「甘い期待とポジティブシンキング」分娩誘発におけるマンダラの利用 (Mandala)

分娩誘発は、産科の日常臨床で最も頻繁に行われる行為の 1 つです。 ここ数十年でこの行為が増加していますが、その理由は完全には理解できませんが、医療介入である以上、可能な限り適切でなければなりません。 分娩誘発は妊娠の進行を中断するために実施され、その目標は母体と胎児が良好な状態で活発な分娩を得ることです（SIGOガイドライン2022）。 WHOは、女性の看護ケアに関する経験を臨床ケアと同等に重要視することを推奨しています。 前向きな出産経験は、より多くの子供を産むことを決意した女性にとって良い指標であり、母子の絆の確立や母乳育児に対する母親の自信にプラスの関係があります。 その結果、否定的な出産経験は、次の子供を産むという決定に悪影響を与えるだけでなく、母親の幸福にも影響を及ぼし、高いレベルの不安を引き起こします。 ある研究によると、自分の出産体験を選択する際のコントロール感と参加感が、前向きな出産体験に関連していることが示されています。 安全性の認識と分娩中の参加意識の観点から、誘発された患者は自然分娩の女性よりもレベルが低いように見えますが、このことはプロセスに関与する助産師や医療専門家を敏感にし、より良いサポートを提供する必要があります。

研究デザイン: 並行グループでのランダム化臨床パイロット研究。患者は密封封筒法によって 2 つのグループに割り当てられます。

介入: 介入グループ。 このグループに割り当てられた患者は、標準的な導入管理とマンダラ指導を受けます。 標準的な管理では、入院時に、分娩誘発手順 (時間 1) に関して医師および助産師との口頭面接が行われます。具体的には次のとおりです。

• 分娩誘発を必要とする診断の説明。
• 導入時間。
• 誘導方法;
• 支援の種類と産科/医療監視。
• パートナーからのサポートの可能性。
• 病棟滞在に関する情報。
• 研究に関する口頭および書面による情報と参加の要請。 時間 1 は、研究参加への同意の署名で終了します。 時間 2、導入の直前には、起こり得る合併症についての説明とともに、導入に関する書面によるインフォームドコンセントに充てられる時間があります。 時間 3: 導入が終了したら、患者は病室に戻るよう促され、そこでマンダラと色の提供とともに介入時間が開始されます。 分娩開始前の段階では、曼荼羅に色を塗る時間を除いて、患者は病棟導入プロトコルの要求に応じて標準的なケア管理を受けます。 対照群：介入群で予想される入院、インフォームドコンセント、導入後（時間 1、2、および 3）のすべての標準的な管理に従いますが、マンダラは受け取りません。

サンプルサイズの推定: 未産婦の平均 CEQ 値 2.9 を報告する文献データに基づいて、0.6 に等しい標準偏差に基づいて分散を計算し、信頼水準 95%、検出力 80% で推定されます。 CEQ スケールスコア間の 0.34 ポイントの差を観察するには、49 人の患者を登録する必要があるということです。

割り当て: 患者を 2 つのグループのいずれかに割り当てることができるように、研究で予想される参加者の数に等しい密封された封筒が生成されます。 封筒の内側には、患者がどのグループに参加するかが「コントロール」または「介入」という文言で記載されますが、患者やチームの希望に基づいて割り当て順序を変更することはできません。 封をした封筒は、データを扱うチームとは別のチーム、具体的には「概念化、方法論、執筆、レビュー」の部分の責任者として定められた人物によって作成されますが、このチームはいかなる形でも関与しません。臨床管理 - 患者のケアとケア、およびデータ管理。 封筒が生成されると、形状、色、内容が同一であるため、認識できないように混合され、配送され、データの責任者として指定されたチームのみが開けることができる鍵付きの引き出しに保管されます。お手入れ。 密封された封筒を開けた後、医師によって 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。医師は入院の必要性を確認し、導入の必要性を診断し、研究参加の同意書に署名します。 封印された封筒は、時間 1 で予見されたすべての手順が完了した後、患者を入院病棟に引き渡す直前に、データケアを担当するチームによって届けられます。

募集：研究への募集は、以下のプロトコールに定められた対象基準の検証後にのみ行われます。 産科/婦人科スタッフは、プロトコールのすべての部分を認識した上で、研究に参加するのに適した特徴を持つ患者を認識できる最初の選択を行います。 その後、「プロジェクトおよび調査管理者」として示されたチームに連絡が取られ、設定されたすべての基準を慎重に評価した後、患者を含めるか除外するかについての最終責任を負います。

介入の実施: 時点 1 で予測された入院段階が完了し、募集と割り当ての段階が完了すると、患者は病棟に搬送されます。この段階で、病棟の助産師にどのグループが割り当てられるかが通知されます。彼らは所属しているので、マンダラを行うことができ、介入グループの場合は、その逆に、標準的な管理が開始されます。 入院の終わりに、研究対象の患者の医療記録はデータケアを担当するチームに引き渡されます。

データ管理 特別に作成されたデータベースが編集され、登録された患者の主な特徴（年齢、妊娠週数、誘発の理由、パートナーの有無、学歴など）が収集されます。 さらに、匿名のアンケートへの回答データと二次転帰に関連するデータは、データケアを担当するチームによって患者の医療記録を通じて収集され、鍵のかかる引き出しに別途保管されます。 「形式的、方法論的およびデータ管理分析」のために指定されたチームがデータベースの編集を担当します。 データベース内では、患者はグループ A とグループ B として識別されます。研究とデータベースの編集が完了すると、結果評価チームに渡されるため、チームは盲検化され、グループ A と B が対照に属するか介入に属するかを認識できなくなります。

失明

• 割り当て: 前の段落で指定したように、盲目的に行われます。
• 研究参加者: マンダラの管理を隠すことはできないため、彼らは盲目になることはありません。
• 支援提供者: 上記の理由で盲目にされることはありません。
• 結果評価者とデータ分析: コントロールや介入としてではなく、グループ A および B の方法によるデータ入力のおかげで盲検化されました。

統計分析計画: 交絡変数の可能性はベースライン時にアンケートで収集され、実験グループと対照グループの間に統計的に有意な差がある場合は、層別化またはロジスティック回帰によって調整が行われます。

主な結果: 相対 95% のサンプル サイズで重み付けされた平均間の差に基づいて証拠に基づく測定値を取得するために、2 つのグループの CEQ スコアの平均と相対標準偏差の差が推定されます。信頼区間 (加重平均差 - WMD);推定は、全体的なスコアと特定の領域の両方に対して行われます。

二次結果: 結果は、2 つのグループの累積発生率と、二分変数の相対 95% 信頼区間を使用した相対リスクとして表示されます。連続変数の場合、平均値は 2 つのグループの相対標準偏差とともに表示され、相対 95% 信頼区間を持つ WMD が要約尺度として使用されます。