Hipopigmentált hegek kezelése bimatoproszttal

Ha az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, megvizsgálják az alany hegeit, és a kutatók kiválasztanak két helyet, amelyek részt vesznek a kutatásban. Minden heg „randomizálásra” kerül a két vizsgálati csoport egyikébe. Egy heg lesz a kezelési csoport, amelyet a szokásos ápolási terápiákkal, valamint a frakcionált ablatív CO2 lézerrel és a helyi bimatoproszt gyógyszerrel kezelnek. A másik heg a kontrollcsoport lesz, amelyet standard ápolási terápiákkal, frakcionált ablatív CO2 lézerrel és kontrolloldattal kezelnek. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a két heg bármelyikének egyenlő esélye van a kezelési vagy kontrollcsoportnak való kijelölésre. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Sem az alany, sem a nyomozók nem fogják eldönteni, hogy melyik heget kezeljék vagy kontrollálják. Mindegyik félnek 50% az esélye, hogy valamelyik csoportba kerüljön.

Ez a vizsgálat járóbeteg-körülmények között zajlik majd. Az alanyok egyik napról a másikra nem kerülnek kórházba. A vizsgálatba belépő betegeknek képesnek kell lenniük az égési osztályra történő rendszeres találkozókra.

Mielőtt a vizsgálók megkezdik a lézeres kezelést, az alany előkezelési látogatásra érkezik, ahol a nyomozók információkat gyűjtenek a hegekről, például képeket, non-invazív szondákat, non-invazív képalkotást (ultrahang) és kérdőíveket, amelyeket kitöltött. az alany és a szolgáltató. Ezek a kérdőívek a hegek tüneteivel és megjelenésével kapcsolatosak. A kérdőívek az általános pszichológiai egészséget is értékelik. Lesz olyan vérvétel is, ahol 2 evőkanálnál kevesebb vért gyűjtenek össze. Becslések szerint ez a látogatás kevesebb mint 1 órát vesz igénybe. A nyomozók a kórlapból is gyűjtenek információkat a korábbi műtétekről és kórtörténetről.

A lézeres kezelésekre körülbelül 4-8 hetes időközönként kerül sor, attól függően, hogy a Burn Center ütemezési osztálya mit tesz lehetővé. A vizsgálat befejezéséhez az alany 6 lézeres kezelésen megy keresztül, ami körülbelül 6-12 hónapot vesz igénybe. A kezelt heg minden egyes lézeres kezelési látogatása során a gyógyszert (bimatoprosztot) a heg tetejére dörzsöljük, miközben az alany műtétet hajt végre. Az alany ezután a műtétet követő 14 napon keresztül folytatja a cseppek hegének alkalmazását, egyszer reggel és egyszer este. A gyógyszer egy csepegtetővel ellátott palackban érkezik, amelyet az alany pár cseppet cseppent a hegére, és bedörzsöli. A nyomozók megmondják az alanynak, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia a heg mérete alapján. Ezt a gyógyszert a kutatópatika biztosítja az alanynak, és nem számlázzuk ki az alany biztosításának. A kutatócsoport felhívja az alanyt, hogy emlékeztesse az alanyt a lézeres látogatásaikra, és győződjön meg arról, hogy 14 napig alkalmazza a kenőcsöt. Az alany az egyik hegre a vizsgálati gyógyszert, a másik hegre pedig a kontroll gyógyszert alkalmazza. A nyomozók felcímkézik a tartályokat, hogy az alanyok tudják, melyiket hova kell alkalmazni. Az alany egy naplóbejegyzésbe írja le, hogy mikor alkalmazza a gyógyszereit, amelyet minden lézeres eljárás után 14 napon keresztül naponta kitöltenek.

Míg a legtöbb égési sebhellyel rendelkező beteg 6 kezelésen esik át, és ez a vizsgálat célja, néha attól függően, hogy az alany hege hogyan reagál a kezelésre, ők a klinikai csapatukkal együtt dönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, mielőtt az alany elérné a 6 kezelést. vagy 6 kezelés után folytassa. A hegek kezelése leáll, ha a klinikai csapat úgy dönt, hogy leállítja a lézeres kezelést.

Ha ez azt jelenti, hogy az alany 6 helyett csak 1, 2, 3, 4 vagy 5 lézeres kezelést kap, akkor az alany a vizsgálat hosszú távú nyomon követése alatt áll. Ha azonban ez azt jelenti, hogy az alany több mint 6 lézeres kezelést kap klinikai ellátása részeként, akkor 6 kezelés után már nem alkalmazza a vizsgált gyógyszert. Az alany lézeres műtétei a vizsgálatban való részvételük miatt nem tartanak tovább, ugyanannyi időt vesznek igénybe, mintha nem is vettek volna részt a vizsgálatban.

A kezelt hegeket a következő rendszeres időközönként értékeljük: minden kezelést követő 18 napon ± 3 napon belül, és 12 hónap ± 1 hónap elteltével az utolsó vizsgálati lézeres kezelést követően. A 12 hónapos utánkövetés során vérvételre is sor kerül, ahol 2 evőkanálnál kevesebb vért gyűjtenek össze. A kutatócsoport felhívja az alanyt, hogy emlékeztesse őket a nyomon követési látogatásaikra, hogy minden erőfeszítést megtehessenek, hogy ott legyenek. A nyomon követési látogatások körülbelül 30 perctől 1 óráig tartanak, és a kutatócsoport egyik tagjával lesznek. Ezeket a látogatásokat közvetlenül azután lehet ütemezni, hogy az alany visszatér a rehabilitációs terapeutához a lézeres vizsgálat után. Az alanynak bármilyen módon vissza kellene térnie ezekhez a nyomon követésekhez a rutin klinikai ellátás részeként, ha nem lennének részese ennek a kutatási tanulmánynak.

Minden egyes lézeres kezelési látogatás alkalmával 3 mm-es ütési biopsziát vesznek a kezelési és kontroll hegekből (1., 2., 3., 4., 5. és 6. lézeres műtét). Csak az első lézeres kezelés alkalmával két 3 mm-es lyukasztó biopsziát veszünk a nem égett bőrről. Ezeket a biopsziákat akkor veszik, amikor az alany érzéstelenítés alatt áll a lézeres műtét részeként.

A vizsgálat bejáratánál és minden tanulmányi látogatás alkalmával fényképek készülnek a kontroll és a kezelt hegekről. A jelen tanulmány céljaira készített összes fényképet tanulmányi kamerával készítik, a képeket egy jelszóval védett, biztonságos szerveren tárolják. Ezeket a fényképeket vizsgálati azonosító számmal látják el. Minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük az azonosítható információk, például az arc vagy a tetoválások mennyiségét ezeken a fotókon.