«Сладкое ожидание и позитивное мышление» Использование Мандалы при индукции родов (Mandala)

Стимулирование родов является одним из наиболее частых действий в повседневной клинической практике акушерского отделения. В последние десятилетия наблюдается рост этой практики, причины которой не совсем понятны, но, будучи медицинским вмешательством, оно должно быть максимально целесообразным. Индукция родов проводится с целью прервать развитие беременности и добиться активных родов в условиях благополучия матери и плода (Рекомендации SIGO 2022). ВОЗ рекомендует, чтобы опыт женщин в отношении сестринского ухода считался столь же важным, как и клинический уход. Положительный опыт родов является хорошим индикатором для женщин, решивших иметь больше детей, и положительно связан с установлением связи между матерью и ребенком, а также с уверенностью матери в грудном вскармливании. Следовательно, негативный опыт родов помимо того, что негативно влияет на решение завести еще одного ребенка, также влияет на самочувствие матери и приводит к высокому уровню тревожности. Исследование показало, что чувство контроля и участия в выборе опыта рождения связано с положительным опытом рождения. С точки зрения восприятия безопасности и чувства участия во время родов, у индуцированных пациенток уровень родов ниже, чем у женщин при самопроизвольных родах, это должно привлечь внимание акушерок и медицинских работников, участвующих в процессе, для обеспечения лучшей поддержки.

Дизайн исследования: рандомизированное клиническое пилотное исследование в параллельных группах, пациенты будут распределены на две группы методом запечатанного конверта.

Вмешательство: Группа вмешательства. Пациенты, отнесенные к этой группе, получат стандартное индукционное лечение плюс роды мандалы. Стандартное ведение при поступлении предусматривает устное собеседование с врачом и акушеркой относительно процедуры индукции родов (Время 1), а именно:

• объяснение диагноза, требующего индукции родов;
• время индукции;
• индукционные методы;
• тип помощи и акушерское/медицинское наблюдение;
• возможность поддержки со стороны партнера;
• информация, связанная с пребыванием в палате;
• устная и письменная информация об исследовании и запрос на участие. Время 1 закончится подписанием согласия на участие в исследовании. Время 2, незадолго до индукции, есть время, посвященное письменному информированному согласию на индукцию с объяснением возможных осложнений. Время 3: после окончания индукции пациенту будет предложено вернуться в больничную палату, где начнется время вмешательства с вручением мандалы и цветов. На этапах, предшествующих началу родов, за исключением времени, посвященного раскрашиванию мандалы, пациентка будет подвергаться стандартному уходу, как того требует протокол индукции в палату. Контрольная группа: будет следовать всем стандартным процедурам госпитализации, информированного согласия и постиндукционного лечения (время 1, 2 и 3), предусмотренных для группы вмешательства, но не получит мандалу.

Оценка размера выборки: на основе литературных данных, в которых сообщается о среднем значении CEQ 2,9 у нерожавших женщин, и расчета дисперсии на основе стандартного отклонения, равного 0,6, с уровнем достоверности 95% и мощностью 80%, оценивается что для наблюдения разницы между баллами по шкале CEQ в 0,34 балла необходимо включить 49 пациентов.

Распределение: чтобы иметь возможность отнести пациентов к одной из двух групп, будут созданы запечатанные конверты, равные количеству участников, ожидаемому в исследовании. Внутри конверта будет указано, в какой группе будет участвовать пациент, надписью «КОНТРОЛЬ» или «ВМЕШАТЕЛЬСТВО», изменить последовательность распределения в зависимости от предпочтений пациента или команды будет невозможно. Запечатанные конверты будут созданы командой, отдельной от той, которая будет заботиться о данных, а именно лицом, назначенным ответственным за часть «Концептуализация, методология, написание и проверка», которое никоим образом не будет участвовать в клиническое управление - уход за пациентами и уход за ними, а также управление данными. После создания конвертов, которые будут идентичны по форме, цвету и содержанию, чтобы сделать их неузнаваемыми, они будут смешаны, доставлены и сохранены в запертом ящике, который может открыть только группа, назначенная ответственной за данные. Забота. После вскрытия запечатанного конверта отнесение к одной из двух групп будет определять врач, который также установит необходимость госпитализации, диагностирует необходимость индукции и подпишет согласие на участие в исследовании. Запечатанный конверт будет доставлен бригадой, ответственной за обработку данных, только после выполнения всех процедур, предусмотренных в моменте 1, и незадолго до доставки пациента в стационарное отделение.

Набор участников: набор участников в исследование будет осуществляться только после проверки критериев включения, изложенных в следующем протоколе. Акушерско-гинекологический персонал, ознакомленный со всеми частями протокола, проведет первоначальный отбор, который сможет распознать пациента с характеристиками, подходящими для участия в исследовании. Затем свяжутся с командой, указанной как «администратор проекта и исследования», которая будет нести окончательную ответственность за включение или исключение пациента после тщательной оценки всех изложенных критериев.

Осуществление вмешательства: после завершения этапов госпитализации, предусмотренных в момент 1, а также этапов набора и распределения, пациентка будет переведена в больничную палату, на этом этапе акушерки отделения будут проинформированы о группе, к которой они принадлежат, так что они могут мандалу, если это группа вмешательства, наоборот, начнется стандартное управление. По окончании госпитализации медицинские записи пациентов, участвующих в исследовании, будут переданы команде, ответственной за обработку данных.

Управление данными Будет составлена ​​специально созданная база данных, в которой будут собраны основные характеристики включенных пациентов (возраст, неделя беременности, причина индукции, наличие партнеров, образовательный уровень и т. д.). Кроме того, данные ответов на анонимный вопросник и данные, относящиеся к вторичным результатам, будут собраны через медицинскую карту пациента, которая будет храниться отдельно, в запертом ящике, командой, ответственной за обработку данных. Группа, назначенная для «формального, методологического анализа и анализа управления данными», позаботится о составлении базы данных. Пациенты в базе данных будут идентифицированы как группы A и B; После завершения исследования и составления базы данных она будет передана группе оценки результатов, которая, таким образом, будет «ослеплена» и не сможет распознать, относятся ли группы A и B к контролю или вмешательству.

Слепота

• Распределение: будет происходить вслепую, как указано в предыдущем пункте;
• Участники исследования: они не будут ослеплены, так как управление мандалой невозможно скрыть;
• Поставщики помощи: они не будут закрыты по вышеуказанной причине;
• Оценщики результатов и анализ данных: слепые благодаря вводу данных методами групп A и B, а не в качестве контроля и вмешательства.

План статистического анализа: возможные вмешивающиеся переменные будут собраны в анкете на исходном уровне, а в случае статистически значимых различий между экспериментальной и контрольной группой будет произведена корректировка посредством стратификации или логистической регрессии.

Первичный результат: будет оценена разница между средним значением баллов CEQ в двух группах и относительным стандартным отклонением, чтобы получить научно обоснованную меру, основанную на разнице между средними значениями, взвешенными по размеру выборки с относительным 95% доверительные интервалы (взвешенная средняя разница – ОМП); оценка будет производиться как по общему баллу, так и по конкретному направлению.

Вторичные исходы: результаты будут представлены как совокупная заболеваемость в двух группах и относительные риски с относительным 95% доверительным интервалом для дихотомических переменных; для непрерывных переменных средние значения будут представлены с относительными стандартными отклонениями в двух группах, а ОМП с относительным доверительным интервалом 95% будет использоваться в качестве сводной меры.