Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace krevního testu Freenome Multiomics pro screening rakoviny plic (PROACT-LUNG)

4. srpna 2025 aktualizováno: Freenome Holdings Inc.

Studie PROACT LUNG: Prospektivní, observační, klinická validační studie krevního testu Freenome Multiomics pro screening rakoviny plic (FRNM-007)

Studie PROACT LUNG je prospektivní multicentrická observační studie k ověření krevního testu pro včasnou detekci rakoviny plic odběrem krevních vzorků od vysoce rizikových účastníků, kteří podstoupí rutinní screening standardní péče s nízkou dávkou. Počítačová tomografie (LDCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení výkonu Freenome Multiomics Blood Testu při screeningu způsobilých účastníků na rakovinu plic.

Registrace bude otevřena pro všechny způsobilé účastníky pro screening CT hrudníku jako součást Standard of Care (SOC) pro rakovinu plic. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii a poskytnou informovaný souhlas, budou zařazeny a odběr vzorku krve musí být dokončen do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu. V optimálním případě bude screeningové CT hrudníku dokončeno ve stejný den odběru krve ze studie, avšak k získání screeningového CT hrudníku bude po odběru krve ze studie povoleno až 45 dní.

Studie bude také shromažďovat demografická data a relevantní klinická data, jako je anamnéza, životní styl, pracovní a environmentální expozice, rodinná anamnéza a klinická laboratorní data. Všechny zprávy a klinické poznámky týkající se diagnostických testů a postupů souvisejících s diagnózou rakoviny plic nebo hodnocením plicních lézí, jako jsou histopatologické a bronchoskopické zprávy a diagnostické/následné snímky a zobrazovací zprávy, budou shromažďovány jako součást sledování screeningového hrudníku CT vyšetření.

Všichni zařazení jedinci budou prospektivně sledováni od data základního screeningu CT hrudníku minimálně do 24 měsíců nebo do předčasného koncového bodu studie včetně odvolání souhlasu nebo úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90230
        • Nábor
        • Science 37
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Hillcrest Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • I.H.S Health, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • United Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Deerfield, Illinois, Spojené státy, 60015
        • Nábor
        • Walgreens
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Aton Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi Wichita
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Ascension St. Agnes Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Nábor
        • Cape Cod Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Nábor
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Nábor
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Nábor
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Nábor
        • Altru Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • US Digestive Health at Lancaster
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • Nábor
        • McLeod Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Circle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • The Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Nábor
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zahrnout reprezentativní vzorek populace v celých Spojených státech včetně dospělých ve věku 50 let a starších, kteří mají za sebou alespoň 20letou historii kouření a kteří splnili kritéria způsobilosti definovaná v tomto protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 let nebo starší do 30 dnů od zápisu
  2. Současní nebo bývalí kuřáci s kumulativní kuřáckou historií ≥ 20 balení za rok
  3. Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas a autorizační dokumenty HIPAA

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli aktivní terapie rakoviny, včetně, ale bez omezení, chirurgie, chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie v době zařazení
  2. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 2 let od zařazení (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  3. Historie transplantace orgánů, tkání a kostní dřeně
  4. 16 měsíců před zařazením vyšetřeni na rakovinu plic nebo CT hrudníku
  5. Příznaky a příznaky rakoviny plic, jako je hemoptýza, syndrom horní duté žíly, Cushingův syndrom a Pancoastův syndrom
  6. Během 30 dnů před zápisem dostal krevní transfuzi
  7. Je známo, že je těhotná
  8. Účastnil se nebo se právě účastní jiné klinické studie sponzorované Freenome
  9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neměla být zařazena do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita při zjišťování rakoviny plic
Časové okno: 12 měsíců
Klinická výkonnost krevního testu Freenome, včetně senzitivity a specificity, při detekci rakoviny plic u subjektů s pozitivními a negativními výsledky rakoviny plic během 12měsíčního období sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita při zjišťování rakoviny plic
Časové okno: 24 měsíců
Klinická výkonnost krevního testu Freenome, včetně senzitivity a specificity, při detekci rakoviny plic u subjektů s pozitivními a negativními výsledky rakoviny plic během 24měsíčního období sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freenome Holdings Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRNM-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit