"Dolce aspettativa e pensiero positivo" l'uso del Mandala nell'induzione del travaglio (Mandala)

L’induzione del travaglio è uno dei gesti più frequenti nella pratica clinica quotidiana di un reparto di ostetricia. Negli ultimi decenni si è assistito ad un incremento di questa pratica, le cui ragioni non sono del tutto comprensibili, ma trattandosi di un intervento medico deve essere quanto più appropriato possibile. L’induzione del travaglio viene attuata al fine di interrompere l’evoluzione della gravidanza e l’obiettivo è ottenere un travaglio attivo in condizioni di benessere materno-fetale (Linee Guida SIGO 2022). L'OMS raccomanda che l'esperienza esperienziale delle donne rispetto alla loro assistenza infermieristica sia considerata di pari importanza rispetto all'assistenza clinica. Un’esperienza di nascita positiva è un buon indicatore per le donne che decidono di avere più figli ed è positivamente correlata all’instaurarsi del legame madre-bambino nonché alla fiducia materna nell’allattamento al seno. Di conseguenza, un’esperienza di nascita negativa, oltre a influenzare negativamente la decisione di avere un altro figlio, incide anche sul benessere della madre e porta ad alti livelli di ansia. Uno studio ha dimostrato che il sentimento di controllo e partecipazione nella scelta della propria esperienza di nascita è legato ad un'esperienza di nascita positiva. Dal punto di vista della percezione di sicurezza e del senso di partecipazione durante il travaglio, le pazienti indotte sembrano avere livelli inferiori rispetto alle donne in travaglio spontaneo, questo dovrebbe sensibilizzare le ostetriche e gli operatori sanitari coinvolti nel processo, a fornire un migliore supporto.

Disegno dello studio: studio pilota clinico randomizzato in gruppi paralleli, i pazienti verranno assegnati ai due gruppi attraverso il metodo della busta sigillata.

Intervento: gruppo di intervento. I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la gestione dell'induzione standard più la consegna del mandala. La gestione standard prevede, al momento del ricovero, un colloquio verbale con il medico e l’ostetrica in merito alla procedura di induzione del travaglio (Tempo 1), nello specifico:

• spiegazione della diagnosi che richiede l'induzione del travaglio;
• tempi di induzione;
• metodi di induzione;
• tipologia di assistenza e sorveglianza ostetrica/medica;
• possibilità di supporto da parte del partner;
• informazioni relative alla permanenza in reparto;
• informazioni verbali e scritte sullo studio e richiesta di partecipazione. Il Tempo 1 terminerà con la firma del consenso a partecipare allo studio. Tempo 2, poco prima dell'induzione, è previsto un momento dedicato al consenso informato scritto relativo all'induzione, con spiegazioni sulle possibili complicanze. Tempo 3: una volta terminata l'induzione, il paziente sarà invitato a ritornare nella stanza di ospedale dove inizierà il tempo dell'intervento, con la consegna del mandala e dei colori. Durante le fasi che precedono l'inizio del travaglio, ad eccezione del tempo dedicato alla colorazione del mandala, la paziente sarà sottoposta alla gestione assistenziale standard, come previsto dal protocollo di induzione in reparto. Gruppo di controllo: seguirà tutta la gestione standard di ricovero, consenso informato e post induzione (tempi 1, 2 e 3) prevista per il gruppo di intervento, ma non riceverà il mandala.

Stima della dimensione del campione: basandosi su dati di letteratura che riportano un valore medio di CEQ pari a 2,9 nelle donne nullipare e calcolando la varianza sulla base di una deviazione standard pari a 0,6, con un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80%, si stima che è necessario arruolare 49 pazienti per osservare una differenza tra i punteggi della scala CEQ di 0,34 punti.

Assegnazione: per poter assegnare i pazienti ad uno dei due gruppi, verranno generate delle buste sigillate, pari al numero di partecipanti previsti nello studio. All'interno della busta sarà indicato a quale gruppo parteciperà il paziente tramite la dicitura “CONTROL” o “INTERVENTO”, non sarà possibile modificare la sequenza di assegnazione in base alle preferenze del paziente o dell'equipe. Le buste sigillate saranno realizzate da un team separato da quello che tratterà i dati, nello specifico dalla persona indicata come responsabile della parte "Concettualizzazione, metodologia, scrittura e revisione", che non parteciperà in alcun modo al la gestione clinica: assistenza e cura del paziente e gestione dei dati. Una volta generate le buste, che saranno identiche per forma, colore e contenuto, tanto da renderle irriconoscibili, verranno mescolate, consegnate e conservate in un cassetto chiuso a chiave che potrà essere aperto solo dal team designato come responsabile dei dati. cura. Dopo l'apertura della busta sigillata, l'assegnazione ad uno dei due gruppi verrà stabilita dal medico che stabilirà anche la necessità di ricovero, diagnosticherà la necessità di induzione e farà firmare il consenso alla partecipazione allo studio. La busta sigillata verrà consegnata dall'équipe incaricata della cura dei dati, solo dopo aver completato tutte le procedure previste al punto 1, e poco prima della consegna del paziente al reparto di degenza.

Reclutamento: il reclutamento nello studio avverrà solo previa verifica dei criteri di inclusione previsti dal seguente protocollo. Ci sarà una prima selezione da parte del personale ostetrico/ginecologico, messo a conoscenza di tutte le parti del protocollo, che sarà in grado di riconoscere una paziente con le caratteristiche idonee alla partecipazione allo studio. Verrà poi contattata l'équipe indicata come “amministratore del progetto e dell'indagine”, che avrà la responsabilità finale di includere o escludere il paziente, dopo un'attenta valutazione di tutti i criteri stabiliti.

Erogazione dell'intervento: una volta completate le fasi di ricovero, previste al tempo 1 e le fasi di reclutamento e assegnazione, il paziente verrà portato in reparto ospedaliero, in questa fase le ostetriche del reparto verranno informate rispetto al gruppo a cui appartengono, affinché possano fare il mandala, se è il gruppo di intervento, viceversa partirà la gestione standard. Al termine del ricovero, le cartelle cliniche dei pazienti inseriti nello studio verranno consegnate all'équipe responsabile della cura dei dati.

Gestione dei dati Verrà compilato un database appositamente creato, nel quale verranno raccolte le principali caratteristiche delle pazienti arruolate (età, settimana di gestazione, motivo dell'inserimento, presenza di partner, titolo di studio, ecc.). Inoltre, i dati delle risposte al questionario anonimo e quelli relativi agli esiti secondari verranno raccolti, attraverso la cartella clinica del paziente, che sarà conservata separatamente, in un cassetto chiuso a chiave, dal team responsabile della cura dei dati. Il team preposto all'“analisi formale, metodologica e gestionale dei dati” si occuperà della compilazione del database. I pazienti, all'interno del database, verranno identificati come gruppo A e B; Una volta terminato lo studio e la compilazione del database, questo verrà consegnato al team di valutazione dei risultati che sarà quindi in cieco, non potendo riconoscere se il gruppo A e B appartengono al controllo o all'intervento.

Cecità

• L'assegnazione: avverrà alla cieca come specificato al paragrafo precedente;
• Partecipanti allo studio: non saranno accecati, poiché la somministrazione del mandala non può essere nascosta;
• Operatori di assistenza: non saranno accecati per il motivo sopra indicato;
• Valutatori di risultati e analisi dei dati: in cieco grazie all'inserimento dei dati con metodi di gruppo A e B e non come controllo e intervento.

Piano di analisi statistica: eventuali variabili confondenti verranno raccolte in un questionario al basale e, nel caso di differenze statisticamente significative tra il gruppo sperimentale e quello di controllo, verrà effettuato un aggiustamento mediante stratificazione o regressione logistica.

Risultato primario: verrà stimata la differenza tra la media dei punteggi CEQ nei due gruppi e la relativa deviazione standard, in modo da ottenere una misura basata sull'evidenza basata sulla differenza tra le medie ponderate per la dimensione del campione con il relativo 95% intervalli di confidenza (differenza media ponderata - WMD); la stima verrà effettuata sia per il punteggio complessivo che per l'area specifica.

Risultati secondari: i risultati saranno presentati come incidenze cumulative nei due gruppi e relativi rischi con i relativi intervalli di confidenza al 95% per le variabili dicotomiche; per le variabili continue, verranno presentate le medie con le relative deviazioni standard nei due gruppi e come misura riepilogativa verrà utilizzata la WMD con relativo intervallo di confidenza al 95%.