Behandling av hypopigmenterte arr med bimatoprost

Hvis forsøkspersonen godtar å ta del i denne studien, vil emnets arr bli sett på og etterforskerne vil velge to steder som vil være involvert i forskningen. Hvert arr vil bli "randomisert" til en av to studiegrupper. Ett arr vil være behandlingsgruppen som vil bli behandlet med standardbehandlinger pluss den fraksjonerte ablative CO2-laseren og aktuell bimatoprost-medikament. Det andre arret vil være kontrollgruppen som vil bli behandlet med standardbehandlinger, den fraksjonerte ablative CO2-laseren og en kontrollløsning. Randomisering betyr at et av de to arrene har like stor sjanse for å bli utpekt som behandlings- eller kontrollgruppe. Det er som å kaste en mynt. Verken forsøkspersonen eller etterforskerne vil velge hvilket arr som skal behandles eller kontrolleres. Hver halvdel har 50 % sjanse for å bli plassert i begge gruppene.

Denne studien vil foregå poliklinisk. Pasienter vil ikke bli innlagt på sykehus over natten. Pasienter som kommer inn i studien vil ha behov for å kunne følge opp til faste avtaler med brannskadeavdelingen.

Før etterforskerne starter laserbehandlingen vil forsøkspersonen komme inn på et forbehandlingsbesøk hvor etterforskerne samler inn informasjon om arrene som bilder, ikke-invasive prober, ikke-invasiv avbildning (ultralyd), og spørreskjemaer fylt ut av faget og leverandøren. Disse spørreskjemaene vil være relatert til symptomer og utseende av arr. Spørreskjemaene vil også evaluere den generelle psykologiske helsen. Det vil også bli tatt blodprøver hvor det samles inn mindre enn 2 ss blod. Det er anslått at dette besøket vil ta mindre enn 1 time. Etterforskerne vil også samle informasjon fra journalen om tidligere kirurgisk og sykehistorie.

Laserbehandlinger vil skje med ca. 4-8 ukers intervaller avhengig av hva Burn Center planleggingsavdelingen tillater. For å fullføre denne studien vil forsøkspersonen gjennomgå 6 laserbehandlinger som bør ta ca. 6-12 måneder. Under hvert laserbehandlingsbesøk vil det behandlede arret få stoffet (bimatoprost) gnidd på toppen av arret mens pasienten er på operasjon. Pasienten vil deretter fortsette å påføre disse dråpene på arret i 14 dager etter operasjonen, en gang om morgenen og en gang om natten. Legemidlet kommer i en flaske med en dråpetopp som forsøkspersonen vil påføre et par dråper på arret og gni det inn. Etterforskerne vil fortelle forsøkspersonen hvor mye stoff de skal bruke basert på størrelsen på arret deres. Dette stoffet vil bli gitt til forsøkspersonen av forskningsapoteket og vil ikke bli fakturert til emnets forsikring. Studieteamet vil ringe for å minne forsøkspersonen om deres laserbesøk og for å sikre at de bruker salven i 14 dager. Forsøkspersonen vil bruke studiemedisinen på ett arr og kontrollmedisinen på det andre arret. Etterforskerne vil merke beholderne slik at forsøkspersonene vet hvilken de skal søke hvor. Personen vil skrive ned når de bruker medisinene sine i en dagbokoppføring som vil bli fullført daglig i 14 dager etter hver laserprosedyre.

Mens de fleste pasienter med forbrenningsarr gjennomgår 6 behandlinger, og dette er målet for denne studien, noen ganger avhengig av hvordan forsøkspersonens arr reagerer på behandlingen, kan de sammen med deres kliniske team bestemme seg for å stoppe behandlingen før pasienten når 6 behandlinger, eller fortsett etter 6 behandlinger. Behandlinger av arr vil stoppe når det kliniske teamet velger å stoppe laserbehandling.

Hvis dette betyr at forsøkspersonen kun får 1, 2, 3, 4 eller 5 laserbehandlinger i stedet for 6, så vil forsøkspersonen gå til langtidsoppfølging for studien. Men hvis det betyr at forsøkspersonen vil få mer enn 6 laserbehandlinger som en del av sin kliniske behandling, vil de ikke lenger bruke undersøkelsesmedisinen etter 6 behandlinger. Pasientens laseroperasjoner vil ikke være lenger på grunn av deres deltakelse i studien, de vil ta like lang tid som om de ikke var en studiedeltaker.

Behandlede arr vil bli vurdert med disse regelmessige intervallene: innen 18 dager ± 3 dager etter hver behandling, og 12 måneder ± 1 måned etter den siste laserbehandlingen i studien. I løpet av 12 måneders oppfølging vil det også bli tatt blodprøver hvor det samles opp mindre enn 2 ss blod. Studieteamet vil ringe forsøkspersonen for å minne dem om deres oppfølgingsbesøk slik at de kan gjøre alt for å være der. Oppfølgingsbesøkene vil ta ca. 30 minutter-1 time og vil være med et medlem av forskerteamet. Disse besøkene kan planlegges rett etter at forsøkspersonen kommer tilbake for å se sin rehabiliteringsterapeut for sin post-laservurdering. Forsøkspersonen ville måtte komme tilbake til disse oppfølgingene som en del av deres rutinemessige kliniske behandling på noen måte hvis de ikke var en del av denne forskningsstudien.

En 3 mm stansebiopsi vil bli samlet inn fra behandlings- og kontrollarrene ved hvert laserbehandlingsbesøk (laserkirurgi #1, #2, #3, #4, #5 og #6). To 3 mm stansebiopsier tas av ikke-brent hud kun ved første laserbehandling. Disse biopsiene vil bli tatt når personen er under anestesi som en del av laseroperasjonen.

Ved studieinngang og ved hvert studiebesøk vil det bli tatt bilder av kontroll og behandlede arr. Alle fotografier som tas for denne studien vil bli tatt av et studiekamera, med bilder lagret på en passordbeskyttet sikker server. Disse bildene vil bli merket med et studie-ID-nummer. Alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere mengden identifiserbar informasjon som ansiktet eller tatoveringene på disse bildene.