Validación clínica del análisis de sangre Freenome Multiomics para la detección del cáncer de pulmón (PROACT-LUNG)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Freenome Holdings Inc.
El estudio PROACT LUNG: un estudio de validación clínica, observacional y prospectivo del análisis de sangre Freenome Multiomics para la detección del cáncer de pulmón (FRNM-007)
El estudio PROACT LUNG es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar una prueba de sangre para la detección temprana del cáncer de pulmón mediante la recolección de muestras de sangre de participantes de alto riesgo que se someterán a un examen de detección de dosis baja de rutina y estándar. Tomografía Computarizada (LDCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico para evaluar el rendimiento de la prueba de sangre Freenome Multiomics en la detección de cáncer de pulmón en participantes elegibles.
La inscripción estará abierta a todos los participantes elegibles para la exploración por tomografía computarizada de tórax como parte del Estándar de atención (SOC) para el cáncer de pulmón. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para este estudio y brinden su consentimiento informado serán inscritos y la recolección de muestras de sangre debe completarse dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado. De manera óptima, la TC de tórax de detección se completará el mismo día de la recolección de sangre del estudio; sin embargo, se permitirán hasta 45 días después de la recolección de sangre del estudio para obtener una TC de tórax de detección.
El estudio también recopilará datos demográficos y datos clínicos relevantes, como historial médico, estilo de vida, exposición(es) ocupacional y ambiental, antecedentes familiares y datos de laboratorio clínico. Todos los informes y notas clínicas sobre las pruebas y procedimientos de diagnóstico relacionados con el diagnóstico de cáncer de pulmón o la evaluación de lesiones pulmonares, como informes de histopatología y broncoscopia, e imágenes de diagnóstico/seguimiento e informes de imágenes se recopilarán como parte del seguimiento del examen de detección de tórax. Tomografía computarizada.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos de forma prospectiva desde la fecha de la TC de tórax de detección inicial hasta un mínimo de 24 meses, o hasta un criterio de valoración prematuro del estudio que incluya la retirada del consentimiento o la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harris Naemi, BS
- Número de teléfono: 925-322-6486
- Correo electrónico: FRNM007@freenome.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Science 37
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Contacto:
- Study Coordinator
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Reclutamiento
- Stamford Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Hillcrest Medical Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Universal Axon Clinical Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- I.H.S Health, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- United Medical Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- SpeciCare, Inc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Reclutamiento
- Walgreens
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Aton Health
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Ascension Via Christi Wichita
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- Ascension St. Agnes Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Reclutamiento
- Cape Cod Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Reclutamiento
- Memorial Hospital at Gulfport
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Reclutamiento
- Inspira Medical Center
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Reclutamiento
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Reclutamiento
- Altru Health System
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Reclutamiento
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Reclutamiento
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- US Digestive Health at Lancaster
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Medical Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- US Digestive Health at Wyomissing
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Reclutamiento
- McLeod Health
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
South Dakota
-
Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Circle Clinical Research
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- The Jackson Clinic, PA
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Reclutamiento
- Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo inscribir una muestra representativa de la población en los Estados Unidos, incluidos adultos de 50 años o más que tengan al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes al año y que hayan cumplido con los criterios de elegibilidad definidos en este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 50 años o más dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo acumulado de ≥ 20 paquetes-año
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar el consentimiento informado y los documentos de autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia activa para el cáncer, que incluye, entre otras, cirugía, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia y/o radioterapia al momento de la inscripción.
- Historial de cualquier neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Historia del trasplante de órganos, tejidos y médula ósea.
- Examen de detección de cáncer de pulmón o tomografía computarizada de tórax 16 meses antes de la inscripción
- Tener signos y síntomas de cáncer de pulmón, como hemoptisis, síndrome de la vena cava superior, síndrome de Cushing y síndrome de Pancoast.
- Recibió una transfusión de sangre en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Se sabe que está embarazada
- Participó o participa actualmente en otro estudio clínico patrocinado por Freenome.
- Cualquier condición que a juicio del Investigador no deba inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad en la detección del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento clínico del análisis de sangre Freenome, incluida la sensibilidad y la especificidad, en la detección de cáncer de pulmón en sujetos con resultados positivos y negativos de cáncer de pulmón durante un período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad en la detección del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento clínico del análisis de sangre Freenome, incluida la sensibilidad y la especificidad, en la detección de cáncer de pulmón en sujetos con resultados positivos y negativos de cáncer de pulmón durante un período de seguimiento de 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón
- Inteligencia artificial
- Genómica
- Biopsia Líquida
- Enfisema
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Aprendizaje automático
- La detección del cáncer
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
- Bronquitis crónica
- Diagnóstico de cáncer
- Multiómica
- Detección de cáncer de pulmón
- Análisis de sangre Cáncer
- Prueba de genómica
- Prueba de detección temprana de cáncer
- Prueba de nombre libre
- Nódulos pulmonares
- Detección LDCT
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRNM-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .