Hypopigmentoituneiden arpien hoito bimatoprostilla

Jos koehenkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkittavan arvet tarkastellaan ja tutkijat valitsevat kaksi paikkaa, jotka osallistuvat tutkimukseen. Jokainen arpi "satunnaistetaan" yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Yksi arpi on hoitoryhmä, jota hoidetaan tavanomaisilla hoitomenetelmillä sekä fraktioidulla ablatiivisella CO2-laserilla ja paikallisella bimatoprostilääkkeellä. Toinen arpi on kontrolliryhmä, jota hoidetaan tavanomaisilla hoitohoidoilla, fraktioivalla ablatiivisella CO2-laserilla ja kontrolliliuoksella. Satunnaistaminen tarkoittaa, että jommallakummalla kahdesta arvista on yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi hoito- tai kontrolliryhmäksi. Se on kuin kolikon heittämistä. Tutkittava tai tutkijat eivät voi valita, mitä arpia hoidetaan tai hallitaan. Jokaisella puoliskolla on 50 % mahdollisuus sijoittua jompaankumpaan ryhmään.

Tämä tutkimus tehdään avohoidossa. Koehenkilöitä ei oteta sairaalaan yön yli. Tutkimukseen tulevien potilaiden on voitava seurata säännöllisiä tapaamisia palovammojen osastolla.

Ennen kuin tutkijat aloittavat laserhoidon, tutkittava saapuu esihoitokäynnille, jossa tutkijat keräävät tietoa arpeista, kuten kuvia, ei-invasiivisia koettimia, ei-invasiivista kuvantamista (ultraääni) ja kyselylomakkeita, jotka ovat täyttäneet aihe ja tarjoaja. Nämä kyselylomakkeet liittyvät arpien oireisiin ja ulkonäköön. Kyselyillä arvioidaan myös yleistä psyykkistä terveyttä. Lisäksi otetaan verikoe, jossa kerätään alle 2 ruokalusikallista verta. Tämän käynnin arvioidaan kestävän alle 1 tunnin. Tutkijat keräävät myös potilastiedot aiemmasta leikkauksesta ja sairaushistoriasta.

Laserhoitoja tehdään noin 4-8 viikon välein riippuen siitä, mitä Burn Centerin aikatauluosasto sallii. Tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi koehenkilö käy läpi 6 laserhoitoa, joiden pitäisi kestää noin 6-12 kuukautta. Jokaisen laserhoitokäynnin aikana käsiteltyä arpia hierotaan arven päälle lääkettä (bimatoprostia), kun kohde on leikkauksessa. Koehenkilö jatkaa sitten näiden tippojen levittämistä arpiinsa 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen, kerran aamulla ja kerran illalla. Lääke tulee pullossa, jossa on tippakorkki, johon koehenkilö pistää pari tippaa arpiinsa ja hieroo sitä sisään. Tutkijat kertovat tutkittavalle, kuinka paljon lääkettä tulee käyttää arven koon perusteella. Tämän lääkkeen toimittaa tutkittavalle tutkimusapteekki, eikä sitä laskuteta tutkittavan vakuutuksesta. Tutkimusryhmä soittaa muistuttamaan koehenkilöä heidän laserkäynneistään ja varmistaakseen, että he käyttävät voidetta 14 päivän ajan. Kohde levittää tutkimuslääkettä yhteen arpiin ja kontrollilääkettä toiseen arpiin. Tutkijat merkitsevät säiliöt, jotta koehenkilöt tietävät, kumpaa aikoo käyttää. Tutkittava kirjoittaa päiväkirjaan, milloin he käyttävät lääkkeitään, joka täytetään päivittäin 14 päivän ajan jokaisen lasertoimenpiteen jälkeen.

Vaikka useimmat potilaat, joilla on palovammoja, käyvät läpi 6 hoitoa, ja tämä on tämän tutkimuksen tavoite, joskus riippuen siitä, kuinka potilaan arpi reagoi hoitoon, he voivat yhdessä kliinisen tiiminsä kanssa päättää lopettaa hoidon ennen kuin tutkittava saa kuusi hoitoa. tai jatka 6 hoidon jälkeen. Arpien hoidot loppuvat, kun kliininen tiimi päättää lopettaa laserhoidon.

Jos tämä tarkoittaa, että koehenkilö saa vain 1, 2, 3, 4 tai 5 laserhoitoa kuuden sijasta, koehenkilö siirtyy tutkimuksen pitkäaikaisseurantaan. Jos tämä kuitenkin tarkoittaa, että tutkittava saa yli 6 laserhoitoa osana kliinistä hoitoaan, hän ei enää käytä tutkimuslääkettä kuuden hoidon jälkeen. Koehenkilön laserleikkaukset eivät enää kestä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, ne vievät yhtä paljon aikaa kuin jos hän ei olisi tutkimukseen osallistuja.

Käsitellyt arvet arvioidaan seuraavin säännöllisin väliajoin: 18 päivän ± 3 päivän kuluessa kunkin hoidon jälkeen ja 12 kuukauden ± 1 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslaserhoidon jälkeen. 12 kuukauden seurannan aikana otetaan myös verikoe, josta kerätään alle 2 ruokalusikallista verta. Tutkimusryhmä soittaa tutkittavalle muistuttaakseen heitä heidän seurantakäynneistään, jotta he voivat tehdä kaikkensa ollakseen paikalla. Seurantakäynnit kestävät noin 30 minuuttia - 1 tunti ja ne tehdään tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Nämä käynnit voidaan sopia heti sen jälkeen, kun tutkittava palaa käymään kuntoutusterapeutinsa luona laserin jälkeistä arviointia varten. Koehenkilön olisi palattava näihin seurantaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan millään tavalla, jos he eivät olisi osa tätä tutkimusta.

Hoito- ja kontrolliarpeista otetaan 3 mm:n biopsia jokaisella laserhoitokäynnillä (laserkirurgia #1, #2, #3, #4, #5 ja #6). Palamattomasta ihosta otetaan kaksi 3 mm:n biopsiaa vain ensimmäisessä laserhoidossa. Nämä biopsiat otetaan, kun kohde on anestesiassa osana laserleikkaustaan.

Tutkimuskäynnin yhteydessä ja jokaisella opintokäynnillä otetaan valokuvia kontrolli- ja hoidetuista arpeista. Kaikki tätä tutkimusta varten otetut valokuvat otetaan tutkimuskameralla ja kuvat tallennetaan salasanasuojatulle suojatulle palvelimelle. Nämä valokuvat merkitään tutkimuksen tunnusnumerolla. Näissä kuvissa pyritään minimoimaan tunnistettavien tietojen, kuten kasvojen tai tatuointien, määrä.