ビマトプロストによる脱色素性瘢痕の治療

被験者がこの研究に参加することに同意した場合、被験者の傷跡が検査され、研究者は研究に関与する2つの部位を選択します。 各傷跡は、2 つの研究グループのいずれかに「ランダム化」されます。 1 つの瘢痕は、標準治療に加えて分割切除 CO2 レーザーと局所ビマトプロスト薬で治療される治療グループになります。 もう 1 つの瘢痕は対照グループとなり、標準治療、フラクショナル アブレーション CO2 レーザー、および対照溶液で治療されます。 ランダム化とは、2 つの瘢痕のいずれかが治療グループまたは対照グループとして指定される可能性が等しいことを意味します。 コインを投げるようなものです。 被験者も研究者も、どの傷跡を治療または制御するかを選択しません。 各半分はいずれかのグループに配置される確率が 50% です。

この研究は外来患者の環境で行われます。 被験者は一晩入院することはできません。 研究に参加する患者は、熱傷科の定期診察を受けてフォローアップできる必要があります。

研究者がレーザー治療を開始する前に、被験者は治療前訪問に来て、研究者は写真、非侵襲的プローブ、非侵襲的画像処理（超音波）、および医師が記入するアンケートなどの傷跡に関する情報を収集します。件名と提供者。 これらのアンケートは、傷跡の症状と外観に関連するものになります。 アンケートでは全体的な心理的健康状態も評価されます。 大さじ2杯未満の血液が採取される採血もあります。 この訪問にかかる時間は 1 時間未満と推定されます。 研究者はまた、以前の手術歴や病歴に関する医療記録から情報を収集します。

レーザー治療は、熱傷センターのスケジュール部門の許可に応じて、約 4 ～ 8 週間の間隔で行われます。 この研究を完了するには、被験者は6回のレーザー治療を受けることになり、これには約6〜12か月かかります。 レーザー治療の来院ごとに、被験者が手術を受けている間、治療された傷跡の上に薬剤（ビマトプロスト）が塗り込まれます。 その後、被験者は手術後 14 日間、朝と夜に 1 回、これらの点滴を傷跡に塗布し続けます。 この薬はスポイトの付いたボトルに入っており、被験者はそれを傷跡に数滴塗布し、すり込みます。 研究者は被験者に、傷跡の大きさに基づいてどのくらいの量の薬を塗布するかを指示します。 この薬は研究薬局によって被験者に提供され、被験者の保険には請求されません。 研究チームは被験者に電話でレーザー治療を受けたことを思い出させ、軟膏を14日間塗布していることを確認する予定だ。 被験者は一方の傷跡に治験薬を塗布し、もう一方の傷跡に対照薬を塗布します。 研究者は容器にラベルを貼り、被験者がどの容器をどこに適用すればよいのかわかるようにします。 被験者は、各レーザー処置後、14 日間毎日記入される日記に薬をいつ塗布するかを記録します。

熱傷跡のある患者のほとんどは6回の治療を受けており、これがこの研究の目標ですが、場合によっては、被験者の瘢痕が治療にどのように反応しているかによっては、被験者が6回の治療を受ける前に臨床チームとともに治療を中止する決定を下す場合もあります。または6回の治療後に継続してください。 臨床チームがレーザー治療の中止を選択した場合、傷跡の治療は中止されます。

これが、被験者が6回ではなく1、2、3、4、または5回のレーザー治療のみを受けることを意味する場合、被験者は研究のために長期追跡調査に入ります。 ただし、それが被験者が臨床ケアの一環として 6 回を超えるレーザー治療を受けることを意味する場合、6 回の治療後には治験薬の適用を中止します。 被験者のレーザー手術は、研究に参加したからといってそれ以上行われることはなく、研究に参加していない場合と同じ時間がかかります。

治療された瘢痕は、次のような定期的な間隔で評価されます：各治療後 18 日± 3 日以内、および最終研究のレーザー治療後 12 か月± 1 か月以内。 12か月の追跡調査中に、大さじ2杯未満の血液が採取される採血も行われます。 研究チームは対象者に電話をかけて、フォローアップ訪問について思い出させ、参加者が可能な限りの努力をできるようにします。 追跡調査の訪問には約 30 分から 1 時間かかり、研究チームのメンバーが同行します。 これらの訪問は、対象者がレーザー後の評価のためにリハビリ療法士の診察を受けるために戻った直後にスケジュールできます。 この調査研究に参加していない場合、被験者は日常的な臨床ケアの一環として、いずれにしてもこれらの追跡調査に再び参加する必要があります。

各レーザー治療来院時（レーザー手術 #1、#2、#3、#4、#5、#6）で、治療傷跡と対照傷跡から 3mm のパンチ生検が採取されます。 最初のレーザー治療時にのみ、火傷していない皮膚から 2 つの 3mm パンチ生検が採取されます。 これらの生検は、レーザー手術の一環として被験者が麻酔下にあるときに行われます。

研究の入り口および各研究訪問時に、対照および治療された瘢痕の写真が撮影される。 この研究の目的で撮影されるすべての写真は研究用カメラで撮影され、画像はパスワードで保護された安全なサーバーに保存されます。 これらの写真には研究 ID 番号が付けられます。 これらの写真に含まれる顔やタトゥーなどの個人を特定できる情報の量を最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。