Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja testu krwi Freenome Multiomics do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (PROACT-LUNG)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Freenome Holdings Inc.

Badanie PROACT LUNG: prospektywne, obserwacyjne, kliniczne badanie walidacyjne testu krwi Freenome Multiomics do badań przesiewowych w kierunku raka płuc (FRNM-007)

Badanie PROACT LUNG to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest walidacja testu krwi do wczesnego wykrywania raka płuc poprzez pobranie próbek krwi od uczestników wysokiego ryzyka, którzy zostaną poddani rutynowym, standardowym badaniom przesiewowym. Tomografia komputerowa (LDCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Diagnoza raka płuc

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: rysunek krwi

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności testu krwi Freenome Multiomics w badaniach przesiewowych kwalifikujących się uczestników w kierunku raka płuc.

Do udziału w badaniu będą mogli przystąpić wszyscy kwalifikujący się uczestnicy do badania przesiewowego tomografii komputerowej klatki piersiowej w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC) w leczeniu raka płuc. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne do tego badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni, a pobranie próbki krwi musi zostać zakończone w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody. Optymalnie, przesiewowe TK klatki piersiowej zostanie wykonane tego samego dnia, w którym pobrano krew do badania, jednakże od pobrania krwi do badania na wykonanie przesiewowego TK klatki piersiowej może minąć do 45 dni.

W badaniu zostaną również zebrane dane demograficzne i istotne dane kliniczne, takie jak historia choroby, styl życia, narażenie(-a) zawodowe i środowiskowe, wywiad rodzinny oraz dane z laboratorium klinicznego. Wszystkie raporty i notatki kliniczne dotyczące badań diagnostycznych i procedur związanych z rozpoznaniem raka płuc lub oceną zmian w płucach, takie jak raporty histopatologiczne i bronchoskopowe, a także obrazy diagnostyczne/kontrolne i raporty obrazowe będą gromadzone w ramach kontroli aż do badania przesiewowego klatki piersiowej Tomografia komputerowa.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie od daty początkowego badania przesiewowego CT klatki piersiowej do co najmniej 24 miesięcy lub do przedwczesnego punktu końcowego badania obejmującego wycofanie zgody lub zgon.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Harris Naemi, BS
Numer telefonu: 925-322-6486
E-mail: FRNM007@freenome.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90230
    - Rekrutacyjny
    - Science 37
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - Rekrutacyjny
    - Stamford Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Rekrutacyjny
    - Hillcrest Medical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Rekrutacyjny
    - Universal Axon Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Rekrutacyjny
    - I.H.S Health, LLC
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Rekrutacyjny
    - United Medical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
    - Rekrutacyjny
    - Charter Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    - Rekrutacyjny
    - Charter Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    - Rekrutacyjny
    - SpeciCare, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Deerfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
    - Rekrutacyjny
    - Walgreens
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Rekrutacyjny
    - Springfield Clinic, LLP
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Rekrutacyjny
    - Aton Health
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Via Christi Wichita
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Rekrutacyjny
    - Ascension St. Agnes Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    - Rekrutacyjny
    - Cape Cod Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hospital at Gulfport
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Rekrutacyjny
    - Renown Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
    - Rekrutacyjny
    - Inspira Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
    - Rekrutacyjny
    - Our Lady of Lourdes Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Rekrutacyjny
    - WakeMed
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    - Rekrutacyjny
    - Altru Health System
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
    - Rekrutacyjny
    - Hightower Clinical
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Research Associates of Central PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
    - Rekrutacyjny
    - US Digestive Health at Lancaster
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    - Rekrutacyjny
    - Guthrie Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    - Rekrutacyjny
    - US Digestive Health at Wyomissing
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
    - Rekrutacyjny
    - McLeod Health
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Dakota
  - Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Rekrutacyjny
    - Circle Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Rekrutacyjny
    - The Jackson Clinic, PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Rekrutacyjny
    - Horizon Clinical Research Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - Rekrutacyjny
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania jest włączenie reprezentatywnej próby populacji w całych Stanach Zjednoczonych, obejmującej osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze, które paliły co najmniej 20 paczek lat i które spełniły kryteria kwalifikacyjne określone w niniejszym protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 50 lat lub więcej w ciągu 30 dni od rejestracji
obecni lub byli palacze, których łączna historia palenia wynosi ≥ 20 paczkolat
Potrafi zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą dokumenty świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek aktywna terapia raka, w tym między innymi chirurgia, chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia i/lub radioterapia w momencie rejestracji
Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
Historia przeszczepiania narządów, tkanek i szpiku kostnego
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc lub tomografia komputerowa klatki piersiowej 16 miesięcy przed rejestracją
Objawy przedmiotowe i podmiotowe raka płuc, takie jak krwioplucie, zespół żyły głównej górnej, zespół Cushinga i zespół Pancoasta
Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
Wiadomo, że jest w ciąży
Brał udział lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym sponsorowanym przez Freenome
Każdy stan, który w opinii Badacza nie powinien zostać włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i swoistość w wykrywaniu raka płuc Ramy czasowe: 12 miesięcy	Skuteczność kliniczna testu krwi Freenome, w tym czułość i swoistość, w wykrywaniu raka płuc u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem leczenia raka płuc w 12-miesięcznym okresie obserwacji	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i swoistość w wykrywaniu raka płuc Ramy czasowe: 24 miesiące	Skuteczność kliniczna testu krwi Freenome, w tym czułość i swoistość, w wykrywaniu raka płuc u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem leczenia raka płuc w 24-miesięcznym okresie obserwacji	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości