Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freenome Multiomics -veritestin kliininen validointi keuhkosyövän seulontaa varten (PROACT-LUNG)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Freenome Holdings Inc.

PROACT LUNG -tutkimus: Prospektiivinen, havainnollinen, kliininen validointitutkimus Freenome Multiomics -veritestistä keuhkosyövän seulonnassa (FRNM-007)

PROACT LUNG -tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on validoida veripohjainen testi keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen keräämällä verinäytteitä korkean riskin osallistujilta, joille tehdään rutiini, tavanomaisen hoidon seulonta pieniannoksista. Tietokonetomografia (LDCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Keuhkosyövän diagnoosi

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: verenotto

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Freenome Multiomics -veritestin suorituskykyä keuhkosyövän seulonnassa kelvollisten osallistujien osalta.

Ilmoittautuminen on avoin kaikille kelvollisille osallistujille rintakehän TT-skannaukseen osana keuhkosyövän hoitostandardia (SOC). Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tähän tutkimukseen ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja verinäytteiden otto on suoritettava 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. Optimaalisesti seulontarintakuvaus tehdään päätökseen samana päivänä, jolloin tutkimusverenotto suoritetaan, mutta tutkimusverenkeräyksen jälkeen on kuitenkin enintään 45 päivää aikaa seulontarintakehän TT:n saamiseksi.

Tutkimuksessa kerätään myös demografisia tietoja ja asiaankuuluvia kliinisiä tietoja, kuten sairaushistoriaa, elämäntapoja, työperäisiä ja ympäristöaltistuksia, sukuhistoriaa ja kliinisiä laboratoriotietoja. Kaikki keuhkosyövän diagnoosiin tai keuhkovaurion arviointiin liittyviin diagnostisiin testeihin ja toimenpiteisiin liittyvät raportit ja kliiniset huomautukset, kuten histopatologia- ja bronkoskoopiaraportit sekä diagnostiset/seurantakuvat ja kuvantamisraportit, kerätään osana seulontarintaa koskevaa seurantaa. Tietokonetomografia.

Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan prospektiivisesti rintakehän TT:n perusseulontapäivästä vähintään 24 kuukauden ajan tai ennenaikaiseen tutkimuksen päätepisteeseen asti, mukaan lukien suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Harris Naemi, BS
Puhelinnumero: 925-322-6486
Sähköposti: FRNM007@freenome.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90230
    - Rekrytointi
    - Science 37
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    - Rekrytointi
    - Stamford Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Rekrytointi
    - Hillcrest Medical Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
    - Rekrytointi
    - Universal Axon Clinical Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Rekrytointi
    - I.H.S Health, LLC
  - Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    - Rekrytointi
    - United Medical Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
    - Rekrytointi
    - Charter Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    - Rekrytointi
    - Charter Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Rekrytointi
    - SpeciCare, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University of Chicago
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Deerfield, Illinois, Yhdysvallat, 60015
    - Rekrytointi
    - Walgreens
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Rekrytointi
    - Springfield Clinic, LLP
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Rekrytointi
    - Aton Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Rekrytointi
    - Ascension Via Christi Wichita
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Rekrytointi
    - Ascension St. Agnes Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
    - Rekrytointi
    - Cape Cod Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
    - Rekrytointi
    - Memorial Hospital at Gulfport
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - Rekrytointi
    - Renown Regional Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
    - Rekrytointi
    - Inspira Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
    - Rekrytointi
    - Our Lady of Lourdes Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Rekrytointi
    - WakeMed
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
    - Rekrytointi
    - Altru Health System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
    - Rekrytointi
    - Hightower Clinical
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    - Rekrytointi
    - Oregon Health & Science University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
    - Rekrytointi
    - Clinical Research Associates of Central PA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
    - Rekrytointi
    - US Digestive Health at Lancaster
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Rekrytointi
    - Temple University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    - Rekrytointi
    - Guthrie Medical Group
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    - Rekrytointi
    - US Digestive Health at Wyomissing
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Rekrytointi
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
    - Rekrytointi
    - McLeod Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- South Dakota
  - Pierre, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
    - Rekrytointi
    - Circle Clinical Research
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Rekrytointi
    - The Jackson Clinic, PA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Rekrytointi
    - Horizon Clinical Research Group
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Rekrytointi
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
    - Rekrytointi
    - Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan edustava otos Yhdysvaltojen väestöstä, mukaan lukien 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka ovat täyttäneet tässä pöytäkirjassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 50 vuotta tai vanhempi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen tupakointihistoria on ≥ 20 pakkausvuotta
Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ja päivästämään tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutusasiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa aktiivinen syövän hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia ja/tai sädehoito ilmoittautumishetkellä
Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain aiempien 2 vuoden aikana ilmoittautumisesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
Elin-, kudos- ja luuytimensiirron historia
Seulottu keuhkosyövän varalta tai rintakehän TT-skannaus 16 kuukautta ennen ilmoittautumista
sinulla on keuhkosyövän merkkejä ja oireita, kuten hemoptysis, superior vena cava -oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä ja Pancoastin oireyhtymä
Sai verensiirron 30 päivää ennen ilmoittautumista
Tiedetään olevan raskaana
Osallistui tai osallistuu parhaillaan toiseen Freenomen sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen
Mitä tahansa ehtoa, jota tutkijan mielestä ei pitäisi kirjata tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys keuhkosyövän havaitsemisessa Aikaikkuna: 12 kuukautta	Freenome-veritestin kliininen suorituskyky, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys, keuhkosyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen keuhkosyövän lopputulos 12 kuukauden seurantajakson aikana	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys keuhkosyövän havaitsemisessa Aikaikkuna: 24 kuukautta	Freenome-veritestin kliininen suorituskyky, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys, keuhkosyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on positiivinen tai negatiivinen keuhkosyövän tulos 24 kuukauden seurantajakson aikana	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Freenome Holdings Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit