Leczenie blizn hipopigmentowanych za pomocą bimatoprostu

Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, jego blizny zostaną zbadane, a badacze wybiorą dwa miejsca, które zostaną objęte badaniem. Każda blizna zostanie „randomizowana” do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna blizna będzie grupą leczoną, która będzie leczona standardowymi terapiami plus frakcjonowanym ablacyjnym laserem CO2 i miejscowym lekiem bimatoprostowym. Druga blizna będzie grupą kontrolną, która będzie leczona standardowymi terapiami pielęgnacyjnymi, frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 i roztworem kontrolnym. Randomizacja oznacza, że ​​każda z dwóch blizn ma równe szanse na wyznaczenie ich do grupy leczonej lub kontrolnej. To jest jak rzucanie monetą. Ani pacjent, ani badacze nie będą wybierać, która blizna będzie leczona lub będzie kontrolowana. Każda połowa ma 50% szans na umieszczenie w którejkolwiek grupie.

Badanie to będzie odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci nie zostaną przyjęci do szpitala na noc. Pacjenci przyjęci do badania będą musieli zgłaszać się na regularne wizyty na oddziale leczenia oparzeń.

Zanim badacze rozpoczną leczenie laserem, badani zgłaszają się na wizytę przedzabiegową, podczas której badacze zbierają informacje na temat blizn, takie jak zdjęcia, sondy nieinwazyjne, obrazowanie nieinwazyjne (ultradźwięki) oraz kwestionariusze wypełnione przez podmiot i dostawca. Kwestionariusze te będą dotyczyły objawów i wyglądu blizn. Kwestionariusze będą również oceniać ogólny stan zdrowia psychicznego. Odbędzie się także pobieranie krwi, podczas której zostanie pobrane mniej niż 2 łyżki krwi. Szacuje się, że ta wizyta zajmie mniej niż 1 godzinę. Badacze będą również zbierać informacje z dokumentacji medycznej na temat wcześniejszych operacji i historii medycznej.

Zabiegi laserowe będą przeprowadzane w odstępach około 4-8 tygodni, w zależności od tego, na co pozwala dział planowania Burn Center. Na zakończenie badania pacjent zostanie poddany 6 zabiegom laserowym, które powinny zająć około 6-12 miesięcy. Podczas każdej wizyty podczas zabiegu laserowego leczoną bliznę wciera się w wierzchnią część blizny lekiem (bimatoprostem) w trakcie operacji. Następnie pacjent będzie nadal aplikował te krople na bliznę przez 14 dni po operacji, raz rano i raz wieczorem. Lek będzie dostępny w butelce z zakraplaczem, którą osoba badana zaaplikuje kilka kropli na bliznę i wmasuje. Badacze powiedzą osobie badanej, jaką ilość leku należy zastosować, w zależności od wielkości blizny. Lek ten zostanie dostarczony uczestnikowi przez aptekę badawczą i nie będzie obciążany ubezpieczeniem uczestnika. Zespół badawczy zadzwoni, aby przypomnieć pacjentowi o wizytach laserowych i upewnić się, że stosuje maść przez 14 dni. Osoba badana zastosuje badany lek na jedną bliznę, a lek kontrolny na drugą bliznę. Badacze oznakują pojemniki, aby badani wiedzieli, który z nich i gdzie zastosować. Osoba badana będzie zapisywała moment stosowania leków w dzienniczku, który będzie wypełniana codziennie przez 14 dni po każdym zabiegu laserowym.

Chociaż większość pacjentów z bliznami pooparzeniowymi poddawana jest 6 zabiegom i taki jest cel tego badania, czasami w zależności od reakcji blizny pacjenta na leczenie, oni wraz ze swoim zespołem klinicznym mogą podjąć decyzję o przerwaniu leczenia przed wykonaniem przez pacjenta 6 zabiegów. lub kontynuować po 6 zabiegach. Leczenie blizn zostanie zakończone, gdy zespół kliniczny podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia laserem.

Jeśli to oznacza, że ​​pacjent otrzyma tylko 1, 2, 3, 4 lub 5 zabiegów laserowych zamiast 6, wówczas zostanie objęty długoterminową obserwacją w ramach badania. Jeżeli jednak oznacza to, że w ramach opieki klinicznej pacjent otrzyma więcej niż 6 zabiegów laserowych, po 6 zabiegach nie będzie już stosować leku badanego. Operacje laserowe osoby badanej nie będą już dłużej trwały ze względu na jej udział w badaniu, zajmą tyle samo czasu, jakby nie była uczestniczką badania.

Wyleczone blizny będą oceniane w następujących regularnych odstępach czasu: w ciągu 18 dni ± 3 dni po każdym zabiegu i 12 miesięcy ± 1 miesiąc po ostatnim zabiegu laserem w badaniu. Podczas 12-miesięcznej obserwacji zostanie również przeprowadzone pobranie krwi, podczas którego zostanie pobrane mniej niż 2 łyżki krwi. Zespół badawczy zadzwoni do pacjenta, aby przypomnieć mu o wizytach kontrolnych, aby mógł dołożyć wszelkich starań, aby się tam pojawić. Wizyty kontrolne będą trwać około 30 minut – 1 godziny i odbywać się będą z udziałem członka zespołu badawczego. Wizyty te można zaplanować zaraz po powrocie pacjenta do rehabilitanta w celu oceny po zabiegu laserowym. Osoba, która nie brała udziału w tym badaniu, tak czy inaczej musiałaby wracać do tych badań kontrolnych w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Podczas każdej wizyty po zabiegu laserowym z blizn po leczeniu i kontroli zostanie pobrana biopsja o grubości 3 mm (chirurgia laserowa nr 1, nr 2, nr 3, nr 4, nr 5 i nr 6). Tylko podczas pierwszego zabiegu laserowego zostaną pobrane dwie biopsje sztancowe o średnicy 3 mm z nieopalonej skóry. Biopsje te zostaną wykonane, gdy pacjent będzie poddawany znieczuleniu w ramach operacji laserowej.

Przy wejściu do badania i podczas każdej wizyty studyjnej zostaną wykonane zdjęcia blizn kontrolnych i leczonych. Wszystkie zdjęcia wykonane na potrzeby tego badania zostaną wykonane aparatem badawczym, a obrazy będą przechowywane na bezpiecznym serwerze chronionym hasłem. Fotografie te zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym badania. Dołożymy wszelkich starań, aby zminimalizować ilość informacji umożliwiających identyfikację, takich jak twarz lub tatuaże, na tych zdjęciach.