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폐암 검진을 위한 Freenome Multiomics 혈액검사의 임상적 검증 (PROACT-LUNG)

2025년 8월 4일 업데이트: Freenome Holdings Inc.

PROACT LUNG 연구: 폐암 검진을 위한 Freenome Multiomics 혈액 검사(FRNM-007)에 대한 전향적, 관찰적, 임상적 검증 연구

PROACT LUNG 연구는 정기적인 표준 치료 검진을 받게 될 고위험 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하여 폐암의 조기 발견을 위한 혈액 기반 테스트를 검증하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 컴퓨터 단층촬영(LDCT).

연구 개요

상태

모병

정황

폐암 진단

개입 / 치료

진단 검사: 혈액 채취

상세 설명

이는 폐암에 대한 적격 참가자 선별 검사에서 Freenome Multiomics 혈액 검사의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

폐암에 대한 표준 치료(SOC)의 일환으로 흉부 CT 스캔 검사를 받을 자격이 있는 모든 참가자에게 등록이 공개됩니다. 본 연구의 적격 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 피험자는 등록되며 사전 동의서 서명 후 30일 이내에 혈액 샘플 수집이 완료되어야 합니다. 최적으로 선별 흉부 CT는 연구 혈액 수집 당일에 완료되지만 선별 흉부 CT를 얻기까지는 연구 혈액 수집 후 최대 45일이 허용됩니다.

이 연구는 또한 병력, 생활 방식, 직업 및 환경 노출, 가족력, 임상 실험실 데이터 등 인구통계학적 데이터와 관련 임상 데이터를 수집할 예정입니다. 조직병리학 및 기관지경 검사 보고서, 진단/추적 영상 및 영상 보고서 등 폐암 진단 또는 폐 병변 평가와 관련된 진단 테스트 및 절차에 관한 모든 보고서 및 임상 메모는 선별 검사실에 대한 후속 조치의 일부로 수집됩니다. CT 스캔.

등록된 모든 피험자는 기준선 스크리닝 흉부 CT 날짜부터 최소 24개월까지 또는 동의 철회 또는 사망을 포함하는 조기 연구 종료점까지 전향적으로 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Harris Naemi, BS
전화번호: 925-322-6486
이메일: FRNM007@freenome.com

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90230
    - 모병
    - Science 37
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06902
    - 모병
    - Stamford Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - DeLand, Florida, 미국, 32720
    - 모병
    - Hillcrest Medical Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Doral, Florida, 미국, 33166
    - 모병
    - Universal Axon Clinical Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Kissimmee, Florida, 미국, 34741
    - 모병
    - I.H.S Health, LLC
  - Port Orange, Florida, 미국, 32127
    - 모병
    - United Medical Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - The Villages, Florida, 미국, 32162
    - 모병
    - Charter Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Winter Park, Florida, 미국, 32792
    - 모병
    - Charter Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, 미국, 30501
    - 모병
    - SpeciCare, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - 모병
    - University of Chicago
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Deerfield, Illinois, 미국, 60015
    - 모병
    - Walgreens
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - 모병
    - Springfield Clinic, LLP
- Kansas
  - Leawood, Kansas, 미국, 66211
    - 모병
    - Aton Health
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - 모병
    - Ascension Via Christi Wichita
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - 모병
    - Ascension St. Agnes Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
    - 모병
    - Cape Cod Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
    - 모병
    - Memorial Hospital at Gulfport
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - 모병
    - Renown Regional Medical Center
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
    - 모병
    - Inspira Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, 미국, 13905
    - 모병
    - Our Lady of Lourdes Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    - 모병
    - WakeMed
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
    - 모병
    - Altru Health System
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
    - 모병
    - Hightower Clinical
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201
    - 모병
    - Oregon Health & Science University
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
    - 모병
    - Clinical Research Associates of Central PA
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
    - 모병
    - US Digestive Health at Lancaster
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - 모병
    - Temple University
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    - 모병
    - Guthrie Medical Group
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    - 모병
    - US Digestive Health at Wyomissing
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - 모병
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Florence, South Carolina, 미국, 29506
    - 모병
    - McLeod Health
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- South Dakota
  - Pierre, South Dakota, 미국, 57104
    - 모병
    - Circle Clinical Research
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - 모병
    - The Jackson Clinic, PA
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77008
    - 모병
    - Horizon Clinical Research Group
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - 모병
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
    - 모병
    - Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 최소 20갑년 흡연 이력이 있고 이 프로토콜에 정의된 적격 기준을 충족하는 50세 이상 성인을 포함하여 미국 전역 인구의 대표 표본을 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

가입 후 30일 이내 50세 이상
누적 흡연 이력이 20갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자
사전 동의 및 HIPAA 승인 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 의향이 있음

제외 기준:

등록 당시 수술, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 암에 대한 모든 활성 요법
등록 전 2년 이내에 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 제외)
장기, 조직, 골수 이식 이력
등록 16개월 전에 폐암 검사를 받거나 흉부 CT 스캔을 받음
객혈, 상대정맥증후군, 쿠싱증후군, 판코스트증후군 등 폐암의 징후 및 증상이 있는 경우
등록 전 30일 이내에 수혈을 받은 경우
임신한 것으로 알려짐
Freenome이 후원하는 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
연구자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폐암 진단의 민감도와 특이도 기간: 12 개월	12개월의 추적 기간 동안 폐암 결과가 양성 및 음성인 피험자에서 폐암을 발견하는 데 있어서 민감도와 특이도를 포함한 Freenome 혈액 검사의 임상 성능	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폐암 진단의 민감도와 특이도 기간: 24개월	24개월의 추적 기간 동안 폐암 결과가 양성 및 음성인 피험자에서 폐암을 발견하는 데 있어 민감도와 특이도를 포함한 Freenome 혈액 검사의 임상 성능	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Freenome Holdings Inc.

수사관

연구 책임자: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

FRNM-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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