« Douce attente et pensée positive » : l'utilisation du mandala dans le déclenchement du travail (Mandala)

Le déclenchement du travail est l’un des gestes les plus fréquents dans la pratique clinique quotidienne d’un service d’obstétrique. Au cours des dernières décennies, cette pratique a augmenté, dont les raisons ne sont pas entièrement compréhensibles, mais étant une intervention médicale, elle doit être la plus appropriée possible. Le déclenchement du travail est mis en œuvre afin d'interrompre l'évolution de la grossesse et le but est d'obtenir un travail actif dans des conditions de bien-être materno-fœtal (Lignes directrices SIGO 2022). L'OMS recommande que l'expérience expérientielle des femmes en ce qui concerne leurs soins infirmiers soit considérée comme d'une importance égale à celle des soins cliniques. Une expérience positive à l'accouchement est un bon indicateur pour les femmes qui décident d'avoir plus d'enfants et est positivement liée à l'établissement du lien mère-enfant ainsi qu'à la confiance de la mère dans l'allaitement. Par conséquent, une expérience négative à la naissance, en plus d’influencer négativement la décision d’avoir un autre enfant, affecte également le bien-être de la mère et entraîne des niveaux élevés d’anxiété. Une étude a montré que le sentiment de contrôle et de participation au choix de son expérience de naissance est lié à une expérience de naissance positive. Du point de vue de la perception de sécurité et du sentiment de participation pendant le travail, les patientes provoquées semblent avoir des niveaux inférieurs à ceux des femmes en travail spontané, cela devrait sensibiliser les sages-femmes et les professionnels de santé impliqués dans le processus, à fournir un meilleur soutien.

Conception de l'étude : étude pilote clinique randomisée en groupes parallèles, les patients seront répartis dans les deux groupes selon la méthode de l'enveloppe scellée.

Intervention : Groupe d'intervention. Les patients affectés à ce groupe recevront une gestion d'induction standard ainsi qu'un accouchement de mandala. La prise en charge standard prévoit, dès l'admission, un entretien verbal avec le médecin et la sage-femme concernant la procédure de déclenchement du travail (Temps 1), notamment :

• explication du diagnostic nécessitant le déclenchement du travail ;
• les temps d'induction ;
• méthodes d'induction;
• type d'assistance et surveillance obstétricale/médicale ;
• possibilité d'accompagnement du partenaire ;
• les informations relatives au séjour dans le service ;
• informations verbales et écrites sur l’étude et demande de participation. Le temps 1 se terminera par la signature du consentement à participer à l'étude. Temps 2, peu avant l'induction, il y a un temps dédié au consentement éclairé écrit relatif à l'induction, avec des explications sur les complications possibles. Temps 3 : une fois l'induction terminée, le patient sera invité à retourner à la chambre d'hôpital où débutera le temps de l'intervention, avec la remise du mandala et des couleurs. Pendant les phases précédant le début du travail, à l'exception du temps dédié à la coloration du mandala, la patiente sera soumise à une prise en charge standard, comme l'exige le protocole d'induction du service. Groupe témoin : suivra toute la prise en charge standard de l'hospitalisation, du consentement éclairé et post-induction (temps 1, 2 et 3) prévu pour le groupe d'intervention, mais ne recevra pas le mandala.

Estimation de la taille de l'échantillon : sur la base des données de la littérature qui rapportent une valeur moyenne du CEQ de 2,9 chez les femmes nullipares et en calculant la variance sur la base d'un écart type égal à 0,6, avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %, il est estimé que 49 patients doivent être recrutés pour observer une différence entre les scores de l'échelle CEQ de 0,34 points.

Allocation : afin de pouvoir répartir les patients dans l'un des deux groupes, des enveloppes scellées seront générées, égales au nombre de participants attendus dans l'étude. À l'intérieur de l'enveloppe, il sera indiqué à quel groupe le patient participera par la mention « CONTRÔLE » ou « INTERVENTION », il ne sera pas possible de modifier la séquence d'attribution en fonction des préférences du patient ou de l'équipe. Les enveloppes scellées seront créées par une équipe distincte de celle qui s'occupera des données, notamment par la personne désignée comme responsable de la partie "Conceptualisation, méthodologie, rédaction et révision", qui ne participera en aucune manière à la gestion clinique - soins aux patients et gestion des soins et des données. Une fois générées les enveloppes, qui seront identiques en forme, couleur et contenu, de manière à les rendre méconnaissables, elles seront mélangées, livrées et stockées dans un tiroir verrouillé qui ne pourra être ouvert que par l'équipe désignée comme responsable des données. se soucier. Après ouverture de l'enveloppe scellée, l'attribution à l'un des deux groupes sera établie par le médecin qui établira également la nécessité d'une hospitalisation, diagnostiquera la nécessité d'un déclenchement et fera signer le consentement pour participer à l'étude. L'enveloppe scellée sera remise par l'équipe responsable du traitement des données, seulement après avoir terminé toutes les procédures prévues au temps 1, et peu de temps avant d'amener le patient au service d'hospitalisation.

Recrutement : le recrutement à l'étude n'aura lieu qu'après vérification des critères d'inclusion énoncés dans le protocole suivant. Il y aura une première sélection par le personnel obstétrical/gynécologique, informé de toutes les parties du protocole, qui sera en mesure de reconnaître une patiente présentant les caractéristiques adaptées pour participer à l'étude. Sera alors contactée l'équipe indiquée comme « administrateur du projet et de l'investigation », qui aura la responsabilité finale d'inclure ou d'exclure le patient, après une évaluation minutieuse de tous les critères énoncés.

Réalisation de l'intervention : une fois terminées les phases d'hospitalisation prévues au temps 1 et les phases de recrutement et d'attribution, le patient sera emmené au service hospitalier, dans cette phase les sages-femmes du service seront informées du groupe auquel ils appartiennent, pour qu'ils puissent le mandala, si c'est le groupe d'intervention, vice versa la gestion standard commencera. A la fin de l'hospitalisation, les dossiers médicaux des patients de l'étude seront remis à l'équipe chargée du traitement des données.

Gestion des données Une base de données spécialement créée sera constituée, dans laquelle les principales caractéristiques des patients inscrits seront collectées (âge, semaine de gestation, motif d'induction, présence de partenaires, diplômes, etc.). De plus, les données des réponses au questionnaire anonyme et celles relatives aux résultats secondaires seront collectées, à travers le dossier médical du patient, qui sera conservé séparément, dans un tiroir verrouillé, par l'équipe responsable du traitement des données. L'équipe désignée pour « l'analyse formelle, méthodologique et de gestion des données » se chargera de constituer la base de données. Les patients, dans la base de données, seront identifiés comme groupes A et B ; Une fois l'étude et la compilation de la base de données terminées, celles-ci seront transmises à l'équipe d'évaluation des résultats qui sera donc en aveugle, ne pouvant pas reconnaître si les groupes A et B appartiennent au contrôle ou à l'intervention.

Cécité

• L'attribution : s'effectuera à l'aveugle comme précisé au paragraphe précédent ;
• Participants à l'étude : ils ne seront pas aveuglés, puisque l'administration du mandala ne peut pas être cachée ;
• Les prestataires d’assistance : ils ne seront pas aveuglés pour la raison ci-dessus ;
• Évaluateurs de résultats et analyse des données : en aveugle grâce à la saisie des données avec les méthodes des groupes A et B et non comme contrôle et intervention.

Plan d'analyse statistique : d'éventuelles variables de confusion seront collectées dans un questionnaire au départ et, en cas de différences statistiquement significatives entre le groupe expérimental et le groupe témoin, un ajustement sera effectué par stratification ou régression logistique.

Résultat principal : la différence entre la moyenne des scores CEQ dans les deux groupes et l'écart type relatif sera estimé, afin d'obtenir une mesure fondée sur des preuves basée sur la différence entre les moyennes pondérées par la taille de l'échantillon avec le relatif 95 % intervalles de confiance (différence moyenne pondérée - DMP) ; l'estimation sera faite à la fois pour la note globale et pour le domaine spécifique.

Résultats secondaires : les résultats seront présentés sous forme d'incidences cumulées dans les deux groupes et de risques relatifs avec les intervalles de confiance relatifs à 95 % pour les variables dichotomiques ; pour les variables continues, les moyennes seront présentées avec les écarts types relatifs dans les deux groupes et le WMD avec un intervalle de confiance relatif à 95 % sera utilisé comme mesure récapitulative.