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Validação clínica do teste de sangue Freenome Multiomics para triagem de câncer de pulmão (PROACT-LUNG)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Freenome Holdings Inc.

O estudo PROACT LUNG: um estudo prospectivo, observacional e de validação clínica do teste de sangue Freenome Multiomics para triagem de câncer de pulmão (FRNM-007)

O estudo PROACT LUNG é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para validar um teste baseado em sangue para a detecção precoce de câncer de pulmão, coletando amostras de sangue de participantes de alto risco que serão submetidos a uma triagem de rotina e padrão de atendimento. Tomografia Computadorizada (LDCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Diagnóstico de câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: coleta de sangue

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o desempenho do Freenome Multiomics Blood Test na triagem de participantes elegíveis para câncer de pulmão.

A inscrição estará aberta a todos os participantes elegíveis para triagem de tomografia computadorizada de tórax como parte do Standard of Care (SOC) para câncer de pulmão. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade para este estudo e fornecerem consentimento informado serão inscritos e a coleta de amostra de sangue deverá ser concluída dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado. Idealmente, a TC de tórax de triagem será concluída no mesmo dia da coleta de sangue do estudo, no entanto, serão permitidos até 45 dias após a coleta de sangue do estudo para obter uma TC de tórax de triagem.

O estudo também coletará dados demográficos e dados clínicos relevantes, como histórico médico, estilo de vida, exposição(ões) ocupacional e ambiental, histórico familiar e dados laboratoriais clínicos. Todos os relatórios e notas clínicas relativas aos testes de diagnóstico e procedimentos relacionados ao diagnóstico de câncer de pulmão ou avaliação de lesões pulmonares, como relatórios de histopatologia e broncoscopia, e imagens de diagnóstico/acompanhamento e relatórios de imagem serão coletados como parte do acompanhamento até o exame de triagem. Tomografia computadorizada.

Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados prospectivamente a partir da data da TC de tórax de triagem inicial até um mínimo de 24 meses, ou até um desfecho prematuro do estudo, incluindo retirada do consentimento ou morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Harris Naemi, BS
Número de telefone: 925-322-6486
E-mail: FRNM007@freenome.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
    - Recrutamento
    - Science 37
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Recrutamento
    - Stamford Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Recrutamento
    - Hillcrest Medical Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Recrutamento
    - Universal Axon Clinical Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Recrutamento
    - I.H.S Health, LLC
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Recrutamento
    - United Medical Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Recrutamento
    - Charter Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Recrutamento
    - Charter Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Recrutamento
    - SpeciCare, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University of Chicago
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Deerfield, Illinois, Estados Unidos, 60015
    - Recrutamento
    - Walgreens
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Recrutamento
    - Springfield Clinic, LLP
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Recrutamento
    - Aton Health
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Recrutamento
    - Ascension Via Christi Wichita
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Recrutamento
    - Ascension St. Agnes Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Recrutamento
    - Cape Cod Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
    - Recrutamento
    - Memorial Hospital at Gulfport
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Recrutamento
    - Renown Regional Medical Center
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
    - Recrutamento
    - Inspira Medical Center
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Recrutamento
    - Our Lady of Lourdes Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Recrutamento
    - WakeMed
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Recrutamento
    - Altru Health System
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Recrutamento
    - Hightower Clinical
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Recrutamento
    - Oregon Health & Science University
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Recrutamento
    - Clinical Research Associates of Central PA
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    - Recrutamento
    - US Digestive Health at Lancaster
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Recrutamento
    - Guthrie Medical Group
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Recrutamento
    - US Digestive Health at Wyomissing
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - Recrutamento
    - McLeod Health
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- South Dakota
  - Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Recrutamento
    - Circle Clinical Research
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Recrutamento
    - The Jackson Clinic, PA
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Recrutamento
    - Horizon Clinical Research Group
    - Contato:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Recrutamento
    - CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    - Contato:
      
      Study Coordinator
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Recrutamento
    - Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin
    - Contato:
      
      Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo visa inscrever uma amostra representativa da população dos Estados Unidos, incluindo adultos com 50 anos ou mais que tenham histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano e que atendam aos critérios de elegibilidade definidos neste protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade igual ou superior a 50 anos até 30 dias após a inscrição
Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico cumulativo de tabagismo ≥ 20 maços-ano
Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o consentimento informado e os documentos de autorização HIPAA

Critério de exclusão:

Qualquer terapia ativa para câncer, incluindo, entre outros, cirurgia, quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia e/ou radioterapia no momento da inscrição
História de qualquer malignidade nos 2 anos anteriores à inscrição (exceto para câncer de pele não melanoma)
História de transplante de órgãos, tecidos e medula óssea
Rastreado para câncer de pulmão ou tomografia computadorizada de tórax 16 meses antes da inscrição
Ter sinais e sintomas de câncer de pulmão, como hemoptise, síndrome da veia cava superior, síndrome de Cushing e síndrome de Pancoast
Recebeu uma transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à inscrição
Sabe-se que está grávida
Participou ou participa atualmente de outro estudo clínico patrocinado pela Freenome
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não deva ser incluída no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e especificidade na detecção de câncer de pulmão Prazo: 12 meses	Desempenho clínico do teste de sangue Freenome, incluindo sensibilidade e especificidade, na detecção de câncer de pulmão em indivíduos com resultados positivos e negativos de câncer de pulmão durante um período de acompanhamento de 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e especificidade na detecção de câncer de pulmão Prazo: 24 meses	Desempenho clínico do teste de sangue Freenome, incluindo sensibilidade e especificidade, na detecção de câncer de pulmão em indivíduos com resultados positivos e negativos de câncer de pulmão durante um período de acompanhamento de 24 meses	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Victoria Sumner, Freenome Holdings Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ