비마토프로스트를 이용한 저색소성 흉터 치료

피험자가 본 연구에 참여하는 데 동의하면 피험자의 흉터를 살펴보고 연구자는 연구에 참여할 두 곳의 장소를 선택할 것입니다. 각 흉터는 두 연구 그룹 중 하나로 "무작위화"됩니다. 하나의 흉터는 표준 치료 요법과 함께 분할 절제 CO2 레이저 및 국소 비마토프로스트 약물로 치료될 치료 그룹이 될 것입니다. 다른 흉터는 표준 치료 요법, 부분 절제 CO2 레이저 및 대조 솔루션으로 치료될 대조 그룹이 될 것입니다. 무작위화는 두 흉터 중 하나가 치료군 또는 대조군으로 지정될 확률이 동일하다는 것을 의미합니다. 그것은 동전을 뒤집는 것과 같습니다. 피험자나 조사자 모두 어떤 흉터를 치료하거나 통제할 것인지 선택하지 않습니다. 각 절반은 어느 그룹에나 속할 확률이 50%입니다.

이 연구는 외래 환자 환경에서 진행될 것입니다. 피험자는 밤새 병원에 입원하지 않을 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 화상 부서와의 정기적인 약속을 위해 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.

조사관이 레이저 치료를 시작하기 전에 피험자는 치료 전 방문을 위해 조사관이 사진, 비침습적 탐침, 비침습적 영상(초음파) 및 작성한 설문지와 같은 흉터에 대한 정보를 수집하게 됩니다. 주체와 제공자. 이 설문지는 흉터의 증상 및 모양과 관련이 있습니다. 설문지는 전반적인 심리적 건강도 평가합니다. 2테이블스푼 미만의 혈액이 수집되는 혈액 채취도 있을 것입니다. 이번 방문에는 1시간 미만이 소요될 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 의료 기록에서 이전 수술 및 병력에 대한 정보를 수집합니다.

레이저 치료는 화상 센터 예약 부서에서 허용하는 정도에 따라 약 4~8주 간격으로 진행됩니다. 이 연구를 완료하기 위해 피험자는 6회 레이저 치료를 받게 되며 약 6~12개월이 소요됩니다. 각 레이저 치료 방문 동안 피험자가 수술을 받는 동안 치료된 흉터에 약물(비마토프로스트)을 흉터 위에 바르게 됩니다. 그런 다음 피험자는 수술 후 14일 동안 아침에 한 번, 밤에 한 번 이 방울을 흉터에 계속 적용합니다. 약물은 점적기 뚜껑이 달린 병에 들어 있으며 피험자는 흉터에 두 방울을 바르고 문지릅니다. 조사관은 피험자에게 흉터 크기에 따라 적용할 약물의 양을 알려줄 것입니다. 이 약은 연구 약국에서 피험자에게 제공되며 피험자의 보험에 청구되지 않습니다. 연구 팀은 피험자에게 레이저 방문에 대해 상기시키고 14일 동안 연고를 바르고 있는지 확인하기 위해 전화할 것입니다. 피험자는 하나의 흉터에 연구 약물을 적용하고 다른 흉터에는 대조 약물을 적용합니다. 조사관은 피험자가 어떤 용기를 어디에 적용해야 하는지 알 수 있도록 용기에 라벨을 붙입니다. 피험자는 각 레이저 시술 후 14일 동안 매일 작성되는 일기 항목에 약물을 적용한 시기를 기록합니다.

화상 흉터가 있는 대부분의 환자는 6회 치료를 받으며 이것이 이 연구의 목표이지만 때로는 피험자의 흉터가 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 임상 팀과 함께 피험자가 6회 치료를 받기 전에 치료를 중단하기로 결정할 수도 있습니다. 또는 6회 치료 후에 계속하십시오. 임상팀이 레이저 치료를 중단하기로 결정하면 흉터 치료가 중단됩니다.

이것이 피험자가 6회 대신 1, 2, 3, 4 또는 5회 레이저 치료만 받게 된다는 것을 의미하는 경우, 피험자는 연구를 위한 장기 후속 조치를 받게 됩니다. 그러나 이것이 피험자가 임상 치료의 일환으로 6회 이상의 레이저 치료를 받게 된다는 것을 의미하는 경우, 6회 치료 후에는 더 이상 연구용 약물을 적용하지 않게 됩니다. 피험자의 레이저 수술은 연구 참여로 인해 더 이상 진행되지 않으며, 연구 참여자가 아닌 것과 동일한 시간이 소요됩니다.

치료된 흉터는 다음과 같은 정기적인 간격으로 평가됩니다: 각 치료 후 18일 ± 3일 이내, 최종 연구 레이저 치료 후 12개월 ± 1개월. 12개월의 후속 조치 동안 2테이블스푼 미만의 혈액이 수집되는 혈액 채취도 있을 것입니다. 연구팀은 피험자에게 전화를 걸어 후속 방문에 대해 상기시켜 그들이 그곳에 참석할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 후속 방문은 약 30분~1시간 정도 소요되며 연구팀 구성원과 함께 진행됩니다. 이러한 방문은 피험자가 레이저 후 평가를 위해 재활 치료사를 만나러 돌아온 직후에 예약될 수 있습니다. 피험자는 본 연구의 일부가 아닌 경우 어떤 식으로든 일상적인 임상 치료의 일부로 이러한 후속 조치를 다시 받아야 합니다.

각 레이저 치료 방문(레이저 수술 #1, #2, #3, #4, #5 및 #6)에서 치료 및 대조 흉터에서 3mm 펀치 생검을 수집합니다. 첫 번째 레이저 치료 시에만 타지 않은 피부에 대해 2개의 3mm 펀치 생검을 실시합니다. 이러한 생검은 피험자가 레이저 수술의 일부로 마취 상태에 있을 때 실시됩니다.

연구 시작 시 및 각 연구 방문 시 대조 및 치료된 흉터의 사진을 촬영합니다. 본 연구의 목적으로 촬영된 모든 사진은 연구용 카메라로 촬영되며 이미지는 비밀번호로 보호되는 보안 서버에 저장됩니다. 이 사진에는 연구 ID 번호가 표시됩니다. 사진 속 얼굴이나 문신 등 식별 가능한 정보의 양을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.