt i PPWH. Selvom der findes effektive behandlinger for CMD, vil skalering af behandling inden for rutinemæssig sundhedspleje i lav- og mellemindkomstmiljøer (LMIC) kræve interessentengagement og både effektivitet og implementeringsdata for at informere om opskalering og bæredygtighed. Vores team har integreret andre effektive interventioner i prænatal (ANC) og HIV-pleje i Kenya. Vi foreslår nu at integrere dokumenterede mentale sundhedstjenester ved hjælp af en kollaborativ plejemodel, kombineret med en evidensbaseret intervention med lav intensitet (problemløsningsterapi), mens vi målretter mod kendte sociale determinanter for HIV-relateret sundhed for PPWH (stigma og IPV). Med udgangspunkt i den nuværende tværfaglige tilgang til HIV-pleje i Kenya, vil vores foreslåede Collaborative Care Model (CCM) bruge eksisterende peer-mentormødre, ikke-specialiserede adfærdsplejeledere og psykiatriske sygeplejersker; og vil indlemme en rådgivende psykiater i ANC/HIV-plejeteamet. Vejledt af EPIS (Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment) rammen er det overordnede studiemål at integrere kollaborativ pleje for perinatal CMD i rutinemæssige ANC/HIV-tjenester i Kenya, vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​denne tilgang og arbejde med politik og beslutningstagere til at bestemme nøgleovervejelser for opskalering. Specifikt vil vi i mål 1 identificere kontekstuelle barrierer og facilitatorer for at forfine en optimal integrationsmodel til levering af kollaborativ plejemodel ved hjælp af multimetode dataindsamling (fokusgrupper med udbydere, dybdegående interviews med nøgleinformanter og en tjekliste for klinikberedskab). En workshop med vores Advisory Board, der omfatter interessenter på både amts- og nationalt plan, vil give os mulighed for at omsætte resultaterne til en lokalt relevant CCM. I mål 2 vil vi teste CCM i svangerskabspleje for PPWH i et hybrid type 2 implementerings-effektivitetsforsøg ved hjælp af et stepped wedge design på 15 primære sundhedsfaciliteter i det sydvestlige Kenya. Vi vil introducere CCM-pleje for PPWH diagnosticeret med CMD under svangerskabspleje. De co-primære sundhedsresultater 12 måneder efter fødslen vil være (1) restitution fra depression eller angstsymptomer i PPWH, og (2) andel PPWH med vedvarende viral suppression og retention i HIV-pleje. De vigtigste implementeringsresultater er gennemførlighed og acceptabilitet. Endelig vil vi i Mål 3 forfine CCM implementeringsstrategier gennem omkostningseffektivitet og formidlingsforskning. Vi vil udføre omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse og invitere politikere og beslutningstagere til at deltage i en nominel gruppeteknikproces for at belyse faktorer for yderligere opskalering og opretholdelse af CCM-tilgangen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil udvikle en skalerbar model, der kan tilpasses andre LMIC-indstillinger, der bidrager til globale HIV- og mødres sundhedsmål, mens og adresserer byrden af ​​ubehandlet CMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde, der lever med hiv, på en svangreklinik i det sydvestlige Kenya
  • screening positiv for sandsynlige almindelige psykiske lidelser
  • bor i studiefacilitets opland.
  • på/initiere ART
  • >15 år

Ekskluderingskriterier:

  • overhængende planer om selvmord
  • alvorlig funktionsnedsættelse på grund af alvorlige psykiske, neurologiske eller stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care Model (CCM)
Efterforskerne foreslår en CCM kaldet Tunawiri, der betyder "trives" på Kiswahili, som vil blive integreret i et eksisterende tværfagligt team af klinikere, mentormødre og andet klinikpersonale i kenyanske svangreklinikker. CCM inkluderer: 1) sensibilisering og integration på klinikniveau, 2) Screening for CMD, herunder angst, depression og traumesymptomer, 3) Kognitiv adfærdsterapi af problemløsningstypen leveret af læg sundhedspersonale, 4) Beslutningsstøtte og overvågning via en Electronic Health Registry, og 5) Psykiaters sagsgennemgang og sygeplejerskestyret medicin til mental sundhed.
Efterforskerne foreslår en CCM kaldet Tunawiri, der betyder "trives" på Kiswahili, som vil blive integreret i et eksisterende tværfagligt team af klinikere, mentormødre og andet klinikpersonale i kenyanske svangreklinikker. CCM omfatter: 1) sensibilisering og integration på klinikniveau, 2) Screening for CMD, herunder angst, depression og traumesymptomer, 3) Kognitiv adfærdsterapi af problemløsningstypen leveret af læg sundhedspersonale, 4) Beslutningsstøtte og overvågning via en elektronisk Sundhedsregisteret, og 5) Psykiaters sagsgennemgang og sygeplejerskestyret medicin til mental sundhed.
Andre navne:
  • Tunawiri model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders helbredelse fra depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Depressionsscore beregnes og sværhedsgraden vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). PHQ-9 score opnås ved at tilføje en score for hvert spørgsmål (i alt point). En samlet score på 0-4 antyder ingen til minimal sværhedsgrad af depression, en score på 5-9 mild depressions sværhedsgrad, en score på 10-19 moderat depressions sværhedsgrad og en score på 20-27 svær depression. Restitution fra depression hos gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV, vil blive vurderet som ændringen af ​​en samlet PHQ-9-score fra >10 point til lig med eller mindre 10 point mellem baseline og 12 måneder postpartum.
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Kvinders helbredelse fra angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Angstscore beregnes og sværhedsgraden vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-emnet (GAD-7). GAD-7 score opnås ved at tilføje en score for hvert spørgsmål (i alt point). En samlet score på 0-4 antyder ingen til minimal sværhedsgrad af angst, en score på 5-9 mild angst sværhedsgrad, en score på 10-14 moderat angst sværhedsgrad og en score på 15-21 svær angst. Restitution fra angsten hos gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV, vil blive vurderet som ændringen af ​​en samlet GAD-7-score fra >10 point til lig med eller mindre 10 point mellem baseline og 12 måneder postpartum.
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændring i andelen af ​​kvinder med kombineret fastholdelse og behandlingssucces
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Ændringen i andelen af ​​kvinder med det kombinerede resultat af fastholdelse af hiv-pleje (gik ikke glip af nogen hiv-plejeaftale inden for 14 eller flere dage) og et undertrykt hiv-RNA (<400 kopier/ml) blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med hiv vurderet gennem lægejournaler mellem baseline, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen.
Baseline, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvægt ved fødslen
Tidsramme: Fødsel
En fødselsvægt, målt i gram og baseret på lægejournaler og kategoriseret i normalvægt (lig eller mere end 2500 gram ved fødslen), lav fødselsvægt (<2500 gram ved fødslen), meget lav fødselsvægt (<1.500 gram kl. fødsel), og ekstrem lav fødselsvægt (<1.000 gram ved fødslen).
Fødsel
Andel af kvinder med præmatur fødsel af kvinder, der oplevede ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: Fødsel
Andelen af ​​kvinder, der oplevede en præmatur fødsel, målt som fødsel <37 uger af graviditeten) baseret på lægejournaler.
Fødsel
Resultat af spædbarns HIV-test
Tidsramme: Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Resultat af spædbarns HIV-test ved fødslen, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder, vurderet gennem lægejournaler og kategoriseret i HIV-positiv eller HIV-negativ.
Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Fastholdelse af spædbørn i pleje
Tidsramme: Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kontinuerlig besøgsefterlevelse fra fødslen til og med 12 måneder efter fødslen (ingen udeblevne klinik/apoteksbesøg >14 dage) vurderet gennem journaler.
Fødsel, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner