Behandling af hypopigmenterede ar med bimatoprost

Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil emnets ar blive set på, og efterforskerne vil vælge to steder, der vil være involveret i forskningen. Hvert ar vil blive "randomiseret" i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Et ar vil være behandlingsgruppen, som vil blive behandlet med standardbehandlingsterapier plus fraktioneret ablativ CO2-laser og topisk bimatoprost-lægemiddel. Det andet ar vil være kontrolgruppen, som vil blive behandlet med standardbehandlinger, den fraktionelle ablative CO2-laser og en kontrolopløsning. Randomisering betyder, at et af de to ar har lige stor chance for at blive udpeget som behandlings- eller kontrolgruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken forsøgspersonen eller efterforskerne vil vælge, hvilket ar der skal behandles eller kontrolleres. Hver halvdel har 50 % chance for at blive placeret i begge grupper.

Denne undersøgelse vil finde sted i et ambulant miljø. Forsøgspersoner vil ikke blive indlagt på hospitalet natten over. Patienter, der kommer ind i undersøgelsen, skal kunne følge op til regelmæssige aftaler med brandsårsafdelingen.

Inden efterforskerne starter laserbehandlingen, vil forsøgspersonen komme på et forbehandlingsbesøg, hvor efterforskerne vil indsamle information om arrene såsom billeder, non-invasive prober, non-invasiv billeddannelse (ultralyd) og spørgeskemaer udfyldt pr. emnet og udbyderen. Disse spørgeskemaer vil være relateret til symptomer og udseende af ar. Spørgeskemaerne vil også evaluere det overordnede psykiske helbred. Der vil også være en blodprøve, hvor der opsamles mindre end 2 spsk blod. Det anslås, at dette besøg vil tage mindre end 1 time. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger fra journalen om tidligere kirurgisk og medicinsk historie.

Laserbehandlinger vil forekomme med ca. 4-8 ugers intervaller afhængigt af, hvad Burn Center planlægningsafdelingen tillader. For at gennemføre denne undersøgelse vil forsøgspersonen gennemgå 6 laserbehandlinger, som skulle tage omkring 6-12 måneder. Under hvert laserbehandlingsbesøg vil det behandlede ar få stoffet (bimatoprost) gnidet oven på arret, mens forsøgspersonen skal opereres. Forsøgspersonen vil derefter fortsætte med at påføre disse dråber på deres ar i 14 dage efter operationen, én gang om morgenen og én gang om natten. Lægemidlet kommer i en flaske med en dråbetop, som forsøgspersonen vil påføre et par dråber på deres ar og gnide det ind. Efterforskerne vil fortælle forsøgspersonen, hvor meget lægemiddel der skal påføres baseret på størrelsen af ​​deres ar. Dette lægemiddel vil blive leveret til forsøgspersonen af ​​forskningsapoteket og vil ikke blive faktureret til forsøgspersonens forsikring. Undersøgelsesholdet vil ringe for at minde forsøgspersonen om deres laserbesøg og for at sikre, at de anvender salven i 14 dage. Forsøgspersonen vil anvende undersøgelseslægemidlet på det ene ar og kontrollægemidlet på det andet ar. Efterforskerne vil mærke beholderne, så forsøgspersonerne ved, hvilken de skal anvende hvor. Forsøgspersonen vil skrive ned, hvornår de anvender deres medicin, i en dagbog, der vil blive afsluttet dagligt i 14 dage efter hver laserprocedure.

Mens de fleste patienter med forbrændingsar gennemgår 6 behandlinger, og dette er målet for denne undersøgelse, nogle gange afhængigt af hvordan forsøgspersonens ar reagerer på behandlingen, kan de sammen med deres kliniske team beslutte at stoppe behandlingen, før forsøgspersonen når 6 behandlinger, eller fortsæt efter 6 behandlinger. Behandlinger af ar stopper, når det kliniske team vælger at stoppe laserbehandlingen.

Hvis det betyder, at forsøgspersonen kun får 1, 2, 3, 4 eller 5 laserbehandlinger i stedet for 6, så vil forsøgspersonen gå i langtidsopfølgning for undersøgelsen. Men hvis det betyder, at forsøgspersonen vil få mere end 6 laserbehandlinger som en del af deres kliniske behandling, vil de ikke længere anvende forsøgslægemidlet efter 6 behandlinger. Forsøgspersonens laseroperationer vil ikke være længere på grund af deres deltagelse i undersøgelsen, de vil tage lige så lang tid, som hvis de ikke var en undersøgelsesdeltager.

Behandlede ar vil blive vurderet med disse regelmæssige intervaller: inden for 18 dage ± 3 dage efter hver behandling og 12 måneder ± 1 måned efter den sidste undersøgelses laserbehandling. I løbet af den 12-måneders opfølgning vil der også være en blodprøve, hvor der opsamles mindre end 2 spsk blod. Studieholdet vil ringe til forsøgspersonen for at minde dem om deres opfølgende besøg, så de kan gøre alt for at være der. Opfølgningsbesøgene vil tage omkring 30 minutter-1 time og vil være med et medlem af forskerteamet. Disse besøg kan planlægges lige efter, at forsøgspersonen vender tilbage for at se deres genoptræningsterapeut for deres post-laservurdering. Forsøgspersonen ville skulle vende tilbage til disse opfølgninger som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje på nogen måde, hvis de ikke var en del af denne forskningsundersøgelse.

En 3 mm punch-biopsi vil blive indsamlet fra behandlings- og kontrolarrene ved hvert laserbehandlingsbesøg (laserkirurgi #1, #2, #3, #4, #5 og #6). To 3 mm punch-biopsier vil kun blive taget af ikke-brændt hud ved den første laserbehandling. Disse biopsier vil blive taget, når forsøgspersonen er under anæstesi som en del af deres laseroperation.

Ved studieindgangen og ved hvert studiebesøg vil der blive taget billeder af de kontrollerede og behandlede ar. Alle billeder taget med henblik på denne undersøgelse vil blive taget af et studiekamera, med billeder gemt på en adgangskodebeskyttet sikker server. Disse billeder vil blive mærket med et studie-id-nummer. Der vil blive gjort alt for at minimere mængden af ​​identificerbare oplysninger såsom ansigtet eller tatoveringer på disse billeder.