- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06122077
Kliniczna walidacja testu krwi Freenome Multiomics do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (PROACT-LUNG)
Badanie PROACT LUNG: prospektywne, obserwacyjne, kliniczne badanie walidacyjne testu krwi Freenome Multiomics do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (FRNM-007)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności testu krwi Freenome Multiomics w badaniach przesiewowych kwalifikujących się uczestników w kierunku raka płuc.
Do udziału w badaniu będą mogli przystąpić wszyscy kwalifikujący się uczestnicy do badania przesiewowego tomografii komputerowej klatki piersiowej w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC) w leczeniu raka płuc. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne do tego badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni, a pobranie próbki krwi musi zostać zakończone w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody. Optymalnie, przesiewowe TK klatki piersiowej zostanie wykonane tego samego dnia, w którym pobrano krew do badania, jednakże od pobrania krwi do badania na wykonanie przesiewowego TK klatki piersiowej może minąć do 45 dni.
W badaniu zostaną również zebrane dane demograficzne i istotne dane kliniczne, takie jak historia choroby, styl życia, narażenie(-a) zawodowe i środowiskowe, wywiad rodzinny oraz dane z laboratorium klinicznego. Wszystkie raporty i notatki kliniczne dotyczące badań diagnostycznych i procedur związanych z rozpoznaniem raka płuc lub oceną zmian w płucach, takie jak raporty histopatologiczne i bronchoskopowe, a także obrazy diagnostyczne/kontrolne i raporty obrazowe będą gromadzone w ramach kontroli aż do badania przesiewowego klatki piersiowej Tomografia komputerowa.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie od daty początkowego badania przesiewowego CT klatki piersiowej do co najmniej 24 miesięcy lub do przedwczesnego punktu końcowego badania obejmującego wycofanie zgody lub zgon.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: April Allison, BS
- Numer telefonu: 925-322-6486
- E-mail: FRNM007@freenome.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harris Naemi, BS / Joye Choy, BS
- Numer telefonu: 925-322-6486
- E-mail: FRNM007@freenome.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Science 37
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Medical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Universal Axon Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- I.H.S Health, LLC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- SpeciCare, Inc
-
-
Illinois
-
Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Walgreens
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate Lutheran Hospital, Advocate Aurora Research Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Aton Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64806
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aton- Ascentist Healthcare
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- US Digestive Health at Lancaster
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Guthrie Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- US Digestive Health at Wyomissing
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advocate Health Aurora
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej w ciągu 30 dni od rejestracji
- obecni lub byli palacze, których łączna historia palenia wynosi ≥ 20 paczkolat
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą dokumenty świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna terapia raka, w tym między innymi chirurgia, chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia i/lub radioterapia w momencie rejestracji
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
- Historia przeszczepiania narządów, tkanek i szpiku kostnego
- Badania przesiewowe w kierunku raka płuc lub tomografia komputerowa klatki piersiowej 16 miesięcy przed rejestracją
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe raka płuc, takie jak krwioplucie, zespół żyły głównej górnej, zespół Cushinga i zespół Pancoasta
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Brał udział lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym sponsorowanym przez Freenome
- Każdy stan, który w opinii Badacza nie powinien zostać włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość w wykrywaniu raka płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna testu krwi Freenome, w tym czułość i swoistość, w wykrywaniu raka płuc u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem leczenia raka płuc w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość w wykrywaniu raka płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność kliniczna testu krwi Freenome, w tym czułość i swoistość, w wykrywaniu raka płuc u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem leczenia raka płuc w 24-miesięcznym okresie obserwacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chuanbo Xu, PhD, Freenome Holdings Inc.
- Dyrektor Studium: Nasibeh Vatankhah, MD, Freenome Holdings Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płuc
- Sztuczna inteligencja
- Genomika
- Płynna biopsja
- Rozedma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Nauczanie maszynowe
- Badania przesiewowe w kierunku raka
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Diagnostyka raka
- Multiomika
- Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
- Badanie krwi na raka
- Test genomiczny
- Test wczesnego wykrywania raka
- Test Freenomu
- Guzki płucne
- Badanie przesiewowe LDCT
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRNM-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnoza raka płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rysunek krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur