Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Freenome Multiomics blodprøve for lungekreftscreening (PROACT-LUNG)

19. april 2024 oppdatert av: Freenome Holdings Inc.

PROACT LUNG-studien: En prospektiv, observasjons-, klinisk valideringsstudie av Freenome Multiomics Blood Test for Lung Cancer Screening (FRNM-007)

PROACT LUNG-studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å validere en blodbasert test for tidlig påvisning av lungekreft ved å samle blodprøver fra høyrisikodeltakere som vil gjennomgå en rutinemessig standard-of-care screening lavdose Computertomografi (LDCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til Freenome Multiomics Blood Test i screening av kvalifiserte deltakere for lungekreft.

Påmelding vil være åpen for alle kvalifiserte deltakere for screening av CT-skanning av brystet som en del av Standard of Care (SOC) for lungekreft. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien og gir informert samtykke vil bli registrert og blodprøvetaking må fullføres innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket. Optimalt sett vil screening-thorax-CT fullføres samme dag som blodprøvetakingen av studien, men opptil 45 dager vil være tillatt etter blodprøvetaking for å oppnå en screening-thorax-CT.

Studien vil også samle inn demografiske data og relevante kliniske data, slik som medisinsk historie, livsstil, yrkes- og miljøeksponering(er), familiehistorie og kliniske laboratoriedata. Alle rapporter og kliniske merknader angående diagnostiske tester og prosedyrer knyttet til lungekreftdiagnose eller lungelesjonsvurdering, slik som histopatologi- og bronkoskopirapporter, og diagnostiske/oppfølgingsbilder og bildediagnostiske rapporter vil bli samlet inn som en del av oppfølgingen av screeningkisten CT skann.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt prospektivt fra datoen for baseline screening thorax-CT til minimum 24 måneder, eller til et for tidlig studieendepunkt inkludert tilbaketrekking av samtykke eller død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90230
        • Rekruttering
        • Science 37
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Universal Axon Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • I.H.S Health, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Forente stater, 60015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Walgreens
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Lutheran Hospital, Advocate Aurora Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic, Llp
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Aton Health
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aton- Ascentist Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • US Digestive Health at Lancaster
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advocate Health Aurora
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å registrere et representativt utvalg av befolkningen over hele USA, inkludert voksne i alderen 50 år og eldre som har minst 20 års røykehistorie og som har oppfylt kvalifikasjonskriteriene definert i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 år eller eldre innen 30 dager etter påmelding
  2. Nåværende eller tidligere røykere med en kumulativ røykehistorie på ≥ 20 pakkeår
  3. Kunne forstå og villig til å signere og datere det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonsdokumentene

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv terapi for kreft, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi og/eller strålebehandling på tidspunktet for registrering
  2. Anamnese med malignitet innen 2 år etter registrering (unntatt hudkreft uten melanom)
  3. Historie om organ-, vev- og benmargstransplantasjon
  4. Screenet for lungekreft eller CT-skanning av brystet 16 måneder før påmelding
  5. Å ha tegn og symptomer på lungekreft som hemoptyse, superior vena cava syndrom, Cushings syndrom og Pancoast syndrom
  6. Fikk en blodoverføring i løpet av de 30 dagene før registreringen
  7. Kjent for å være gravid
  8. Deltok eller deltar for tiden i en annen Freenome-sponset klinisk studie
  9. Enhver tilstand som etter etterforskeren ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av lungekreft
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk ytelse av Freenome Blood Test, inkludert sensitivitet og spesifisitet, ved påvisning av lungekreft hos personer med positive og negative lungekreftutfall i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av lungekreft
Tidsramme: 24-måneder
Klinisk ytelse av Freenome Blood Test, inkludert sensitivitet og spesifisitet, ved påvisning av lungekreft hos personer med positive og negative lungekreftutfall i løpet av en 24-måneders oppfølgingsperiode
24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chuanbo Xu, PhD, Freenome Holdings Inc.
  • Studieleder: Nasibeh Vatankhah, MD, Freenome Holdings Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRNM-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreftdiagnose

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere