Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Freenome Multiomics-blodprøve til lungekræftscreening (PROACT-LUNG)

4. august 2025 opdateret af: Freenome Holdings Inc.

PROACT LUNG Studiet: En prospektiv, observationel, klinisk valideringsundersøgelse af Freenome Multiomics Blood Test for Lung Cancer Screening (FRNM-007)

PROACT LUNG-studiet er et prospektivt multicenter-observationsstudie for at validere en blodbaseret test til tidlig påvisning af lungekræft ved at indsamle blodprøver fra højrisiko-deltagere, som vil gennemgå en rutinemæssig standard-of-care-screening lav-dosis Computertomografi (LDCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Diagnose af lungekræft

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: blodprøve

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at evaluere effektiviteten af Freenome Multiomics Blood Test ved screening af kvalificerede deltagere for lungekræft.

Tilmelding vil være åben for alle kvalificerede deltagere til screening af CT-scanning af brystet som en del af Standard of Care (SOC) for lungekræft. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt, og blodprøvesamlingen skal afsluttes inden for 30 dage efter underskrivelsen af det informerede samtykke. Optimalt set vil screening thorax-CT blive afsluttet samme dag som undersøgelsens blodprøvetagning, dog vil der være op til 45 dage efter undersøgelsens blodprøvetagning for at opnå en screening thorax CT.

Undersøgelsen vil også indsamle demografiske data og relevante kliniske data, såsom sygehistorie, livsstil, erhvervsmæssig og miljømæssig eksponering(er), familiehistorie og kliniske laboratoriedata. Alle rapporter og kliniske noter vedrørende de diagnostiske tests og procedurer relateret til lungekræftdiagnose eller vurdering af lungelæsioner, såsom histopatologi- og bronkoskopirapporter, og diagnostiske/opfølgningsbilleder og billeddiagnostiske rapporter vil blive indsamlet som en del af opfølgningen til screeningskasten. CT-scanning.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt fra datoen for baseline-screening thorax-CT indtil mindst 24 måneder, eller indtil et for tidligt studie-endepunkt inklusive tilbagetrækning af samtykke eller død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Harris Naemi, BS
Telefonnummer: 925-322-6486
E-mail: FRNM007@freenome.com

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90230
    - Rekruttering
    - Science 37
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    - Rekruttering
    - Stamford Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Rekruttering
    - Hillcrest Medical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Rekruttering
    - Universal Axon Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Rekruttering
    - I.H.S Health, LLC
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Rekruttering
    - United Medical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
    - Rekruttering
    - Charter Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    - Rekruttering
    - Charter Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Rekruttering
    - SpeciCare, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Deerfield, Illinois, Forenede Stater, 60015
    - Rekruttering
    - Walgreens
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Rekruttering
    - Springfield Clinic, LLP
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Rekruttering
    - Aton Health
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Rekruttering
    - Ascension Via Christi Wichita
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Rekruttering
    - Ascension St. Agnes Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
    - Rekruttering
    - Cape Cod Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
    - Rekruttering
    - Memorial Hospital at Gulfport
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Rekruttering
    - Renown Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
    - Rekruttering
    - Inspira Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
    - Rekruttering
    - Our Lady of Lourdes Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    - Rekruttering
    - WakeMed
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Rekruttering
    - Altru Health System
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    - Rekruttering
    - Hightower Clinical
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
    - Rekruttering
    - Clinical Research Associates of Central PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
    - Rekruttering
    - US Digestive Health at Lancaster
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Rekruttering
    - Guthrie Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    - Rekruttering
    - US Digestive Health at Wyomissing
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
    - Rekruttering
    - McLeod Health
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Dakota
  - Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Rekruttering
    - Circle Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Rekruttering
    - The Jackson Clinic, PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Rekruttering
    - Horizon Clinical Research Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    - Rekruttering
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
    - Rekruttering
    - Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til formål at indskrive et repræsentativt udsnit af befolkningen i hele USA, herunder voksne i alderen 50 år og ældre, som har mindst 20 års rygehistorie, og som har opfyldt berettigelseskriterierne defineret i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 50 år eller ældre inden for 30 dage efter tilmelding
Nuværende eller tidligere rygere med en kumulativ rygehistorie på ≥ 20 pakkeår
I stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsesdokumenterne

Ekskluderingskriterier:

Enhver aktiv terapi for cancer, herunder men ikke begrænset til kirurgi, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi og/eller strålebehandling på tidspunktet for tilmeldingen
Anamnese med enhver malignitet inden for de foregående 2 år efter indskrivningen (undtagen ikke-melanom hudkræft)
Historie om organ-, vævs- og knoglemarvstransplantation
Screenet for lungekræft eller CT-scanning af brystet 16 måneder før indskrivning
At have tegn og symptomer på lungekræft såsom hæmoptyse, superior vena cava syndrom, Cushings syndrom og Pancoast syndrom
Modtog en blodtransfusion i de 30 dage før tilmeldingen
Kendt for at være gravid
Deltog eller deltager i øjeblikket i et andet Freenome-sponsoreret klinisk studie
Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ikke bør optages i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved påvisning af lungekræft Tidsramme: 12 måneder	Klinisk ydeevne af Freenome Blood Test, herunder sensitivitet og specificitet, til påvisning af lungekræft hos forsøgspersoner med positive og negative lungekræftresultater i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved påvisning af lungekræft Tidsramme: 24-måneder	Klinisk ydeevne af Freenome Blood Test, herunder sensitivitet og specificitet, til påvisning af lungekræft hos forsøgspersoner med positive og negative lungekræftresultater i en 24-måneders opfølgningsperiode	24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Efterforskere

Studieleder: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FRNM-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.