Behandling av hypopigmenterade ärr med bimatoprost

Om försökspersonen går med på att delta i denna studie, kommer försökspersonens ärr att tittas på och utredarna kommer att välja två platser som kommer att vara involverade i forskningen. Varje ärr kommer att "randomiseras" till en av två studiegrupper. Ett ärr kommer att vara behandlingsgruppen som kommer att behandlas med standardbehandlingar plus den fraktionerade ablativa CO2-lasern och aktuellt bimatoprostläkemedel. Det andra ärret kommer att vara kontrollgruppen som kommer att behandlas med standardbehandlingar, den fraktionerade ablativa CO2-lasern och en kontrolllösning. Randomisering innebär att något av de två ärren har lika stor chans att utses som behandlings- eller kontrollgrupp. Det är som att slå ett mynt. Varken försökspersonen eller utredarna kommer att välja vilket ärr som ska behandlas eller kontrolleras. Varje halva har 50 % chans att placeras i någon av grupperna.

Denna studie kommer att äga rum i öppenvård. Försökspersonerna kommer inte att läggas in på sjukhuset över natten. Patienter som går in i studien kommer att behöva kunna följa upp för regelbundna möten med brännskadeavdelningen.

Innan utredarna påbörjar laserbehandlingen kommer försökspersonen in på ett förbehandlingsbesök där utredarna samlar in information om ärren såsom bilder, icke-invasiva sonder, icke-invasiv avbildning (ultraljud) och frågeformulär som fylls i av ämnet och leverantören. Dessa frågeformulär kommer att vara relaterade till symptomen och utseendet på ärr. Enkäterna kommer också att utvärdera den övergripande psykologiska hälsan. Det kommer också att göras en blodtagning där mindre än 2 matskedar blod samlas in. Det beräknas att detta besök kommer att ta mindre än 1 timme. Utredarna kommer också att samla in information från journalen om tidigare kirurgisk och medicinsk historia.

Laserbehandlingar kommer att ske med cirka 4-8 veckors intervall beroende på vad Burn Centers schemaläggningsavdelning tillåter. För att slutföra denna studie kommer patienten att genomgå 6 laserbehandlingar som bör ta cirka 6-12 månader. Under varje laserbehandlingsbesök kommer det behandlade ärret att få läkemedlet (bimatoprost) gnuggat på toppen av ärret medan patienten genomgår sin operation. Patienten kommer sedan att fortsätta att applicera dessa droppar på sitt ärr i 14 dagar efter operationen, en gång på morgonen och en gång på natten. Läkemedlet kommer i en flaska med en dropptopp som försökspersonen applicerar ett par droppar på sitt ärr och gnuggar in det. Utredarna kommer att berätta för försökspersonen hur mycket läkemedel som ska appliceras baserat på storleken på deras ärr. Detta läkemedel kommer att tillhandahållas försökspersonen av forskningsapoteket och kommer inte att faktureras till försökspersonens försäkring. Studieteamet kommer att ringa för att påminna försökspersonen om deras laserbesök och för att se till att de applicerar salvan i 14 dagar. Försökspersonen kommer att applicera studieläkemedlet på ett ärr och kontrollläkemedlet på det andra ärret. Utredarna kommer att märka behållarna så att försökspersonerna vet vilken de ska ansöka var. Försökspersonen kommer att skriva ner när de applicerar sina mediciner i en dagboksanteckning som kommer att fyllas i dagligen i 14 dagar efter varje laseringrepp.

Medan de flesta patienter med brännsår genomgår 6 behandlingar, och detta är målet för denna studie, ibland beroende på hur patientens ärr svarar på behandlingen, kan de tillsammans med sitt kliniska team besluta sig för att avbryta behandlingen innan patienten når 6 behandlingar, eller fortsätt efter 6 behandlingar. Behandlingar av ärr upphör när det kliniska teamet väljer att avbryta laserbehandlingen.

Om detta innebär att försökspersonen endast kommer att få 1, 2, 3, 4 eller 5 laserbehandlingar istället för 6, så kommer patienten att gå in på långtidsuppföljning för studien. Men om det innebär att försökspersonen kommer att få mer än 6 laserbehandlingar som en del av sin kliniska vård, kommer de inte längre att applicera prövningsläkemedlet efter 6 behandlingar. Försökspersonens laseroperationer kommer inte att vara längre på grund av deras deltagande i studien, de kommer att ta lika lång tid som om de inte var en studiedeltagare.

Behandlade ärr kommer att bedömas med dessa regelbundna intervall: inom 18 dagar ± 3 dagar efter varje behandling och 12 månader ± 1 månad efter den sista studielaserbehandlingen. Under 12-månadersuppföljningen kommer det även att ske en blodtagning där mindre än 2 matskedar blod samlas in. Studieteamet kommer att ringa försökspersonen för att påminna dem om deras uppföljningsbesök så att de kan anstränga sig för att vara där. Uppföljningsbesöken kommer att ta cirka 30 minuter-1 timme och kommer att vara med en medlem av forskargruppen. Dessa besök kan schemaläggas direkt efter att försökspersonen kommer tillbaka för att träffa sin rehabterapeut för sin bedömning efter laser. Försökspersonen skulle behöva komma tillbaka till dessa uppföljningar som en del av sin rutinmässiga kliniska vård på något sätt om de inte var en del av denna forskningsstudie.

En 3 mm stansbiopsi kommer att samlas in från behandlings- och kontrollärren vid varje laserbehandlingsbesök (laserkirurgi #1, #2, #3, #4, #5 och #6). Två 3 mm stansbiopsier kommer att tas av icke bränd hud endast vid den första laserbehandlingen. Dessa biopsier kommer att tas när patienten är under narkos som en del av deras laseroperation.

Vid studieinträde och vid varje studiebesök kommer fotografier att tas av kontroll och behandlade ärr. Alla fotografier som tas för denna studie kommer att tas av en studiekamera, med bilder lagrade på en lösenordsskyddad säker server. Dessa fotografier kommer att märkas med ett studie-ID-nummer. Alla ansträngningar kommer att göras för att minimera mängden identifierbar information som ansiktet eller tatueringar på dessa bilder.