Tratamento de cicatrizes hipopigmentadas com bimatoprost

Se o sujeito concordar em participar deste estudo, as cicatrizes do sujeito serão analisadas e os investigadores escolherão dois locais que estarão envolvidos na pesquisa. Cada cicatriz será “randomizada” em um dos dois grupos de estudo. Uma cicatriz será o grupo de tratamento que será tratado com terapias padrão, mais o laser de CO2 ablativo fracionado e o medicamento bimatoprost tópico. A outra cicatriz será o grupo controle que será tratado com terapias padrão, laser de CO2 ablativo fracionado e solução controle. Randomização significa que qualquer uma das duas cicatrizes tem chances iguais de ser designada como grupo de tratamento ou controle. É como jogar uma moeda. Nem o sujeito nem os investigadores escolherão qual cicatriz será tratada ou controlada. Cada metade tem 50% de chance de ser colocada em qualquer um dos grupos.

Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial. Os indivíduos não serão internados no hospital durante a noite. Os pacientes que entrarem no estudo precisarão ser capazes de fazer acompanhamento em consultas regulares com o departamento de queimados.

Antes dos investigadores iniciarem o tratamento a laser, o sujeito virá para uma visita de pré-tratamento, onde os investigadores coletarão informações sobre as cicatrizes, como fotos, sondas não invasivas, imagens não invasivas (ultrassom) e questionários preenchidos por o sujeito e o provedor. Esses questionários estarão relacionados aos sintomas e aparecimento de cicatrizes. Os questionários também avaliarão a saúde psicológica geral. Haverá também uma coleta de sangue onde serão coletadas menos de 2 colheres de sopa de sangue. Estima-se que esta visita demore menos de 1 hora. Os investigadores também coletarão informações do prontuário médico sobre histórico médico e cirúrgico anterior.

Os tratamentos a laser ocorrerão em intervalos de aproximadamente 4 a 8 semanas, dependendo do que o departamento de agendamento do Burn Center permitir. Para a conclusão deste estudo, o sujeito será submetido a 6 tratamentos a laser que deverão durar cerca de 6 a 12 meses. Durante cada consulta de tratamento a laser, a cicatriz tratada terá o medicamento (bimatoprost) esfregado na parte superior da cicatriz enquanto o sujeito estiver fazendo a cirurgia. O sujeito continuará aplicando essas gotas na cicatriz por 14 dias após a cirurgia, uma vez pela manhã e outra à noite. O medicamento virá em um frasco com conta-gotas no qual o sujeito aplicará algumas gotas na cicatriz e esfregará. Os investigadores dirão ao sujeito quanto medicamento aplicar com base no tamanho da cicatriz. Este medicamento será fornecido ao sujeito pela farmácia de pesquisa e não será cobrado do seguro do sujeito. A equipe do estudo ligará para lembrar o sujeito sobre suas visitas ao laser e para ter certeza de que está aplicando a pomada por 14 dias. O sujeito aplicará o medicamento do estudo em uma cicatriz e o medicamento de controle na outra cicatriz. Os investigadores rotularão os recipientes para que os sujeitos saibam qual aplicar e onde. O sujeito anotará quando aplicar seus medicamentos em um diário que será preenchido diariamente durante 14 dias após cada procedimento a laser.

Embora a maioria dos pacientes com cicatrizes de queimaduras sejam submetidos a 6 tratamentos, e este é o objetivo deste estudo, às vezes, dependendo de como a cicatriz do sujeito está respondendo ao tratamento, eles, juntamente com sua equipe clínica, podem decidir interromper os tratamentos antes que o sujeito chegue a 6 tratamentos, ou continue após 6 tratamentos. Os tratamentos de cicatrizes serão interrompidos quando a equipe clínica decidir interromper o tratamento a laser.

Se isso significa que o sujeito receberá apenas 1, 2, 3, 4 ou 5 tratamentos a laser em vez de 6, então o sujeito entrará em acompanhamento de longo prazo para o estudo. No entanto, se isso significar que o sujeito receberá mais de 6 tratamentos a laser como parte de seus cuidados clínicos, ele não aplicará mais o medicamento experimental após 6 tratamentos. As cirurgias a laser do sujeito não durarão mais devido à sua participação no estudo, levarão o mesmo tempo como se não fosse participante do estudo.

As cicatrizes tratadas serão avaliadas nestes intervalos regulares: dentro de 18 dias ± 3 dias após cada tratamento e 12 meses ± 1 mês após o tratamento final a laser do estudo. Durante o acompanhamento de 12 meses, também será realizada uma coleta de sangue onde serão coletadas menos de 2 colheres de sopa de sangue. A equipe do estudo ligará para o sujeito para lembrá-lo de suas visitas de acompanhamento, para que ele possa fazer todo o esforço para estar presente. As visitas de acompanhamento levarão cerca de 30 minutos a 1 hora e serão realizadas com um membro da equipe de pesquisa. Essas visitas podem ser agendadas logo após o paciente retornar para consultar seu terapeuta de reabilitação para avaliação pós-laser. O sujeito teria que voltar a esses acompanhamentos como parte de seus cuidados clínicos de rotina de qualquer forma, se não fizesse parte deste estudo de pesquisa.

Uma biópsia por punch de 3 mm será coletada das cicatrizes de tratamento e controle em cada visita de tratamento a laser (cirurgia a laser #1, #2, #3, #4, #5 e #6). Duas biópsias por punch de 3 mm serão feitas na pele não queimada apenas no primeiro tratamento a laser. Essas biópsias serão realizadas quando o sujeito estiver sob anestesia como parte da cirurgia a laser.

Na entrada do estudo e em cada visita do estudo, serão tiradas fotos das cicatrizes de controle e tratadas. Todas as fotografias tiradas para efeito deste estudo serão tiradas por uma câmera de estudo, com imagens armazenadas em um servidor seguro protegido por senha. Essas fotografias serão etiquetadas com um número de identificação do estudo. Todos os esforços serão feitos para minimizar a quantidade de informações identificáveis, como rosto ou tatuagens, nessas fotos.