Tratamiento de cicatrices hipopigmentadas con bimatoprost

Si el sujeto acepta participar en este estudio, se examinarán sus cicatrices y los investigadores elegirán dos sitios que participarán en la investigación. Cada cicatriz será "aleatorizada" en uno de dos grupos de estudio. Una cicatriz será el grupo de tratamiento que se tratará con terapias estándar más el láser de CO2 ablativo fraccionado y el fármaco bimatoprost tópico. La otra cicatriz será el grupo de control que será tratado con terapias estándar, el láser de CO2 ablativo fraccionado y una solución de control. La aleatorización significa que cualquiera de las dos cicatrices tiene las mismas posibilidades de ser designada como grupo de tratamiento o de control. Es como lanzar una moneda al aire. Ni el sujeto ni los investigadores elegirán qué cicatriz se tratará o controlará. Cada mitad tiene un 50% de posibilidades de ser ubicado en cualquiera de los grupos.

Este estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio. Los sujetos no serán admitidos en el hospital durante la noche. Los pacientes que ingresen al estudio deberán poder realizar un seguimiento de las citas periódicas con el departamento de quemados.

Antes de que los investigadores comiencen el tratamiento con láser, el sujeto acudirá a una visita previa al tratamiento donde los investigadores recopilarán información sobre las cicatrices, como imágenes, sondas no invasivas, imágenes no invasivas (ultrasonido) y cuestionarios completados por el sujeto y el proveedor. Estos cuestionarios estarán relacionados con los síntomas y apariencia de las cicatrices. Los cuestionarios también evaluarán la salud psicológica general. También habrá una extracción de sangre en la que se recolectarán menos de 2 cucharadas de sangre. Se estima que esta visita durará menos de 1 hora. Los investigadores también recopilarán información del historial médico sobre antecedentes médicos y quirúrgicos.

Los tratamientos con láser se realizarán en intervalos de aproximadamente 4 a 8 semanas, dependiendo de lo que permita el departamento de programación del Centro de Quemados. Para completar este estudio, el sujeto se someterá a 6 tratamientos con láser que deberían durar entre 6 y 12 meses. Durante cada visita de tratamiento con láser, se frotará el medicamento (bimatoprost) sobre la cicatriz tratada sobre la cicatriz mientras el sujeto se somete a la cirugía. Luego, el sujeto continuará aplicando estas gotas en la cicatriz durante 14 días después de la cirugía, una vez por la mañana y otra por la noche. El medicamento vendrá en un frasco con un gotero en el que el sujeto aplicará un par de gotas en la cicatriz y la frotará. Los investigadores le dirán al sujeto cuánto fármaco aplicar según el tamaño de su cicatriz. La farmacia de investigación proporcionará este medicamento al sujeto y no se facturará al seguro del sujeto. El equipo del estudio llamará para recordarle al sujeto sobre sus visitas al láser y para asegurarse de que esté aplicando el ungüento durante 14 días. El sujeto aplicará el fármaco del estudio en una cicatriz y el fármaco de control en la otra cicatriz. Los investigadores etiquetarán los contenedores para que los sujetos sepan cuál aplicar y dónde. El sujeto anotará cuándo aplica sus medicamentos en una entrada del diario que se completará diariamente durante 14 días después de cada procedimiento con láser.

Si bien la mayoría de los pacientes con cicatrices de quemaduras se someten a 6 tratamientos, y este es el objetivo de este estudio, a veces, dependiendo de cómo responde la cicatriz del sujeto al tratamiento, ellos, junto con su equipo clínico, pueden decidir suspender los tratamientos antes de que el sujeto llegue a 6 tratamientos. o continuar después de 6 tratamientos. Los tratamientos de las cicatrices se detendrán cuando el equipo clínico decida suspender el tratamiento con láser.

Si esto significa que el sujeto solo recibirá 1, 2, 3, 4 o 5 tratamientos con láser en lugar de 6, entonces el sujeto entrará en un seguimiento a largo plazo para el estudio. Sin embargo, si eso significa que el sujeto recibirá más de 6 tratamientos con láser como parte de su atención clínica, ya no aplicará el fármaco en investigación después de 6 tratamientos. Las cirugías láser del sujeto ya no se realizarán debido a su participación en el estudio, tomarán la misma cantidad de tiempo que si no fuera participante del estudio.

Las cicatrices tratadas se evaluarán a estos intervalos regulares: dentro de los 18 días ± 3 días posteriores a cada tratamiento y 12 meses ± 1 mes después del tratamiento láser final del estudio. Durante el seguimiento de 12 meses, también se realizará una extracción de sangre en la que se recolectarán menos de 2 cucharadas de sangre. El equipo del estudio llamará al sujeto para recordarle sus visitas de seguimiento para que pueda hacer todo lo posible para estar allí. Las visitas de seguimiento durarán entre 30 minutos y 1 hora y serán con un miembro del equipo de investigación. Estas visitas se pueden programar inmediatamente después de que el sujeto regrese para ver a su terapeuta de rehabilitación para su evaluación posterior al láser. El sujeto tendría que regresar a estos seguimientos como parte de su atención clínica de rutina de cualquier manera si no fuera parte de este estudio de investigación.

Se tomará una biopsia por punción de 3 mm de las cicatrices de tratamiento y control en cada visita de tratamiento con láser (cirugía láser n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4, n.° 5 y n.° 6). Se tomarán dos biopsias por punción de 3 mm de piel no quemada solo en el primer tratamiento con láser. Estas biopsias se tomarán cuando el sujeto esté bajo anestesia como parte de su cirugía láser.

Al ingresar al estudio y en cada visita del estudio, se tomarán fotografías de las cicatrices de control y tratadas. Todas las fotografías tomadas para los fines de este estudio se tomarán con una cámara de estudio y las imágenes se almacenarán en un servidor seguro protegido con contraseña. Estas fotografías estarán etiquetadas con un número de identificación del estudio. Se harán todos los esfuerzos posibles para minimizar la cantidad de información identificable, como la cara o los tatuajes, en estas fotos.