Trattamento delle cicatrici ipopigmentate con bimatoprost

Se il soggetto accetta di prendere parte a questo studio, le sue cicatrici verranno esaminate e gli investigatori sceglieranno due siti che saranno coinvolti nella ricerca. Ogni cicatrice verrà "randomizzata" in uno dei due gruppi di studio. Una cicatrice sarà il gruppo di trattamento che sarà trattato con terapie standard più il laser a CO2 ablativo frazionato e il farmaco topico bimatoprost. L'altra cicatrice sarà il gruppo di controllo che sarà trattato con terapie standard, il laser CO2 ablativo frazionato e una soluzione di controllo. La randomizzazione significa che una delle due cicatrici ha la stessa possibilità di essere designata come gruppo di trattamento o di controllo. È come lanciare una moneta. Né il soggetto né gli investigatori sceglieranno quale cicatrice verrà trattata o controllata. Ciascuna metà ha una probabilità del 50% di essere inserita in uno dei due gruppi.

Questo studio si svolgerà in ambito ambulatoriale. I soggetti non saranno ricoverati in ospedale durante la notte. I pazienti che entrano nello studio dovranno essere in grado di seguire appuntamenti regolari con il reparto ustionati.

Prima che gli investigatori inizino il trattamento laser, il soggetto verrà per una visita pre-trattamento in cui gli investigatori raccoglieranno informazioni sulle cicatrici come immagini, sonde non invasive, imaging non invasivo (ultrasuoni) e questionari compilati da il soggetto e il fornitore. Questi questionari saranno correlati ai sintomi e all'aspetto delle cicatrici. I questionari valuteranno anche la salute psicologica generale. Verrà anche effettuato un prelievo di sangue in cui verranno raccolti meno di 2 cucchiai di sangue. Si stima che questa visita durerà meno di 1 ora. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni dalla cartella clinica sulla precedente storia chirurgica e medica.

I trattamenti laser verranno eseguiti a intervalli di circa 4-8 settimane a seconda di ciò che consente il reparto di programmazione del Centro Ustionati. Per completare questo studio, il soggetto verrà sottoposto a 6 trattamenti laser che dovrebbero durare circa 6-12 mesi. Durante ogni visita di trattamento laser, sulla cicatrice trattata verrà strofinato il farmaco (bimatoprost) sopra la cicatrice mentre il soggetto viene sottoposto a intervento chirurgico. Il soggetto continuerà quindi ad applicare queste gocce sulla cicatrice per 14 giorni dopo l'intervento, una volta al mattino e una volta alla sera. Il farmaco verrà fornito in un flacone con tappo contagocce su cui il soggetto applicherà un paio di gocce sulla cicatrice e le strofinerà. Gli investigatori diranno al soggetto quanto farmaco applicare in base alla dimensione della cicatrice. Questo farmaco verrà fornito al soggetto dalla farmacia di ricerca e non verrà fatturato all'assicurazione del soggetto. Il team di studio chiamerà per ricordare al soggetto le visite laser e per assicurarsi che applichi l'unguento per 14 giorni. Il soggetto applicherà il farmaco in studio su una cicatrice e il farmaco di controllo sull'altra cicatrice. Gli investigatori etichetteranno i contenitori in modo che i soggetti sappiano quale applicare e dove. Il soggetto annoterà quando applica i farmaci in un diario che verrà completato quotidianamente per 14 giorni dopo ciascuna procedura laser.

Sebbene la maggior parte dei pazienti con cicatrici da ustione si sottoponga a 6 trattamenti, e questo è l'obiettivo di questo studio, a volte a seconda di come la cicatrice del soggetto risponde al trattamento, insieme al team clinico possono decidere di interrompere i trattamenti prima che il soggetto arrivi a 6 trattamenti, oppure continuare dopo 6 trattamenti. I trattamenti delle cicatrici verranno interrotti quando il team clinico deciderà di interrompere il trattamento laser.

Se ciò significa che il soggetto riceverà solo 1, 2, 3, 4 o 5 trattamenti laser invece di 6, il soggetto verrà sottoposto a un follow-up a lungo termine per lo studio. Tuttavia, se ciò significa che il soggetto riceverà più di 6 trattamenti laser come parte della sua assistenza clinica, non applicherà più il farmaco sperimentale dopo 6 trattamenti. Gli interventi chirurgici laser del soggetto non saranno più necessari a causa della sua partecipazione allo studio, richiederanno lo stesso tempo come se non fosse un partecipante allo studio.

Le cicatrici trattate verranno valutate a questi intervalli regolari: entro 18 giorni ± 3 giorni dopo ciascun trattamento e 12 mesi ± 1 mese dopo il trattamento laser finale dello studio. Durante il follow-up di 12 mesi, verrà effettuato anche un prelievo di sangue in cui verranno raccolti meno di 2 cucchiai di sangue. Il team di studio chiamerà il soggetto per ricordargli le visite di follow-up in modo che possa fare ogni sforzo per essere presente. Le visite di follow-up dureranno circa 30 minuti-1 ora e saranno con un membro del gruppo di ricerca. Queste visite possono essere programmate subito dopo che il soggetto tornerà dal proprio terapista della riabilitazione per la valutazione post-laser. Il soggetto dovrebbe in ogni caso tornare a questi controlli di follow-up come parte delle cure cliniche di routine se non facessero parte di questo studio di ricerca.

Verrà raccolta una biopsia da 3 mm dal trattamento e dalle cicatrici di controllo ad ogni visita di trattamento laser (chirurgia laser n. 1, n. 2, n. 3, n. 4, n. 5 e n. 6). Verranno effettuate due biopsie con punch da 3 mm sulla pelle non ustionata solo al primo trattamento laser. Queste biopsie verranno eseguite quando il soggetto è sotto anestesia come parte della chirurgia laser.

All'ingresso nello studio e ad ogni visita di studio, verranno scattate fotografie delle cicatrici di controllo e trattate. Tutte le fotografie scattate ai fini di questo studio verranno scattate da una fotocamera da studio, con le immagini archiviate su un server sicuro protetto da password. Queste fotografie saranno etichettate con un numero ID dello studio. Verrà fatto ogni sforzo per ridurre al minimo la quantità di informazioni identificabili come il volto o i tatuaggi in queste foto.