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肺がんスクリーニングのための Freenome マルチオミクス血液検査の臨床検証 (PROACT-LUNG)

2025年8月4日 更新者：Freenome Holdings Inc.

PROACT LUNG 研究: 肺がんスクリーニングのための Freenome マルチオミクス血液検査の前向き、観察、臨床検証研究 (FRNM-007)

PROACT LUNG 研究は、定期的な標準治療スクリーニングを受ける予定の高リスク参加者から血液サンプルを収集することにより、肺がんの早期発見のための血液ベースの検査を検証する前向き多施設観察研究です。コンピューター断層撮影 (LDCT)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺がんの適格参加者をスクリーニングする際の Freenome マルチオミクス血液検査のパフォーマンスを評価するための前向き多施設観察研究です。

登録は、肺がんの標準治療 (SOC) の一環として胸部 CT スキャンのスクリーニングの対象となるすべての参加者に行われます。 この研究の適格基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供する被験者が登録され、血液サンプルの採取はインフォームド・コンセントに署名してから 30 日以内に完了する必要があります。 最適には、スクリーニング胸部 CT は研究採血と同じ日に完了しますが、スクリーニング胸部 CT を取得するには研究採血後 45 日までの猶予が与えられます。

この研究では、人口統計データと、病歴、ライフスタイル、職業上および環境への曝露、家族歴、臨床検査データなどの関連する臨床データも収集します。 肺癌の診断または肺病変の評価に関連する診断検査および手順に関するすべてのレポートおよび臨床メモ（組織病理学および気管支鏡レポート、診断/フォローアップ画像および画像レポートなど）は、胸部スクリーニングのフォローアップの一環として収集されます。 CTスキャン。

登録されたすべての被験者は、ベースラインスクリーニング胸部CTの日から少なくとも24か月まで、または同意の撤回または死亡を含む時期尚早の研究エンドポイントまで前向きに追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • Science 37
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Stamford Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Hillcrest Medical Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Universal Axon Clinical Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • I.H.S Health, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • United Medical Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • 募集
        • Charter Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Deerfield、Illinois、アメリカ、60015
        • 募集
        • Walgreens
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Aton Health
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Wichita
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Ascension St. Agnes Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • 募集
        • Cape Cod Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • 募集
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • 募集
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • 募集
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • 募集
        • Altru Health System
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • US Digestive Health at Lancaster
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 募集
        • Guthrie Medical Group
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • 募集
        • McLeod Health
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Circle Clinical Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • The Jackson Clinic, PA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Horizon Clinical Research Group
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • 募集
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、少なくとも年間20箱の喫煙歴があり、このプロトコルで定義されている適格基準を満たしている50歳以上の成人を含む、米国全土の人口の代表的なサンプルを登録することを目的としています。

説明

包含基準:

  1. 入学後30日以内の年齢が50歳以上であること
  2. 累積喫煙歴が20箱/年以上の現在または元喫煙者
  3. インフォームド・コンセントおよびHIPAA承認文書を理解し、署名し、日付を記入する意思があること

除外基準:

  1. 登録時の手術、化学療法、生物学的療法、免疫療法、および/または放射線療法を含むがこれらに限定されない、がんに対する任意の積極的療法
  2. -登録後2年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  3. 臓器、組織、骨髄移植の病歴
  4. 登録の16か月前に肺がんのスクリーニングを受けているか、胸部CTスキャンを受けている
  5. 喀血、上大静脈症候群、クッシング症候群、パンコースト症候群などの肺がんの兆候や症状がある
  6. 登録前の 30 日間に輸血を受けた
  7. 妊娠していることがわかっている
  8. Freenome が後援する別の臨床研究に参加している、または現在参加している
  9. 研究者が研究に登録すべきではないと判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの検出における感度と特異度
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡期間中に肺がん転帰が陽性および陰性となった被験者の肺がん検出におけるFreenome血液検査の臨床パフォーマンス（感度と特異度を含む）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの検出における感度と特異度
時間枠：24ヶ月
24 か月の追跡期間中に肺がん転帰が陽性および陰性となった被験者における肺がんの検出における、感度と特異度を含む Freenome 血液検査の臨床パフォーマンス
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Freenome Holdings Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Victoria Sumner、Freenome Holdings Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRNM-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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