Léčba hypopigmentovaných jizev bimatoprostem

Pokud subjekt souhlasí s účastí na této studii, budou prozkoumány jizvy subjektu a vyšetřovatelé vyberou dvě místa, která budou zapojena do výzkumu. Každá jizva bude „randomizována“ do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna jizva bude tvořit léčebnou skupinu, která bude léčena standardními terapiemi plus frakcionovaným ablativním CO2 laserem a topickým bimatoprostem. Další jizvou bude kontrolní skupina, která bude léčena standardními terapiemi, frakčním ablativním CO2 laserem a kontrolním roztokem. Randomizace znamená, že kterákoli ze dvou jizev má stejnou šanci, že bude označena jako léčebná nebo kontrolní skupina. Je to jako hodit si mincí. Ani subjekt, ani vyšetřovatelé si nevyberou, jaká jizva bude léčena nebo kontrolována. Každá polovina má 50% šanci na umístění v kterékoli skupině.

Tato studie bude probíhat ambulantně. Subjekty nebudou přijaty do nemocnice přes noc. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou muset mít možnost pravidelně docházet na popáleninové oddělení.

Než vyšetřovatelé zahájí laserové ošetření, subjekt se dostaví na návštěvu před ošetřením, kde vyšetřovatelé shromáždí informace o jizvách, jako jsou obrázky, neinvazivní sondy, neinvazivní zobrazování (ultrazvuk) a dotazníky vyplněné subjekt a poskytovatel. Tyto dotazníky se budou týkat symptomů a vzhledu jizev. Dotazníky budou také hodnotit celkové psychické zdraví. Proběhne také odběr krve, kdy se odeberou méně než 2 polévkové lžíce krve. Odhaduje se, že tato návštěva bude trvat méně než 1 hodinu. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace z lékařského záznamu o předchozí chirurgické a lékařské anamnéze.

Laserová ošetření budou probíhat v přibližně 4-8týdenních intervalech v závislosti na tom, co dovolí plánovací oddělení popáleninového centra. Pro dokončení této studie podstoupí subjekt 6 laserových ošetření, která by měla trvat přibližně 6-12 měsíců. Během každé návštěvy laserového ošetření bude léčená jizva potírána léčivem (bimatoprost) v horní části jizvy, zatímco subjekt podstupuje operaci. Subjekt pak bude pokračovat v aplikaci těchto kapek na jizvu po dobu 14 dnů po operaci, jednou ráno a jednou večer. Droga bude dodávána v lahvičce s kapátkem, kterou subjekt aplikuje několik kapek na jizvu a vetře ji. Vyšetřovatelé řeknou subjektu, jaké množství léku má aplikovat na základě velikosti jejich jizvy. Tento lék bude subjektu poskytnut výzkumnou lékárnou a nebude účtován do pojištění subjektu. Studijní tým zavolá, aby připomněl subjektu jejich laserové návštěvy a aby se ujistil, že aplikuje mast po dobu 14 dnů. Subjekt aplikuje studované léčivo na jednu jizvu a kontrolní léčivo na druhou jizvu. Vyšetřovatelé označí kontejnery, aby subjekty věděly, který kam použít. Subjekt si zapíše, kdy aplikuje své léky, do deníku, který bude vyplňovat denně po dobu 14 dnů po každém laserovém zákroku.

Zatímco většina pacientů s jizvami po popáleninách podstoupí 6 ošetření, a to je cílem této studie, někdy v závislosti na tom, jak jizva subjektu na léčbu reaguje, se mohou společně se svým klinickým týmem rozhodnout léčbu ukončit dříve, než subjekt dosáhne 6 ošetření, nebo pokračujte po 6 ošetřeních. Léčba jizev se zastaví, když se klinický tým rozhodne ukončit laserovou léčbu.

Pokud to znamená, že subjekt dostane pouze 1, 2, 3, 4 nebo 5 laserových ošetření místo 6, pak subjekt půjde do dlouhodobého sledování studie. Pokud to však znamená, že subjekt v rámci své klinické péče dostane více než 6 laserových ošetření, po 6 ošetřeních již nebude zkoumaný lék aplikovat. Laserové operace subjektu již nebudou z důvodu účasti ve studii trvat, zaberou stejnou dobu, jako by nebyli účastníkem studie.

Ošetřené jizvy budou hodnoceny v těchto pravidelných intervalech: do 18 dnů ± 3 dny po každém ošetření a 12 měsíců ± 1 měsíc po posledním laserovém ošetření studie. Během 12měsíčního sledování proběhne také odběr krve, kdy se odeberou méně než 2 polévkové lžíce krve. Studijní tým zavolá subjektu, aby mu připomněl jejich následné návštěvy, aby mohli vynaložit veškeré úsilí, aby tam byli. Následné návštěvy budou trvat asi 30 minut až 1 hodinu a budou se týkat člena výzkumného týmu. Tyto návštěvy lze naplánovat hned poté, co se subjekt vrátí ke svému rehabilitačnímu terapeutovi, aby provedl post-laserové hodnocení. Subjekt by se musel k těmto kontrolám vracet jako součást své rutinní klinické péče, pokud by nebyly součástí této výzkumné studie.

Při každé návštěvě laserového ošetření (laserová operace č. 1, č. 2, č. 3, č. 4, č. 5 a č. 6) bude odebrána biopsie 3mm punče z léčebných a kontrolních jizev. Pouze při prvním laserovém ošetření budou odebrány dvě 3mm biopsie nespálené kůže. Tyto biopsie budou odebrány, když je subjekt v narkóze jako součást jejich laserové operace.

Při vstupu do studie a při každé návštěvě studie budou pořízeny fotografie kontrolních a ošetřených jizev. Všechny fotografie pořízené pro účely této studie budou pořízeny studijní kamerou a snímky budou uloženy na zabezpečeném serveru chráněném heslem. Tyto fotografie budou označeny identifikačním číslem studie. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom minimalizovali množství identifikovatelných informací, jako je obličej nebo tetování na těchto fotografiích.