Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация анализа крови Freenome Multiomics для скрининга рака легких (PROACT-LUNG)

19 апреля 2024 г. обновлено: Freenome Holdings Inc.

Исследование PROACT LUNG: проспективное обсервационное клиническое исследование по проверке мультиомного анализа крови Freenome для скрининга рака легких (FRNM-007)

Исследование PROACT LUNG — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является валидация анализа крови для раннего выявления рака легких путем сбора образцов крови у участников из группы высокого риска, которые пройдут рутинный стандартный скрининг. Низкая доза Компьютерная томография (LDCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности анализа крови Freenome Multiomics при скрининге подходящих участников на рак легких.

Запись будет открыта для всех имеющих право на участие участников для скрининговой КТ грудной клетки в рамках Стандарта медицинской помощи (SOC) при раке легких. Субъекты, которые соответствуют критериям отбора для этого исследования и предоставляют информированное согласие, будут включены в исследование, и сбор образцов крови должен быть завершен в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия. Оптимально, чтобы скрининговая КТ грудной клетки была завершена в тот же день, когда был взят анализ крови для исследования, однако после взятия исследуемой крови для получения скрининговой КТ грудной клетки может пройти до 45 дней.

В ходе исследования также будут собраны демографические данные и соответствующие клинические данные, такие как история болезни, образ жизни, профессиональное воздействие и воздействие окружающей среды, семейный анамнез и клинические лабораторные данные. Все отчеты и клинические записи, касающиеся диагностических тестов и процедур, связанных с диагностикой рака легких или оценкой поражения легких, такие как отчеты о гистопатологии и бронхоскопии, а также диагностические/последующие изображения и отчеты о визуализации, будут собираться в рамках последующего наблюдения за скринингом органов грудной клетки. Компьютерная томография.

За всеми включенными субъектами будет проспективно наблюдаться с даты исходного скрининга КТ грудной клетки до истечения как минимум 24 месяцев или до преждевременной конечной точки исследования, включая отзыв согласия или смерть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: April Allison, BS
  • Номер телефона: 925-322-6486
  • Электронная почта: FRNM007@freenome.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harris Naemi, BS / Joye Choy, BS
  • Номер телефона: 925-322-6486
  • Электронная почта: FRNM007@freenome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Science 37
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Medical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Universal Axon Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • I.H.S Health, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • SpeciCare, Inc
    • Illinois
      • Deerfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • Еще не набирают
        • Walgreens
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Lutheran Hospital, Advocate Aurora Research Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic, LLP
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Aton Health
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64806
        • Еще не набирают
        • Aton- Ascentist Healthcare
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • US Digestive Health at Lancaster
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Medical Group
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • US Digestive Health at Wyomissing
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Еще не набирают
        • Advocate Health Aurora
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель исследования - привлечь репрезентативную выборку населения по всей территории Соединенных Штатов, включая взрослых в возрасте 50 лет и старше, имеющих стаж курения не менее 20 пачек лет и отвечающих критериям отбора, определенным в этом протоколе.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше в течение 30 дней с момента регистрации
  2. Действующие или бывшие курильщики с совокупным стажем курения ≥ 20 пачка-лет.
  3. Способен понимать и готов подписать и датировать информированное согласие и документы, подтверждающие HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Любая активная терапия рака, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию и/или лучевую терапию на момент регистрации.
  2. Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 2 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи)
  3. История трансплантации органов, тканей и костного мозга
  4. Прошел скрининг на рак легких или прошел КТ грудной клетки за 16 месяцев до включения в программу.
  5. Наличие признаков и симптомов рака легких, таких как кровохарканье, синдром верхней полой вены, синдром Кушинга и синдром Панкоста.
  6. Получили переливание крови в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
  7. Известно, что она беременна
  8. Участвовал или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, спонсируемом Freenome.
  9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не должно быть включено в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность в выявлении рака легких
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинические характеристики анализа крови Фринома, включая чувствительность и специфичность, при выявлении рака легких у субъектов с положительными и отрицательными исходами рака легких в течение 12-месячного периода наблюдения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность в выявлении рака легких
Временное ограничение: 24 месяца
Клинические характеристики анализа крови Фринома, включая чувствительность и специфичность, при выявлении рака легких у субъектов с положительными и отрицательными исходами рака легких в течение 24-месячного периода наблюдения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Freenome Holdings Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuanbo Xu, PhD, Freenome Holdings Inc.
  • Директор по исследованиям: Nasibeh Vatankhah, MD, Freenome Holdings Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRNM-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться