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Convalida clinica del test del sangue Multiomics di Freenome per lo screening del cancro al polmone (PROACT-LUNG)

19 aprile 2024 aggiornato da: Freenome Holdings Inc.

Lo studio PROACT LUNG: uno studio prospettico, osservazionale e di validazione clinica del test del sangue Multiomics Freenome per lo screening del cancro al polmone (FRNM-007)

Lo studio PROACT LUNG è uno studio osservazionale prospettico multicentrico volto a convalidare un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro ai polmoni raccogliendo campioni di sangue da partecipanti ad alto rischio che saranno sottoposti a uno screening di routine standard di cura. Tomografia computerizzata (LDCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare le prestazioni del test del sangue Freenome Multiomics nello screening dei partecipanti idonei per il cancro del polmone.

L'iscrizione sarà aperta a tutti i partecipanti idonei per lo screening della TAC del torace come parte dello Standard di cura (SOC) per il cancro del polmone. Verranno arruolati i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio e forniscono il consenso informato e la raccolta dei campioni di sangue dovrà essere completata entro 30 giorni dalla firma del consenso informato. Idealmente, la TC del torace di screening sarà completata lo stesso giorno della raccolta del sangue in studio, tuttavia saranno consentiti fino a 45 giorni dopo la raccolta del sangue in studio per ottenere una TC del torace di screening.

Lo studio raccoglierà anche dati demografici e dati clinici rilevanti, come anamnesi, stile di vita, esposizioni professionali e ambientali, storia familiare e dati clinici di laboratorio. Tutti i rapporti e le note cliniche riguardanti i test diagnostici e le procedure relative alla diagnosi del cancro del polmone o alla valutazione delle lesioni polmonari, come i rapporti istopatologici e broncoscopici, le immagini diagnostiche/di follow-up e i rapporti di imaging saranno raccolti come parte del follow-up allo screening toracico. TAC.

Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti in modo prospettico dalla data della TC del torace di screening al basale fino a un minimo di 24 mesi o fino a un endpoint prematuro dello studio compreso il ritiro del consenso o la morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harris Naemi, BS / Joye Choy, BS
  • Numero di telefono: 925-322-6486
  • Email: FRNM007@freenome.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • Science 37
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Hillcrest Medical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Universal Axon Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • I.H.S Health, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Non ancora reclutamento
        • Walgreens
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Lutheran Hospital, Advocate Aurora Research Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Aton Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64806
        • Non ancora reclutamento
        • Aton- Ascentist Healthcare
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • US Digestive Health at Lancaster
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Medical Group
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Health Aurora
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare un campione rappresentativo della popolazione negli Stati Uniti, compresi gli adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno una storia di fumo di almeno 20 pacchetti all'anno e che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità definiti in questo protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 50 anni entro 30 giorni dall'iscrizione
  2. Fumatori attuali o ex con una storia cumulativa di fumo di ≥ 20 pacchetti all'anno
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il consenso informato e i documenti di autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia attiva per il cancro, inclusa ma non limitata a chirurgia, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia e/o radioterapia al momento dell'arruolamento
  2. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 2 anni precedenti all'arruolamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  3. Storia di trapianti di organi, tessuti e midollo osseo
  4. Screening per cancro ai polmoni o scansione TC del torace 16 mesi prima dell'arruolamento
  5. Presentare segni e sintomi di cancro ai polmoni come emottisi, sindrome della vena cava superiore, sindrome di Cushing e sindrome di Pancoast
  6. Ha ricevuto una trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  7. Noto per essere incinta
  8. Ha partecipato o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sponsorizzato da Freenome
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe essere arruolata nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità nella rilevazione del cancro del polmone
Lasso di tempo: 12 mesi
Prestazioni cliniche del test del sangue Freenome, comprese sensibilità e specificità, nel rilevamento del cancro del polmone in soggetti con esiti positivi e negativi del cancro del polmone durante un periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità nella rilevazione del cancro del polmone
Lasso di tempo: 24 mesi
Prestazioni cliniche del test del sangue Freenome, comprese sensibilità e specificità, nel rilevamento del cancro del polmone in soggetti con esiti positivi e negativi del cancro del polmone durante un periodo di follow-up di 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chuanbo Xu, PhD, Freenome Holdings Inc.
  • Direttore dello studio: Nasibeh Vatankhah, MD, Freenome Holdings Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRNM-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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