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Klinische Validierung des Freenome Multiomics-Bluttests für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung (PROACT-LUNG)

4. August 2025 aktualisiert von: Freenome Holdings Inc.

Die PROACT LUNG-Studie: Eine prospektive, beobachtende, klinische Validierungsstudie des Freenome Multiomics-Bluttests zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung (FRNM-007)

Bei der PROACT LUNG-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung eines blutbasierten Tests zur Früherkennung von Lungenkrebs durch die Entnahme von Blutproben von Hochrisikoteilnehmern, die sich einem routinemäßigen, standardmäßigen Low-Dose-Screening unterziehen Computertomographie (LDCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des Freenome Multiomics-Bluttests beim Screening geeigneter Teilnehmer auf Lungenkrebs.

Die Anmeldung steht allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern für das Brust-CT-Screening im Rahmen des Standard of Care (SOC) für Lungenkrebs offen. Probanden, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschrieben und die Blutentnahme muss innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen sein. Im Idealfall wird das Screening-Thorax-CT am selben Tag wie die Studienblutentnahme durchgeführt, es können jedoch bis zu 45 Tage nach der Studienblutentnahme vergehen, um ein Screening-Thorax-CT zu erhalten.

Im Rahmen der Studie werden auch demografische Daten und relevante klinische Daten wie Krankengeschichte, Lebensstil, Berufs- und Umweltexposition(en), Familiengeschichte und klinische Labordaten erfasst. Alle Berichte und klinischen Notizen zu den diagnostischen Tests und Verfahren im Zusammenhang mit der Diagnose von Lungenkrebs oder der Beurteilung von Lungenläsionen, wie z. B. Histopathologie- und Bronchoskopieberichte sowie Diagnose-/Nachuntersuchungsbilder und Bildgebungsberichte, werden im Rahmen der Nachuntersuchung des Screening-Thorax erfasst CT-Scan.

Alle eingeschriebenen Probanden werden prospektiv ab dem Datum des Basis-Screenings der Thorax-CT bis zu einem Zeitraum von mindestens 24 Monaten oder bis zu einem vorzeitigen Studienendpunkt, einschließlich Widerruf der Einwilligung oder Tod, beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • I.H.S Health, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • United Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Deerfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Rekrutierung
        • Walgreens
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Aton Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi Wichita
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Agnes Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Rekrutierung
        • Cape Cod Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Rekrutierung
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Rekrutierung
        • Altru Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • US Digestive Health at Lancaster
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • Rekrutierung
        • McLeod Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Circle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • The Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung in den gesamten Vereinigten Staaten zu rekrutieren, darunter Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter, die mindestens 20 Jahre lang geraucht haben und die in diesem Protokoll definierten Zulassungskriterien erfüllt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 Jahre oder älter innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  2. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer kumulierten Raucherhistorie von ≥ 20 Packungen pro Jahr
  3. Kann die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigungsdokumente verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Therapie gegen Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Einschreibung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  3. Geschichte der Organ-, Gewebe- und Knochenmarktransplantation
  4. 16 Monate vor der Einschreibung wurde ein Lungenkrebs-Screening durchgeführt oder ein Thorax-CT-Scan durchgeführt
  5. Sie haben Anzeichen und Symptome von Lungenkrebs wie Hämoptyse, Syndrom der oberen Hohlvene, Cushing-Syndrom und Pancoast-Syndrom
  6. Hat in den 30 Tagen vor der Einschreibung eine Bluttransfusion erhalten
  7. Bekanntermaßen schwanger
  8. Hat an einer anderen von Freenome gesponserten klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil
  9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Leistung des Freenome-Bluttests, einschließlich Sensitivität und Spezifität, bei der Erkennung von Lungenkrebs bei Probanden mit positiven und negativen Lungenkrebsergebnissen während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Lungenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Leistung des Freenome-Bluttests, einschließlich Sensitivität und Spezifität, bei der Erkennung von Lungenkrebs bei Probanden mit positiven und negativen Lungenkrebsergebnissen während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRNM-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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